- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04322110
MR-fettkvantifisering og elastografi under et svært lavkalori-ketogent diett (Pronokal Method®) vs et lavkaloridiett
Pilotstudie fettlever og fedme: MR-fettkvantifisering og MR-elastografi under et svært lavkalori-ketogent diett (Pronokal Method®) versus et lavkaloridiett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere overvektige pasienter med BMI høyere enn 30 kg/m2 for å følge et standardisert multidisiplinært vekttapsprogram (PronoKal® Method), som består av en diett med svært lavt kaloriinnhold, hvor naturlig mat gradvis gjeninnføres, ledsaget av fysisk trening og emosjonell støtte, versus hypokalorisk diett.
Målet med denne studien er å se reduksjon av fettlever, visceralt fett og forbedring av leverstivhet under vekttapsbehandlingen.
Pasienter vil bli besøkt månedlig og data vil registreres ved 4 anledninger: pre-inkludering, første besøk, 2-måneders besøk (slutt på ketose) og 6-måneders besøk.
Hepatisk fettinfiltrasjon og visceralt fett vil bli skannet ved MR og leverstivhet vil bli vurdert ved MR Elastografi ved: baseline, 2 måneder og 6 måneder. Det vil også bli registrert antropometriske data (vekt, BMI, midjeomkrets) og komplette blodprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år
- Overvektige pasienter med BMI lik eller over 30 kg/m2
- Pasienter som godtar å delta og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som veier over 140 kg (ved begrensning av MR-apparatet)
- Pasienter på legemidler mot fedme (f.eks. sibutramin, orlistat og liraglutid) eller vektforstyrrende medisiner (f.eks. topiramat). I slike tilfeller kreves en utvaskingsperiode på 3 måneder.
- Pasienter med alkoholinntak > 20 g/dag hos kvinner og > 30 g/dag hos menn.
- Pasienter med leversvikt eller med patologier som kan påvirke leveren
- Pasienter med andre årsaker til leversteatose: kronisk viral hepatitt og/eller legemiddelinntak (kortikosteroider, østrogener, NSAIDs, kalsiumantagonister, amiodaron, tamoxifen, tetracykliner, klorokin, antiretrovirale midler, perheksilin).
- Pasienter med spiseforstyrrelser.
- Pasienter med enhver psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk, alvorlig depresjon).
- Pasienter som får dicumarine antikoagulantia (Sintrom®).
- Pasienter som tar kortikosteroider.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (gfr <30).
- Pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.
- Pasienter med hemopatier, inkludert koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (av hjertefrekvensforstyrrelser, nylig infarkt [<6m], ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, nylig slag [<6m]).
- Pasienter i akutt anfall av gikt.
- Pasienter med nyrelitiasis verifisert med ultralyd.
- Pasienter med kolelithiasis verifisert ved ultralyd.
- Pasienter med elektrolyttubalanse, i henhold til medisinske kriterier.
- Pasienter med ortostatisk hypotensjon.
- Pasienter med kreft eller krefthistorie som ikke er utskrevet fra onkologi
- Pasienter som ikke forventes å delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VLCK diettgruppe
Personer som gjennomgår behandling med vekttapsprogram PronoKal Method
|
Tverrfaglig program for vekttap basert på diett (opprinnelig ketogen diett), fysisk aktivitet og emosjonell støtte
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer som gjennomgår behandling med lavkaloridiett
|
Balansert hypokalorisk diett (kaloriinntak 10 % under basal metabolisme) ledsaget av fysisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettinfiltrasjon i leveren ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverfettinfiltrasjonsprosent, målt ved en MR-teknikk for kvantifisering av fettlever, fett ved slutten av behandlingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfettinfiltrasjon ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Leverfettinfiltrasjonsprosent, målt ved en MR-teknikk for kvantifisering av fettlever, ved slutten av ketose
|
2 måneder
|
Visceralt fett ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Viseralt fett målt ved arealet i kvadratcentimeter på nivå med 3. ryggvirvler, ved bruk av MR-teknikk, ved slutten av ketose.
|
2 måneder
|
Visceralt fett ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Viseralt fett målt ved arealet i kvadratcentimeter på nivå med 3. ryggvirvler, ved bruk av MR-teknikk, ved slutten av behandlingen.
|
6 måneder
|
Leverstivhet ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Leverstivhet oppdaget ved MR-elastografi ved slutten av ketose
|
2 måneder
|
Leverstivhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverstivhet oppdaget ved MR-elastografi ved slutten av behandlingen
|
6 måneder
|
Størrelse på binyrene ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Lineær størrelse i centimeter av binyrene ved slutten av ketose, målt ved MR.
|
2 måneder
|
Størrelse på binyrene ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Lineær størrelse i centimeter av binyrene ved slutten av behandlingen, målt ved MR.
|
6 måneder
|
Kroppsvektnedgang etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av ketose.
|
2 måneder
|
Kroppsvektnedgang ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen.
|
6 måneder
|
Spyttkortisolnivåer ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Spyttkortisolnivåer ved slutten av ketose
|
2 måneder
|
Spyttkortisolnivåer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spyttkortisolnivåer ved slutten av behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Hovedetterforsker: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PNK-FATLIV-2016-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverfett
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganFullførtBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forente stater
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of PittsburghFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
Kliniske studier på PronoKal metode
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaPronokal groupFullførtOvervekt | Insulinresistens | PCOSItalia
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkjentDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svikt | Post-Op komplikasjon | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Katarakt i alderdommenItalia
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia