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MR-Fettquantifizierung und Elastographie während einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (Pronokal-Methode®) im Vergleich zu einer kalorienarmen Diät

23. März 2020 aktualisiert von: Protein Supplies SL

Pilotstudie Fettleber und Adipositas: MR-Fettquantifizierung und MR-Elastographie während einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (Pronokal-Methode®) im Vergleich zu einer kalorienarmen Diät

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Gewichtsverlust und reduziertem viszeralen Fett auf die Infiltration von nichtalkoholischem Fett in die Leber nach einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (VLCK-Diät) (Pronokal®-Methode) im Vergleich zu einer hypokalorischen Diät , mit einem 6-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden adipöse Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg / m2 einschließen, um einem standardisierten multidisziplinären Gewichtsabnahmeprogramm (PronoKal®-Methode) zu folgen, das aus einer sehr kalorienarmen Diät besteht, in die natürliche Lebensmittel schrittweise wieder eingeführt werden, begleitet von körperliche Bewegung und emotionale Unterstützung im Vergleich zu hypokalorischer Ernährung.

Das Ziel dieser Studie ist die Reduktion von Fettleber, viszeralem Fett und Verbesserung der Lebersteifigkeit während der Behandlung zur Gewichtsabnahme.

Die Patienten werden monatlich besucht und die Daten werden bei 4 Gelegenheiten aufgezeichnet: Voreinschluss, Erstbesuch, 2-Monats-Besuch (Ende der Ketose) und 6-Monats-Besuch.

Die hepatische Fettinfiltration und das viszerale Fett werden mittels MRT gescannt und die Lebersteifigkeit wird mittels MR-Elastographie zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate. Außerdem werden anthropometrische Daten (Gewicht, BMI, Taillenumfang) und vollständige Blutuntersuchungen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre
  • Übergewichtige Patienten mit einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einem Gewicht von über 140 kg (durch Einschränkung des MRT-Geräts)
  • Patienten, die Medikamente gegen Fettleibigkeit (z. B. Sibutramin, Orlistat und Liraglutid) oder gewichtsverändernde Medikamente (z. B. Topiramat) einnehmen. In solchen Fällen ist eine Auswaschphase von 3 Monaten erforderlich.
  • Patienten mit Alkoholkonsum > 20 g/Tag bei Frauen und > 30 g/Tag bei Männern.
  • Patienten mit Leberversagen oder mit Pathologien, die die Leber betreffen können
  • Patienten mit anderen Ursachen einer Lebersteatose: chronische Virushepatitis und/oder Arzneimitteleinnahme (Kortikosteroide, Östrogene, NSAIDs, Kalziumantagonisten, Amiodaron, Tamoxifen, Tetrazykline, Chloroquin, antiretrovirale Mittel, Perhexilin).
  • Patienten mit Essstörungen.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch, schwere Depression).
  • Patienten, die dicumarinische Antikoagulanzien (Sintrom®) erhalten.
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen.
  • Patienten mit schwerem Nierenversagen (gfr <30).
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2.
  • Patienten mit Hämopathien, einschließlich Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen (mit Herzfrequenzstörungen, kürzlich aufgetretenem Infarkt [<6m], instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall [<6m]).
  • Patienten mit akutem Gichtanfall.
  • Patienten mit Nierensteinleiden durch Ultraschall verifiziert.
  • Patienten mit durch Ultraschall bestätigter Cholelithiasis.
  • Patienten mit Elektrolytstörungen nach medizinischen Kriterien.
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie.
  • Patienten mit Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, die nicht aus der Onkologie entlassen wurden
  • Patienten, bei denen keine Nachsorgeuntersuchungen erwartet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLCK-Diätgruppe
Probanden, die sich einer Behandlung mit dem Gewichtsverlustprogramm PronoKal Method unterziehen
Sonstiges: PronoKal-Methode
Multidisziplinäres Programm zur Gewichtsabnahme basierend auf Ernährung (anfangs ketogene Ernährung), körperlicher Aktivität und emotionaler Unterstützung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden, die sich einer Behandlung mit kalorienarmer Diät unterziehen
Sonstiges: Kalorienarme Ernährung
Ausgewogene hypokalorische Ernährung (Kalorienaufnahme 10 % unter dem Grundumsatz) begleitet von körperlicher Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettinfiltration nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Fettinfiltration der Leber, gemessen mit einer MRI-Technik zur Quantifizierung der Fettleber, Fett am Ende der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettinfiltration nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Fettinfiltration der Leber, gemessen mit einer MRI-Technik zur Quantifizierung der Fettleber, am Ende der Ketose
2 Monate
Viszerales Fett nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Vizerales Fett, gemessen anhand der Fläche in Quadratzentimetern auf Höhe des 3. Wirbels, unter Verwendung von MRT-Technik, am Ende der Ketose.
2 Monate
Viszerales Fett mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vizerales Fett, gemessen anhand der Fläche in Quadratzentimetern auf Höhe des 3. Wirbels, unter Verwendung von MRT-Technik, am Ende der Behandlung.
6 Monate
Lebersteifigkeit nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Durch MR-Elastographie festgestellte Lebersteifheit am Ende der Ketose
2 Monate
Lebersteifheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Durch MR-Elastographie festgestellte Lebersteifheit am Ende der Behandlung
6 Monate
Größe der Nebenniere nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Lineare Größe in Zentimetern der Nebenniere am Ende der Ketose, gemessen durch MRT.
2 Monate
Größe der Nebenniere mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Lineare Größe in Zentimetern der Nebenniere am Ende der Behandlung, gemessen durch MRT.
6 Monate
Körpergewichtsverlust nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Ketose.
2 Monate
Körpergewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
6 Monate
Cortisolspiegel im Speichel nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Cortisolspiegel im Speichel am Ende der Ketose
2 Monate
Cortisolspiegel im Speichel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Cortisolspiegel im Speichel am Ende der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protein Supplies SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Hauptermittler: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNK-FATLIV-2016-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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