Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja tłuszczu MR i elastografia podczas bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej (metoda Pronokal®) w porównaniu z dietą niskokaloryczną

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Protein Supplies SL

Badanie pilotażowe Stłuszczona wątroba i otyłość: Kwantyfikacja tłuszczu MR i elastografia MR podczas bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej (metoda Pronokal®) w porównaniu z dietą niskokaloryczną

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie wpływu utraty wagi i zmniejszonej ilości tłuszczu trzewnego na naciek bezalkoholowego tłuszczu w wątrobie po bardzo niskokalorycznej diecie ketogenicznej (dieta VLCK) (metoda Pronokal®) w porównaniu z dietą hipokaloryczną , z 6-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą otyłych pacjentów z BMI powyżej 30 kg/m2 do standardowego multidyscyplinarnego programu odchudzania (Metoda PronoKal®), który składa się z diety bardzo niskokalorycznej, do której stopniowo przywracane są pokarmy naturalne, którym towarzyszy ćwiczenia fizyczne i wsparcie emocjonalne, a dieta hipokaloryczna.

Celem pracy jest zmniejszenie stłuszczenia wątroby, tłuszczu trzewnego oraz poprawa sztywności wątroby w trakcie kuracji odchudzającej.

Pacjenci będą odwiedzani co miesiąc, a dane będą rejestrowane przy 4 okazjach: przed włączeniem, wizyta wstępna, wizyta 2-miesięczna (koniec ketozy) i wizyta 6-miesięczna.

Naciek tłuszczowy w wątrobie i tłuszcz trzewny zostaną zeskanowane za pomocą MRI, a sztywność wątroby zostanie oceniona za pomocą elastografii MR na początku badania, 2 miesiące i 6 miesięcy. Rejestrowane będą również dane antropometryczne (waga, BMI, obwód pasa) oraz pełne badania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, starsi niż 18 lat
  • Pacjenci otyli z BMI równym lub większym niż 30kg/m2
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci o masie ciała powyżej 140 kg (z powodu ograniczeń urządzenia do rezonansu magnetycznego)
  • Pacjenci stosujący leki przeciw otyłości (np. sybutramina, orlistat i liraglutyd) lub leki zmniejszające masę ciała (np. topiramat). W takich przypadkach wymagany jest okres wymywania wynoszący 3 miesiące.
  • Pacjenci spożywający alkohol > 20 g/dobę u kobiet i > 30 g/dobę u mężczyzn.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub patologiami, które mogą wpływać na wątrobę
  • Pacjenci z innymi przyczynami stłuszczenia wątroby: przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i/lub przyjmowanie leków (kortykosteroidy, estrogeny, NLPZ, antagoniści wapnia, amiodaron, tamoksyfen, tetracykliny, chlorochina, leki przeciwretrowirusowe, perheksylina).
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, nadużywaniem substancji psychoaktywnych, ciężką depresją).
  • Pacjenci otrzymujący antykoagulanty dikumarynowe (Sintrom®).
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gfr <30).
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2.
  • Pacjenci z hemopatiami, w tym zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał [<6m], niestabilna dusznica bolesna, zdekompensowana niewydolność serca, niedawno przebyty udar [<6m]).
  • Pacjenci w ostrym ataku dny moczanowej.
  • Chorzy z kamicą nerkową potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym.
  • Pacjenci z kamicą żółciową potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym.
  • Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zgodnie z kryteriami medycznymi.
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, którzy nie zostali wypisani z onkologii
  • Pacjenci, od których nie oczekuje się udziału w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna VLCK
Osoby w trakcie leczenia programem odchudzania Metoda PronoKal
Inny: Metoda PronoKal
Multidyscyplinarny program odchudzania oparty na diecie (początkowo dieta ketogeniczna), aktywności fizycznej i wsparciu emocjonalnym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby w trakcie leczenia dietą niskokaloryczną
Inny: Dieta niskokaloryczna
Zbilansowana dieta hipokaloryczna (spożycie kalorii 10% poniżej podstawowej przemiany materii) połączona z ćwiczeniami fizycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nacieki tłuszczowe w wątrobie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent nacieków tłuszczowych w wątrobie, mierzony techniką MRI do oznaczania ilościowego tłuszczu w wątrobie, tłuszcz pod koniec leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naciek tłuszczowy w wątrobie po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Procent nacieków tłuszczowych w wątrobie, mierzony za pomocą techniki MRI oznaczania ilościowego tłuszczu w wątrobie, pod koniec ketozy
2 miesiące
Tłuszcz trzewny w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Tłuszcz wiceralny mierzony jako powierzchnia w centymetrach kwadratowych na poziomie 3. kręgu, techniką MRI, pod koniec ketozy.
2 miesiące
Tłuszcz trzewny w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tłuszcz wiceralny mierzony jako pole powierzchni w centymetrach kwadratowych na poziomie 3. kręgu, techniką MRI, na koniec leczenia.
6 miesięcy
Sztywność wątroby po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Sztywność wątroby wykryta za pomocą elastografii MR pod koniec ketozy
2 miesiące
Sztywność wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sztywność wątroby wykryta za pomocą elastografii MR pod koniec leczenia
6 miesięcy
Wielkość nadnerczy w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liniowy rozmiar nadnerczy w centymetrach pod koniec ketozy, mierzony za pomocą MRI.
2 miesiące
Wielkość nadnerczy w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość liniowa nadnerczy w centymetrach pod koniec leczenia, mierzona metodą MRI.
6 miesięcy
Utrata masy ciała w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana masy ciała od początku do końca ketozy.
2 miesiące
Utrata masy ciała w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia.
6 miesięcy
Poziom kortyzolu w ślinie po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziomy kortyzolu w ślinie pod koniec ketozy
2 miesiące
Poziom kortyzolu w ślinie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie kortyzolu w ślinie pod koniec leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protein Supplies SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Główny śledczy: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNK-FATLIV-2016-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszcz wątrobowy

Badania kliniczne na Metoda PronoKal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj