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초저칼로리 케토제닉 다이어트(Pronokal Method®)와 저칼로리 다이어트 중 MR 지방 정량화 및 탄성 측정법

2020년 3월 23일 업데이트: Protein Supplies SL

파일럿 연구 지방간 및 비만: 초저칼로리 케톤 생성 다이어트(Pronokal Method®)와 저칼로리 다이어트 중 MR 지방 정량화 및 MR 탄력 측정

초저칼로리 케톤 생성 식이요법(VLCK 식이요법)(Pronokal® 방법) 대 저칼로리 식이요법 후 간으로의 비알코올성 지방 침윤에 대한 체중 감소 및 감소된 내장 지방의 효과에 대한 전향적, 다기관, 공개, 무작위 및 통제 연구 , 6개월 추적.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 BMI가 30kg/m2 이상인 비만 환자를 포함하여 표준화된 다학제적 체중 감량 프로그램(PronoKal® 방법)을 따르도록 할 것입니다. 신체 운동 및 정서적 지원 대 저칼로리 식단.

본 연구의 목적은 체중 감량 치료 중 지방간, 내장지방 감소 및 간 경직도 개선에 있다.

환자는 매월 방문하고 데이터는 사전 포함, 초기 방문, 2개월 방문(케토시스 종료) 및 6개월 방문의 4가지 경우에 기록됩니다.

간 지방 침윤 및 내장 지방은 MRI로 스캔하고 간 강성은 기준선, 2개월 및 6개월에 MR Elastography로 평가합니다. 또한 인체 측정 데이터(체중, BMI, 허리 둘레) 및 전체 혈액 검사가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자
  • BMI가 30kg/m2 이상인 비만 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하는 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 체중이 140kg 이상인 환자(MRI 장치의 한계)
  • 항비만 약물(예: 시부트라민, 오를리스타트 및 리라글루타이드) 또는 체중 방해 약물(예: 토피라메이트)을 복용 중인 환자. 이 경우 3개월의 워시 아웃 기간이 필요합니다.
  • 알코올 섭취량이 여성에서 >20g/일, 남성에서 >30g/일인 환자.
  • 간부전 또는 간에 영향을 미칠 수 있는 병리를 가진 환자
  • 간 지방증의 다른 원인이 있는 환자: 만성 바이러스성 간염 및/또는 약물 섭취(코르티코스테로이드, 에스트로겐, NSAID, 칼슘 길항제, 아미오다론, 타목시펜, 테트라사이클린, 클로로퀸, 항레트로바이러스제, 퍼헥실린).
  • 섭식 장애가 있는 환자.
  • 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 약물 남용, 심한 우울증)가 있는 환자.
  • 디쿠마린계 항응고제(Sintrom®)를 투여받는 환자.
  • 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자.
  • 중증 신부전 환자(gfr <30).
  • 제1형 및 제2형 당뇨병 환자.
  • 응고 장애를 포함한 혈액병 환자
  • 심혈관 또는 뇌혈관 질환(심박수 장애, 최근 경색[<6m], 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 최근 뇌졸중[<6m]) 환자.
  • 통풍의 급성 발작 환자.
  • 초음파로 확인된 신장 결석 환자.
  • 초음파로 확인된 담석증 환자.
  • 의학적 기준에 따라 전해질 불균형이 있는 환자.
  • 기립성 저혈압 환자.
  • 종양학에서 퇴원하지 않은 암 또는 암 병력이 있는 환자
  • 후속 방문에 참석할 것으로 예상되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VLCK 다이어트 그룹
체중 감량 프로그램 PronoKal 방법으로 치료를 받고 있는 피험자
다른: PronoKal 방법
다이어트(처음에는 케톤식이 요법), 신체 활동 및 정서적 지원을 기반으로 한 체중 감량의 종합 프로그램
활성 비교기: 대조군
저칼로리 식이요법으로 치료를 받고 있는 피험자
다른: 저칼로리 다이어트
균형 잡힌 저칼로리 식단(기초 대사율보다 10% 낮은 칼로리 섭취)과 신체 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 간 지방 침윤
기간: 6 개월
간 지방 침윤률, MRI 기술로 측정한 지방 간 정량화, 치료 종료 시 지방
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 간 지방 침윤
기간: 2 개월
케톤증 말기에 지방 간 정량화의 MRI 기술로 측정한 간 지방 침윤 비율
2 개월
2개월차 내장지방
기간: 2 개월
케톤증 말기에 MRI 기술을 사용하여 세 번째 척추뼈 수준에서 제곱센티미터 단위로 측정한 부도 지방.
2 개월
6개월차 내장지방
기간: 6 개월
치료 종료 시 MRI 기술을 사용하여 세 번째 척추뼈 수준에서 제곱센티미터 단위로 측정한 내장 지방.
6 개월
2개월 간 경직
기간: 2 개월
케톤증 말기에 MR Elastography로 감지된 간 경직
2 개월
6개월 간 경직
기간: 6 개월
치료 종료 시 MR Elastography에서 감지된 간 경직
6 개월
생후 2개월의 부신 크기
기간: 2 개월
MRI로 측정한 케톤증 말기에 부신의 선형 크기(센티미터).
2 개월
생후 6개월의 부신 크기
기간: 6 개월
치료 종료 시 MRI로 측정한 부신의 선형 크기(센티미터).
6 개월
2개월 후 체중 감소
기간: 2 개월
기준선에서 케토시스가 끝날 때까지의 체중 변화.
2 개월
6개월 체중 감량
기간: 6 개월
기준선에서 치료 종료까지의 체중 변화.
6 개월
2개월 후 타액 코르티솔 수치
기간: 2 개월
케톤증 말기의 타액 코르티솔 수치
2 개월
6개월에 타액 코르티솔 수치
기간: 6 개월
치료 종료 시 타액 코티솔 수치
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protein Supplies SL

수사관

  • 수석 연구원: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • 수석 연구원: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PNK-FATLIV-2016-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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