超低カロリー ケトジェニック ダイエット (Pronokal Method®) と低カロリー ダイエット中の MR 脂肪の定量化とエラストグラフィ
2020年3月23日 更新者:Protein Supplies SL
脂肪肝と肥満のパイロット研究: 超低カロリー ケトジェニック ダイエット (Pronokal Method®) 対低カロリー ダイエット中の MR 脂肪定量化と MR エラストグラフィ
超低カロリーケトジェニックダイエット(VLCKダイエット)(Pronokal® Method)と低カロリーダイエット後の肝臓への非アルコール性脂肪浸潤に対する減量と内臓脂肪の減少の影響に関する前向き多施設非盲検無作為対照試験、6ヶ月のフォローアップ付き。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、BMIが30 kg / m2を超える肥満患者を含めて、標準化された集学的減量プログラム(PronoKal®メソッド)に従います。これは、非常に低カロリーの食事で構成され、自然食品が徐々に再導入され、身体運動と感情的なサポート、対低カロリー食。
この研究の目的は、減量治療中の脂肪肝、内臓脂肪の減少、および肝硬直の改善を確認することです。
患者は毎月訪問され、データは4回に記録されます:組み込み前、最初の訪問、2か月の訪問(ケトーシスの終わり)、および6か月の訪問。
肝脂肪浸潤および内臓脂肪はMRIでスキャンされ、肝硬直はMRエラストグラフィーで評価されます:ベースライン、2か月、および6か月。 また、人体測定データ (体重、BMI、胴囲) と完全な血液検査も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず、18歳以上の患者
- BMI30kg/m2以上の肥満患者
- -参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 体重140kg以上の患者(MRI装置の制限による)
- -抗肥満薬(シブトラミン、オルリスタット、リラグルチドなど)または体重制限薬(トピラマートなど)を服用している患者。 このような場合、3 か月のウォッシュ アウト期間が必要です。
- アルコール摂取量が女性で 20 g/日以上、男性で 30 g/日以上の患者。
- -肝不全または肝臓に影響を与える可能性のある病状の患者
- 脂肪肝の他の原因を有する患者:慢性ウイルス性肝炎および/または薬物摂取(コルチコステロイド、エストロゲン、NSAID、カルシウム拮抗薬、アミオダロン、タモキシフェン、テトラサイクリン、クロロキン、抗レトロウイルス薬、ペルヘキシリン)。
- 摂食障害のある患者。
- -精神障害(統合失調症、双極性障害、薬物乱用、重度のうつ病など)の患者。
- -ジクマリン系抗凝固薬(Sintrom®)を投与されている患者。
- コルチコステロイドを服用している患者。
- -重度の腎不全(gfr <30)の患者。
- 1型および2型糖尿病の患者。
- 凝固障害を含むヘモパシーの患者
- -心血管または脳血管疾患(心拍数障害、最近の梗塞[<6m]、不安定狭心症、非代償性心不全、最近の脳卒中[<6m])の患者。
- 痛風の急性発作の患者。
- -超音波で確認された腎結石の患者。
- 超音波で確認された胆石症の患者。
- -医学的基準によると、電解質の不均衡がある患者。
- 起立性低血圧の患者。
- 腫瘍学から退院していない癌または癌の既往歴のある患者
- フォローアップの来院が予定されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VLCKダイエットグループ
減量プログラム PronoKal Method による治療を受けている被験者
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ダイエット(最初はケトジェニックダイエット)、身体活動、および感情的なサポートに基づく減量の学際的なプログラム
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アクティブコンパレータ:対照群
低カロリー食で治療中の被験者
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バランスの取れた低カロリー食(カロリー摂取量が基礎代謝率より 10% 低い)と運動を伴う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での肝脂肪浸潤
時間枠:6ヶ月
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脂肪肝定量化のMRI技術によって測定された肝脂肪浸潤率、治療終了時の脂肪
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ヶ月での肝脂肪浸潤
時間枠:2ヶ月
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ケトーシスの終わりに、脂肪肝定量化のMRI技術によって測定された肝臓脂肪浸潤率
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2ヶ月
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生後2ヶ月の内臓脂肪
時間枠:2ヶ月
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ケトーシスの終わりに、MRI 技術を使用して、第 3 椎骨のレベルで平方センチメートル単位の面積で測定された内臓脂肪。
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2ヶ月
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6ヶ月の内臓脂肪
時間枠:6ヶ月
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治療終了時に MRI 技術を使用して、第 3 椎骨の高さで平方センチメートル単位で測定された内臓脂肪。
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6ヶ月
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生後2ヶ月の肝硬直
時間枠:2ヶ月
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ケトーシスの終わりにMRエラストグラフィーで検出された肝硬直
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2ヶ月
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6ヶ月での肝硬直
時間枠:6ヶ月
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治療終了時にMRエラストグラフィーで検出された肝硬直
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6ヶ月
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生後2ヶ月の副腎の大きさ
時間枠:2ヶ月
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MRI で測定された、ケトーシスの終了時の副腎のセンチメートル単位の線形サイズ。
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2ヶ月
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生後6ヶ月の副腎の大きさ
時間枠:6ヶ月
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MRIで測定された、治療終了時の副腎のセンチメートル単位の線形サイズ。
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6ヶ月
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2ヶ月での体重減少
時間枠:2ヶ月
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ベースラインからケトーシスの終わりまでの体重の変化。
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2ヶ月
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6ヶ月での体重減少
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから治療終了までの体重の変化。
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6ヶ月
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2 か月の唾液中コルチゾール値
時間枠:2ヶ月
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ケトーシス終了時の唾液中コルチゾール値
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2ヶ月
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6ヶ月の唾液中コルチゾール値
時間枠:6ヶ月
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治療終了時の唾液コルチゾール値
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Walmir Coutinho, Ph、IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- 主任研究者:Guilherme Moura da Cunha, Ph、CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2017年7月4日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNK-FATLIV-2016-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。