MR-rasvan kvantifiointi ja elastografia erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (Pronokal Method®) aikana vs. vähäkalorisen ruokavalion aikana
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Protein Supplies SL
Pilottitutkimus Rasvamaksa ja liikalihavuus: MR-rasvan kvantifiointi ja MR-elastografia erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion aikana (Pronokal Method®) verrattuna vähäkaloriseen ruokavalioon
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus painonpudotuksen ja vähentyneen viskeraalisen rasvan vaikutuksista alkoholittoman rasvan imeytymiseen maksaan erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (VLCK-dieetti) (Pronokal®-menetelmä) ja vähäkalorisen ruokavalion jälkeen 6 kuukauden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden joukossa on liikalihavia potilaita, joiden BMI on yli 30 kg/m2, jotta he noudattavat standardoitua monitieteistä painonpudotusohjelmaa (PronoKal® Method), joka koostuu erittäin vähäkalorisesta ruokavaliosta, johon lisätään vähitellen luontaista ruokaa ja mukana fyysinen harjoittelu ja henkinen tuki verrattuna vähäkaloriseen ruokavalioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä rasvamaksan, sisäelinten rasvan väheneminen ja maksan jäykkyyden parantaminen painonpudotushoidon aikana.
Potilaiden luona käydään kuukausittain ja tiedot tallennetaan 4 kertaa: esiinkluusio, alkukäynti, 2 kuukauden käynti (ketoosin loppu) ja 6 kuukauden käynti.
Maksan rasvainfiltraatio ja viskeraalinen rasva skannataan MRI:llä ja maksan jäykkyys arvioidaan MR-elastografialla: lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta. Lisäksi tallennetaan antropometriset tiedot (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta) ja täydelliset verikokeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, yli 18-vuotiaat
- Lihavat potilaat, joiden BMI on vähintään 30 kg/m2
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Yli 140 kg painavat potilaat (magneettikuvauslaitteen rajoituksen vuoksi)
- Potilaat, jotka käyttävät liikalihavuuslääkkeitä (esim. sibutramiini, orlistaatti ja liraglutidi) tai painoa häiritseviä lääkkeitä (esim. topiramaatti). Tällaisissa tapauksissa vaaditaan 3 kuukauden pesuaika.
- Potilaat, jotka nauttivat alkoholia > 20 g/vrk naisilla ja > 30 g/vrk miehillä.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa maksaan
- Potilaat, joilla on muita maksan steatoosin syitä: krooninen virushepatiitti ja/tai lääkkeiden nauttiminen (kortikosteroidit, estrogeenit, tulehduskipulääkkeet, kalsiumantagonistit, amiodaroni, tamoksifeeni, tetrasykliinit, klorokiini, antiretroviraaliset lääkkeet, perheksiliini).
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on jokin psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, vaikea masennus).
- Potilaat, jotka saavat dikumariinisia antikoagulantteja (Sintrom®).
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (gfr <30).
- Potilaat, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on hemopatia, mukaan lukien hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus (sykehäiriöt, äskettäinen infarkti [<6 m], epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, äskettäinen aivohalvaus [<6 m]).
- Potilaat, joilla on akuutti kihtikohtaus.
- Potilaat, joilla on ultraäänellä todennettu munuaisten litiaasi.
- Potilaat, joilla on sappikivitauti, todennettu ultraäänellä.
- Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö lääketieteellisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio.
- Potilaat, joilla on syöpä tai aiemmin syöpä, joita ei ole kotiutettu onkologiasta
- Potilaat, joiden ei odoteta osallistuvan seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLCK-ruokavalioryhmä
Koehenkilöt, joita hoidetaan painonpudotusohjelmalla PronoKal Method
|
Monitieteinen painonpudotusohjelma, joka perustuu ruokavalioon (alun perin ketogeeniseen ruokavalioon), fyysiseen aktiivisuuteen ja henkiseen tukeen
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joita hoidetaan vähäkalorisella ruokavaliolla
|
Tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio (kalorien saanti 10 % perusaineenvaihdunnan alapuolella), johon liittyy fyysistä harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvainfiltraatio 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan rasvainfiltraatioprosentti mitattuna MRI-tekniikalla rasvamaksan kvantifiointiin, rasva hoidon lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvainfiltraatio 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Maksan rasvainfiltraatioprosentti mitattuna MRI-tekniikalla rasvamaksan kvantifiointiin ketoosin lopussa
|
2 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasva 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Viceraalirasva mitattuna pinta-alalla neliösenttimetrinä 3. nikaman tasolla MRI-tekniikalla ketoosin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasva 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viceraalirasva mitattuna pinta-alalla neliösenttimetrinä 3. nikaman tasolla MRI-tekniikalla hoidon lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyys 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MR-elastografialla havaittu maksan jäykkyys ketoosin lopussa
|
2 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MR-elastografialla havaittu maksan jäykkyys hoidon lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Lisämunuaisen koko 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lisämunuaisen lineaarinen koko senttimetreinä ketoosin lopussa mitattuna magneettikuvauksella.
|
2 kuukautta
|
|
Lisämunuaisen koko 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisämunuaisen lineaarinen koko senttimetreinä hoidon lopussa MRI:llä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon painonpudotus 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta ketoosin loppuun.
|
2 kuukautta
|
|
Kehon painonpudotus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
6 kuukautta
|
|
Syljen kortisolitasot 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syljen kortisolitasot ketoosin lopussa
|
2 kuukautta
|
|
Syljen kortisolitasot 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syljen kortisolitasot hoidon lopussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Päätutkija: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNK-FATLIV-2016-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .