Cuantificación de grasa por RM y elastografía durante una dieta cetogénica muy baja en calorías (Pronokal Method®) vs una dieta baja en calorías
23 de marzo de 2020 actualizado por: Protein Supplies SL
Estudio piloto de hígado graso y obesidad: cuantificación de grasa por RM y elastografía por RM durante una dieta cetogénica muy baja en calorías (Pronokal Method®) versus una dieta baja en calorías
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de los efectos de la pérdida de peso y reducción de la grasa visceral sobre la infiltración de grasa no alcohólica en el hígado tras una dieta cetogénica muy baja en calorías (dieta VLCK) (Método Pronokal®) frente a una dieta hipocalórica , con un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán a pacientes obesos con un IMC superior a 30 kg/m2 a seguir un programa estandarizado multidisciplinar de adelgazamiento (Método PronoKal®), que consiste en una dieta muy hipocalórica, en la que se van reintroduciendo paulatinamente los alimentos naturales, acompañados de ejercicio físico y apoyo emocional, versus dieta hipocalórica.
Los objetivos de este estudio son ver la reducción del hígado graso, la grasa visceral y la mejora de la rigidez hepática durante el tratamiento de pérdida de peso.
Los pacientes serán visitados mensualmente y se registrarán datos en 4 ocasiones: pre-inclusión, visita inicial, visita a los 2 meses (fin de cetosis) y visita a los 6 meses.
La infiltración de grasa hepática y la grasa visceral se escanearán mediante resonancia magnética y la rigidez hepática se evaluará mediante elastografía por resonancia magnética en: línea de base, 2 meses y 6 meses. También se registrarán datos antropométricos (peso, IMC, circunferencia de cintura) y análisis de sangre completos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años
- Pacientes obesos con IMC igual o superior a 30 kg/m2
- Pacientes que aceptan participar y firman el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que pesan más de 140 kg (por limitación del dispositivo de resonancia magnética)
- Pacientes que toman medicamentos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat y liraglutida) o medicamentos que interfieren con el peso (p. ej., topiramato). En tales casos, se requiere un período de lavado de 3 meses.
- Pacientes con ingesta de alcohol > 20 g/día en mujeres y > 30 g/día en hombres.
- Pacientes con insuficiencia hepática o con patologías que puedan afectar al hígado
- Pacientes con otras causas de esteatosis hepática: hepatitis viral crónica y/o ingesta de fármacos (corticoides, estrógenos, AINE, antagonistas del calcio, amiodarona, tamoxifeno, tetraciclinas, cloroquina, antirretrovirales, perhexilina).
- Pacientes con trastornos alimentarios.
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de sustancias, depresión severa).
- Pacientes que reciben anticoagulantes dicumarínicos (Sintrom®).
- Pacientes que toman corticoides.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (FG < 30).
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.
- Pacientes con hemopatías, incluidos los trastornos de la coagulación
- Pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular (de trastornos del ritmo cardíaco, infarto reciente [<6m], angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, ictus reciente [<6m]).
- Pacientes en ataque agudo de gota.
- Pacientes con litiasis renal comprobada por ecografía.
- Pacientes con colelitiasis comprobada por ecografía.
- Pacientes con desequilibrio hidroelectrolítico, según criterio médico.
- Pacientes con hipotensión ortostática.
- Pacientes con cáncer o antecedentes de cáncer que no han sido dados de alta de oncología
- Pacientes que no se espera que asistan a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dieta VLCK
Sujetos en tratamiento con programa de pérdida de peso Método PronoKal
|
Programa multidisciplinar de adelgazamiento basado en dieta (dieta cetogénica inicialmente), actividad física y apoyo emocional
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Sujetos en tratamiento con dieta baja en calorías
|
Dieta hipocalórica equilibrada (aporte calórico un 10% por debajo del índice metabólico basal) acompañada de ejercicio físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infiltración grasa hepática a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de infiltración grasa hepática, medida mediante técnica de resonancia magnética de cuantificación grasa hepática, grasa al final del tratamiento
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infiltración grasa hepática a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje de infiltración grasa en el hígado, medido por una técnica de resonancia magnética de cuantificación de hígado graso, al final de la cetosis
|
2 meses
|
|
Grasa visceral a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Grasa viceral medida por el área en centímetros cuadrados a nivel de la 3ª vértebra, mediante técnica de resonancia magnética, al final de la cetosis.
|
2 meses
|
|
Grasa visceral a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grasa viceral medida por el área en centímetros cuadrados a nivel de la 3ª vértebra, mediante técnica de resonancia magnética, al final del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Rigidez hepática a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Rigidez hepática detectada por elastografía por RM al final de la cetosis
|
2 meses
|
|
Rigidez hepática a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rigidez hepática detectada por elastografía por RM al final del tratamiento
|
6 meses
|
|
Tamaño de la glándula suprarrenal a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tamaño lineal en centímetros de la glándula suprarrenal al final de la cetosis, medido por resonancia magnética.
|
2 meses
|
|
Tamaño de la glándula suprarrenal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tamaño lineal en centímetros de la glándula suprarrenal al final del tratamiento, medido por resonancia magnética.
|
6 meses
|
|
Pérdida de peso corporal a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final de la cetosis.
|
2 meses
|
|
Pérdida de peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Niveles de cortisol en saliva a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Niveles de cortisol en saliva al final de la cetosis
|
2 meses
|
|
Niveles de cortisol en saliva a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de cortisol en saliva al final del tratamiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Investigador principal: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PNK-FATLIV-2016-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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