Quantification des graisses par IRM et élastographie pendant un régime cétogène très hypocalorique (Pronokal Method®) vs un régime hypocalorique
23 mars 2020 mis à jour par: Protein Supplies SL
Étude pilote sur la stéatose hépatique et l'obésité : quantification des graisses par IRM et élastographie par IRM pendant un régime cétogène très hypocalorique (méthode Pronokal®) par rapport à un régime hypocalorique
Étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée des effets de la perte de poids et de la réduction de la graisse viscérale sur l'infiltration de graisse non alcoolique dans le foie après un régime cétogène très hypocalorique (régime VLCK) (Méthode Pronokal®) versus un régime hypocalorique , avec un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs incluront des patients obèses avec un IMC supérieur à 30 kg/m2 pour suivre un programme d'amaigrissement multidisciplinaire standardisé (Méthode PronoKal®), qui consiste en un régime très hypocalorique, dans lequel les aliments naturels sont progressivement réintroduits, accompagnés de exercice physique et soutien émotionnel, versus régime hypocalorique.
Le but de cette étude est de voir la réduction de la stéatose hépatique, de la graisse viscérale et l'amélioration de la raideur hépatique pendant le traitement de perte de poids.
Les patients seront visités mensuellement et les données seront enregistrées à 4 reprises : pré-inclusion, visite initiale, visite de 2 mois (fin de cétose) et visite de 6 mois.
L'infiltration graisseuse hépatique et la graisse viscérale seront scannées par IRM et la rigidité hépatique sera évaluée par élastographie MR à : la ligne de base, 2 mois et 6 mois. Seront également enregistrées des données anthropométriques (poids, IMC, tour de taille) et des tests sanguins complets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans
- Patients obèses avec un IMC égal ou supérieur à 30 kg/m2
- Patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients pesant plus de 140 kg (par limitation de l'appareil IRM)
- Patients prenant des médicaments anti-obésité (par exemple, la sibutramine, l'orlistat et le liraglutide) ou des médicaments interférant avec le poids (par exemple, le topiramate). Dans de tels cas, une période de lavage de 3 mois est nécessaire.
- Patients ayant une consommation d'alcool > 20 g/jour chez les femmes et > 30 g/jour chez les hommes.
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou de pathologies pouvant affecter le foie
- Patients ayant d'autres causes de stéatose hépatique : hépatite virale chronique et/ou prise médicamenteuse (corticoïdes, œstrogènes, AINS, inhibiteurs calciques, amiodarone, tamoxifène, tétracyclines, chloroquine, antirétroviraux, perhexiline).
- Patients souffrant de troubles alimentaires.
- Patients souffrant de tout trouble psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, toxicomanie, dépression sévère).
- Patients recevant des anticoagulants dicumariniques (Sintrom®).
- Patients prenant des corticostéroïdes.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (DFG <30).
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2.
- Patients atteints d'hémopathies, y compris les troubles de la coagulation
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires (troubles du rythme cardiaque, infarctus récent [<6m], angor instable, insuffisance cardiaque décompensée, accident vasculaire cérébral récent [<6m]).
- Patients en crise aiguë de goutte.
- Patients atteints de lithiase rénale vérifiée par échographie.
- Patients atteints de lithiase biliaire vérifiée par échographie.
- Patients présentant un déséquilibre électrolytique, selon des critères médicaux.
- Patients souffrant d'hypotension orthostatique.
- Patients atteints de cancer ou ayant des antécédents de cancer qui ne sont pas sortis de l'oncologie
- Patients qui ne sont pas censés assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de régime VLCK
Sujets sous traitement avec programme de perte de poids Méthode PronoKal
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Programme multidisciplinaire de perte de poids basé sur l'alimentation (régime initialement cétogène), l'activité physique et le soutien émotionnel
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sujets sous traitement avec un régime hypocalorique
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Régime hypocalorique équilibré (apport calorique inférieur de 10% au métabolisme de base) accompagné d'exercices physiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infiltration graisseuse hépatique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'infiltration graisseuse hépatique, mesuré par une technique IRM de quantification du foie gras, graisse en fin de traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infiltration graisseuse hépatique à 2 mois
Délai: 2 mois
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Pourcentage d'infiltration graisseuse du foie, mesuré par une technique IRM de quantification du foie gras, à la fin de la cétose
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2 mois
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Graisse viscérale à 2 mois
Délai: 2 mois
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Graisse vicerale mesurée par la surface en centimètres carrés au niveau de la 3ème vertèbre, en utilisant la technique IRM, à la fin de la cétose.
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2 mois
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Graisse viscérale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Graisse vicerale mesurée par la surface en centimètres carrés au niveau de la 3ème vertèbre, par technique IRM, en fin de traitement.
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6 mois
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Raideur du foie à 2 mois
Délai: 2 mois
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Raideur du foie détectée par MR Elastography à la fin de la cétose
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2 mois
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Raideur du foie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Raideur hépatique détectée par élastographie IRM en fin de traitement
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6 mois
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Taille de la glande surrénale à 2 mois
Délai: 2 mois
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Taille linéaire en centimètres de la glande surrénale à la fin de la cétose, mesurée par IRM.
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2 mois
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Taille de la glande surrénale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taille linéaire en centimètres de la glande surrénale en fin de traitement, mesurée par IRM.
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6 mois
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Perte de poids à 2 mois
Délai: 2 mois
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la fin de la cétose.
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2 mois
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Perte de poids à 6 mois
Délai: 6 mois
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Modification du poids corporel entre le début et la fin du traitement.
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6 mois
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Taux de cortisol salivaire à 2 mois
Délai: 2 mois
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Taux de cortisol salivaire à la fin de la cétose
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2 mois
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Taux de cortisol salivaire à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de cortisol salivaire à la fin du traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Chercheur principal: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PNK-FATLIV-2016-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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