CET:n ja SST:n vertaileva tehokkuus SMI:ssä (vakava mielisairaus)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kognitiivisen tehostamisterapian vertaileva tehokkuus sosiaalisten taitojen koulutukseen vakavissa mielisairaudissa
Vertaaksemme kahta näyttöön perustuvaa hoitoa, kognitiivista tehostavaa terapiaa (CET) ja sosiaalisten taitojen koulutusta (SST), joiden on osoitettu meta-analyyseissä ja omassa tutkimuksessamme olevan tehokkaita yhteisön toiminnan parantamisessa.
Tutkijat testaavat CET:n ja SST:n vaikutusta yhteisön toimintaan kiinnittäen erityistä huomiota niiden suhteelliseen tehokkuuteen potilailla, joiden kognitiiviset taidot ja ikä vaihtelevat.
Tutkimuksessa käytetään klusterisuunnittelua, jossa eri mielenterveyspalvelukeskukset satunnaistetaan johonkin kahdesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1.
Testaamme hypoteesiamme, jonka mukaan CET liittyy SST:tä suurempiin parannuksiin sekä ensisijaisessa tuloksessa: yhteisön toiminnassa (SAS, QLS) että neuro- ja sosiaalisen kognition toissijaisissa tuloksissa (NIH Toolbox, PennCNB ja MSCEIT) ja sosiaalisissa tuloksissa. taidot (SSPA).
Tutkimuksen tavoitteen 1 osalta oletimme, että CET liittyy SST:tä suurempiin parannuksiin sekä ensisijaisessa tuloksessa: yhteisön toiminnassa (SAS, QLS) että neuro- ja sosiaalisen kognition toissijaisissa tuloksissa (valitut NIH Toolbox ja Penn CNB -mitat, ja MSCEIT) ja sosiaaliset taidot (SSPA).
Tavoite 2: Tutkimme näiden kahden toimenpiteen erilaista tehokkuutta kognitiivisen toiminnan ja iän perusteella.
Tavoitteen 2 osalta oletamme, että potilaat, joiden kognitiivinen toiminta on lähtötilanteessa vähemmän heikentynyt, osoittavat suhteellisesti suurempia hoitohyötyjä SST:ssä verrattuna CET-potilaisiin kuin niillä, joiden kognitiivinen toiminta on alun perin heikentynyt, ja että nuoremmat potilaat hyötyvät CET:stä enemmän kuin he. SST:ssä kuin vanhemmat.
Tämän tutkimuksen tulokset käsittelevät alan keskeistä tiedonpuutetta ja kliinikoiden päätöksentekoa.
Pilottitutkimuksessa neljässä hoitopaikassa testataan näiden kahden hoidon perusterveydenhuollon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna henkilökohtaiseen toimitukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
378
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blanche Spindell
- Puhelinnumero: 617-735-4261
- Sähköposti: bspindel@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Sabbagh
- Puhelinnumero: 58545 617-975-8545
- Sähköposti: jsabbagh@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Hartford Hospital - Institute of Living
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy Choi, PsyD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Rekrytointi
- Maine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Woodberry, MSW, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Massachusetts Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fred Crow, MD
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01603
- Rekrytointi
- UMass Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Xaioduo Fan, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65;
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-5-diagnoosi (vahvistettu diagnostisen MINI-haastattelun kautta);
- arvioitu älykkyysosamäärä > 70 (WTAR:n kautta).
Poissulkemiskriteerit:
- nykyisen orgaanisen aivooireyhtymän esiintyminen;
- kehitysvamma (DSM-5);
- osallistuminen joko CET:hen tai SST:hen edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen tehostusterapia
CET on kattava manuaalinen kognitiivinen korjausohjelma, joka on suunniteltu maksimoimaan sosiaalisen toiminnan hyötyjä yhdistämällä tietokonepohjainen koulutus neurokognition parantamiseksi ryhmäpohjaisiin harjoituksiin sosiaalisen kognition parantamiseksi.
|
CET:n ryhmäharjoituksia järjestetään 1,5 tuntia viikossa 6-8 hengen ryhmässä, jota johtaa lääkäri ja assistentti, vuoden ajan.
