Сравнительная эффективность CET и SST при ТПЗ (серьезном психическом заболевании)
13 ноября 2023 г. обновлено: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Сравнительная эффективность когнитивной терапии по сравнению с обучением социальным навыкам при тяжелых психических заболеваниях
Сравнить два научно обоснованных метода лечения, когнитивно-развивающую терапию (CET) и тренировку социальных навыков (SST), которые, как показали метаанализы и наши собственные исследования, эффективны для улучшения функционирования сообщества.
Исследователи будут проверять влияние CET и SST на функционирование сообщества, уделяя особое внимание их относительной эффективности для пациентов, различающихся исходными когнитивными навыками и возрастом.
В исследовании используется кластерный дизайн, в котором различные центры психиатрической помощи рандомизированы для одного из двух видов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1.
Мы проверим нашу гипотезу о том, что CET будет связан с большими улучшениями, чем SST, как в первичном результате: функционирование сообщества (SAS, QLS), так и во вторичных результатах нейро- и социального познания (NIH Toolbox, PennCNB и MSCEIT) и социальных навыки (SSPA).
Для цели исследования 1 мы предположили, что CET будет связан с более значительными улучшениями, чем SST, как в первичном результате: функционирование сообщества (SAS, QLS), так и во вторичных результатах нейро- и социального познания (выбранные показатели NIH Toolbox и Penn CNB, и MSCEIT) и социальные навыки (SSPA).
Цель 2: мы изучим различную эффективность двух вмешательств в зависимости от исходного когнитивного функционирования и возраста.
Что касается цели 2, мы предполагаем, что пациенты с меньшими нарушениями когнитивных функций на исходном уровне будут демонстрировать относительно больший положительный эффект от лечения при ССТ по сравнению с теми, кто находится в группе СЕТ, чем те, у кого изначально более выражены когнитивные нарушения, и что более молодые пациенты получат больше пользы от СЕТ по сравнению с теми, у кого в SST, чем те, кто старше.
Результаты этого исследования устранят ключевой пробел в знаниях в этой области и дилемму принятия решений для клиницистов.
Пилотное исследование в четырех лечебных учреждениях будет использовано для проверки осуществимости и приемлемости телепсихологического лечения этих двух видов лечения по сравнению с личным доставкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
378
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Blanche Spindell
- Номер телефона: 617-735-4261
- Электронная почта: bspindel@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Sabbagh
- Номер телефона: 58545 617-975-8545
- Электронная почта: jsabbagh@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Hartford Hospital - Institute of Living
-
Контакт:
- Jimmy Choi, PsyD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Рекрутинг
- Maine Medical Center
-
Контакт:
- Kristen Woodberry, MSW, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Активный, не рекрутирующий
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Massachusetts Mental Health Center
-
Контакт:
- Fred Crow, MD
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01603
- Рекрутинг
- UMass Medical School
-
Контакт:
- Xaioduo Fan, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- Диагноз DSM-5 шизофрении или шизоаффективного или шизофреноформного расстройства (подтвержденный с помощью диагностического интервью MINI);
- расчетный IQ> 70 (установлено через WTAR).
Критерий исключения:
- наличие течения органического мозгового синдрома;
- умственная отсталость (DSM-5);
- участие в CET или SST в течение предыдущего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия
CET — это комплексная ручная программа когнитивной коррекции, предназначенная для максимального улучшения социального функционирования путем интеграции компьютерного обучения для улучшения нейрокогнитивных функций с групповыми упражнениями для улучшения социального познания.
|
Групповые упражнения CET проводятся по 1,5 часа каждую неделю в группе из 6-8 участников под руководством врача и ассистента в течение одного года.
Во время каждого из трех модулей (базовые понятия, социальное познание, приложения CET) группы сосредотачиваются на достижении взрослых социальных вех в принятии точки зрения, оценке социального контекста и других аспектах социального познания, с психообразовательными лекциями, домашними заданиями и в -групповые упражнения.
Еженедельные супервизии для инструкторов-клиницистов будут включать обзор того, как пациенты реагируют на различные требования компьютерного обучения и групповых упражнений, а также рекомендации по улучшению участия в обоих.
|
|
Активный компаратор: Обучение социальным навыкам
Программа социальной реабилитации HOPES использует принципы SST (моделирование, ролевые игры, положительная и корректирующая обратная связь, домашние задания, отработка навыков in vivo), предназначенные для улучшения как психосоциального функционирования, так и профилактики здоровья.
|
Психосоциальный компонент включает в себя еженедельные занятия по обучению навыкам, проводимые в течение одного года, с такими модулями, как «Эффективное общение», «Заводить и сохранять друзей», «Максимально использовать свободное время», «Здоровый образ жизни», «Эффективное использование лекарств» и « Получение максимальной пользы от визита к врачу» (Pratt et al., 2008).
Участники посещают два занятия каждую неделю (обычно утром и днем в один и тот же день): 90-минутное занятие, посвященное определенному навыку, и 60-минутное занятие, на котором этот конкретный навык используется в ролевых упражнениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы социальной адаптации II
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Мера социального функционирования
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение шкалы качества жизни Генриха
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Мера социального функционирования
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменения в оценке эффективности социальных навыков
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Измерение социального функционирования с использованием ролевых сценариев
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в слуховом тесте на вербальное обучение
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера вербальных способностей в NIH Toolbox
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение рабочей памяти сортировки списка
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера рабочей памяти в NIH Toolbox
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов, PANSS-6
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Краткая форма измерения положительных и отрицательных симптомов
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение в памяти последовательности изображений
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера зрительной/эпизодической памяти и обучения в наборе инструментов NIH
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение словарного запаса изображений
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера языка в NIH Toolbox
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение распознавания устного чтения
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера языка в NIH Toolbox
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменения в практическом тесте Penn Mouse
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера скорости обработки в PennCNB
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение в тесте Penn Digit Symbol Test
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера скорости обработки в PennCNB
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение теста условного исключения Пенна
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера рассуждений и решения проблем в PennCNB
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменения в тесте производительности Penn Continuous
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Нейрокогнитивная мера рассуждений и решения проблем в PennCNB
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение в управлении эмоциями
Временное ограничение: Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Подшкала теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT)
|
Измерение в 0, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Главный следователь: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000094
- CER-2018C3-14701 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .