Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-fettkvantifisering og elastografi under et svært lavkalori-ketogent diett (Pronokal Method®) vs et lavkaloridiett

23. mars 2020 oppdatert av: Protein Supplies SL

Pilotstudie fettlever og fedme: MR-fettkvantifisering og MR-elastografi under et svært lavkalori-ketogent diett (Pronokal Method®) versus et lavkaloridiett

Prospektiv, multisenter, åpen, randomisert og kontrollert studie av effekten av vekttap og redusert visceralt fett på alkoholfri fettinfiltrasjon i leveren etter en svært lavkalori ketogen diett (VLCK-diett) (Pronokal®-metoden) versus en hypokalorisk diett , med 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere overvektige pasienter med BMI høyere enn 30 kg/m2 for å følge et standardisert multidisiplinært vekttapsprogram (PronoKal® Method), som består av en diett med svært lavt kaloriinnhold, hvor naturlig mat gradvis gjeninnføres, ledsaget av fysisk trening og emosjonell støtte, versus hypokalorisk diett.

Målet med denne studien er å se reduksjon av fettlever, visceralt fett og forbedring av leverstivhet under vekttapsbehandlingen.

Pasienter vil bli besøkt månedlig og data vil registreres ved 4 anledninger: pre-inkludering, første besøk, 2-måneders besøk (slutt på ketose) og 6-måneders besøk.

Hepatisk fettinfiltrasjon og visceralt fett vil bli skannet ved MR og leverstivhet vil bli vurdert ved MR Elastografi ved: baseline, 2 måneder og 6 måneder. Det vil også bli registrert antropometriske data (vekt, BMI, midjeomkrets) og komplette blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år
  • Overvektige pasienter med BMI lik eller over 30 kg/m2
  • Pasienter som godtar å delta og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som veier over 140 kg (ved begrensning av MR-apparatet)
  • Pasienter på legemidler mot fedme (f.eks. sibutramin, orlistat og liraglutid) eller vektforstyrrende medisiner (f.eks. topiramat). I slike tilfeller kreves en utvaskingsperiode på 3 måneder.
  • Pasienter med alkoholinntak > 20 g/dag hos kvinner og > 30 g/dag hos menn.
  • Pasienter med leversvikt eller med patologier som kan påvirke leveren
  • Pasienter med andre årsaker til leversteatose: kronisk viral hepatitt og/eller legemiddelinntak (kortikosteroider, østrogener, NSAIDs, kalsiumantagonister, amiodaron, tamoxifen, tetracykliner, klorokin, antiretrovirale midler, perheksilin).
  • Pasienter med spiseforstyrrelser.
  • Pasienter med enhver psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk, alvorlig depresjon).
  • Pasienter som får dicumarine antikoagulantia (Sintrom®).
  • Pasienter som tar kortikosteroider.
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (gfr <30).
  • Pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.
  • Pasienter med hemopatier, inkludert koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (av hjertefrekvensforstyrrelser, nylig infarkt [<6m], ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, nylig slag [<6m]).
  • Pasienter i akutt anfall av gikt.
  • Pasienter med nyrelitiasis verifisert med ultralyd.
  • Pasienter med kolelithiasis verifisert ved ultralyd.
  • Pasienter med elektrolyttubalanse, i henhold til medisinske kriterier.
  • Pasienter med ortostatisk hypotensjon.
  • Pasienter med kreft eller krefthistorie som ikke er utskrevet fra onkologi
  • Pasienter som ikke forventes å delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLCK diettgruppe
Personer som gjennomgår behandling med vekttapsprogram PronoKal Method
Tverrfaglig program for vekttap basert på diett (opprinnelig ketogen diett), fysisk aktivitet og emosjonell støtte
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer som gjennomgår behandling med lavkaloridiett
Balansert hypokalorisk diett (kaloriinntak 10 % under basal metabolisme) ledsaget av fysisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettinfiltrasjon i leveren ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Leverfettinfiltrasjonsprosent, målt ved en MR-teknikk for kvantifisering av fettlever, fett ved slutten av behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfettinfiltrasjon ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Leverfettinfiltrasjonsprosent, målt ved en MR-teknikk for kvantifisering av fettlever, ved slutten av ketose
2 måneder
Visceralt fett ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Viseralt fett målt ved arealet i kvadratcentimeter på nivå med 3. ryggvirvler, ved bruk av MR-teknikk, ved slutten av ketose.
2 måneder
Visceralt fett ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Viseralt fett målt ved arealet i kvadratcentimeter på nivå med 3. ryggvirvler, ved bruk av MR-teknikk, ved slutten av behandlingen.
6 måneder
Leverstivhet ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Leverstivhet oppdaget ved MR-elastografi ved slutten av ketose
2 måneder
Leverstivhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Leverstivhet oppdaget ved MR-elastografi ved slutten av behandlingen
6 måneder
Størrelse på binyrene ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Lineær størrelse i centimeter av binyrene ved slutten av ketose, målt ved MR.
2 måneder
Størrelse på binyrene ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Lineær størrelse i centimeter av binyrene ved slutten av behandlingen, målt ved MR.
6 måneder
Kroppsvektnedgang etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av ketose.
2 måneder
Kroppsvektnedgang ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen.
6 måneder
Spyttkortisolnivåer ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Spyttkortisolnivåer ved slutten av ketose
2 måneder
Spyttkortisolnivåer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spyttkortisolnivåer ved slutten av behandlingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Hovedetterforsker: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNK-FATLIV-2016-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfett

Kliniske studier på PronoKal metode

3
Abonnere