Jokaisen kolmen moduulin (peruskäsitteet, sosiaalinen kognitio, CET-sovellukset) aikana ryhmät keskittyvät aikuisten sosiaalisten virstanpylväiden hankkimiseen näkökulman ottamisessa, sosiaalisen kontekstin arvioinnissa ja muissa sosiaalisen kognition näkökohdissa psykokasvatusluennoilla, kotitehtävillä ja -ryhmäharjoituksia.
Kliinikoiden kouluttajien viikoittaiset valvontaistunnot sisältävät katsauksen siitä, kuinka potilaat vastaavat tietokonepohjaisen koulutuksen ja ryhmäharjoittelun erilaisiin vaatimuksiin, sekä opastusta sitoutumisen parantamiseen molemmissa.
|
|
Active Comparator: Sosiaalisten taitojen koulutus
HOPES-sosiaalinen kuntoutusohjelma hyödyntää SST:n periaatteita (mallinnus, roolipelit, positiivinen ja korjaava palaute, kotitehtävät, in vivo -taitojen harjoittelu), jotka on suunniteltu parantamaan sekä psykososiaalista toimintaa että ennaltaehkäisevää terveyttä.
|
Psykososiaalinen osa sisältää viikoittaisia taitojen harjoittelukursseja, jotka järjestetään yli vuoden ja joiden moduuleita ovat "Tehokas kommunikointi", "Ystävien saaminen ja pitäminen", "Vapaa-ajan hyödyntäminen", "Terveellinen elämäntapa", "Lääkkeiden tehokas käyttö" ja " Eniten hyödyntäminen terveydenhuoltokäynnistä" (Pratt et al., 2008).
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon joka viikko (yleensä aamulla ja iltapäivällä samana päivänä): 90 minuutin istunto keskittyy tiettyyn taitoon ja 60 minuutin istunto, jossa tiettyä taitoa käytetään roolipeliharjoituksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen sopeuttamisasteikon asteikossa II
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Sosiaalisen toiminnan mitta
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Heinrichin elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Sosiaalisen toiminnan mitta
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos sosiaalisten taitojen suorituskyvyn arvioinnissa
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Sosiaalisen toiminnan mittaaminen roolipeliskenaarioiden avulla
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulo-sanallisen oppimisen testissä
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Verbaalisen kyvyn neurokognitiomittari NIH Toolboxissa
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos luettelolajittelun työmuistissa
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Työmuistin neurokognitiomitta NIH Toolboxissa
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa, PANSS-6
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Lyhyt muoto positiivisten ja negatiivisten oireiden mittaamiseksi
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kuvasarjamuistissa
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Visuaalisen/episodisen muistin ja oppimisen neurokognitiomittari NIH Toolboxissa
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kuvasanastossa
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Kielen neurokognitiomitta NIH Toolboxissa
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos suullisessa lukutunnistuksessa
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Kielen neurokognitiomitta NIH Toolboxissa
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Penn Mouse -harjoitustestissä
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Neurokognitio-mitta käsittelyn nopeudelle PennCNB:ssä
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Penn-numerosymbolitestissä
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Neurokognitio-mitta käsittelyn nopeudelle PennCNB:ssä
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Pennin ehdolliseen poissulkemistestiin
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Neurokognition päättelyn ja ongelmanratkaisun mitta PennCNB:ssä
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Penn Continuous Performance Testissä
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Neurokognition päättelyn ja ongelmanratkaisun mitta PennCNB:ssä
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos tunteiden hallinnassa
Aikaikkuna: Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Mayer-Salovey-Caruson tunneälytestin (MSCEIT) alaasteikko
|
Mittaus 0, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000094
- CER-2018C3-14701 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .