MR Количественная оценка жира и эластография во время очень низкокалорийной кетогенной диеты (метод Pronokal®) по сравнению с низкокалорийной диетой
23 марта 2020 г. обновлено: Protein Supplies SL
Пилотное исследование жировой ткани печени и ожирения: количественная оценка жира на МРТ и МРТ-эластография во время очень низкокалорийной кетогенной диеты (метод Pronokal®) по сравнению с низкокалорийной диетой
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование влияния потери веса и уменьшения висцерального жира на инфильтрацию безалкогольного жира в печень после очень низкокалорийной кетогенной диеты (диета VLCK) (метод Pronokal®) по сравнению с гипокалорийной диетой , с последующим наблюдением через 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут включать пациентов с ожирением с ИМТ выше 30 кг/м2 для выполнения стандартизированной междисциплинарной программы снижения веса (метод PronoKal®), которая состоит из очень низкокалорийной диеты, в которую постепенно вводятся натуральные продукты, сопровождаемые физические упражнения и эмоциональная поддержка по сравнению с гипокалорийной диетой.
Целью этого исследования является уменьшение жировой дистрофии печени, висцерального жира и улучшение жесткости печени во время лечения по снижению веса.
Пациентов будут посещать ежемесячно, и данные будут регистрироваться 4 раза: до включения, первоначальное посещение, посещение через 2 месяца (конец кетоза) и посещение через 6 месяцев.
Жировая инфильтрация печени и висцеральный жир будут сканироваться с помощью МРТ, а жесткость печени будет оцениваться с помощью МР-эластографии на исходном уровне, через 2 месяца и через 6 месяцев. Также будут фиксироваться антропометрические данные (вес, ИМТ, окружность талии) и полные анализы крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, старше 18 лет
- Тучные пациенты с ИМТ, равным или превышающим 30 кг/м2
- Пациенты, которые соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с массой тела более 140 кг (по ограничениям аппарата МРТ)
- Пациенты, принимающие препараты против ожирения (например, сибутрамин, орлистат и лираглутид) или препараты, влияющие на массу тела (например, топирамат). В таких случаях требуется период вымывания в течение 3 месяцев.
- Пациенты с потреблением алкоголя > 20 г/сут у женщин и > 30 г/сут у мужчин.
- Пациенты с печеночной недостаточностью или с патологиями, которые могут повлиять на печень
- Пациенты с другими причинами стеатоза печени: хронический вирусный гепатит и/или прием лекарственных препаратов (кортикостероиды, эстрогены, НПВП, антагонисты кальция, амиодарон, тамоксифен, тетрациклины, хлорохин, антиретровирусные препараты, пергексилин).
- Пациенты с расстройствами пищевого поведения.
- Пациенты с любым психическим расстройством (например, шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелая депрессия).
- Пациенты, получающие дикумариновые антикоагулянты (Синтром®).
- Пациенты, принимающие кортикостероиды.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30).
- Больные сахарным диабетом 1 и 2 типа.
- Пациенты с гемопатиями, в том числе с нарушениями свертывания крови
- Пациенты с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями (нарушения сердечного ритма, недавно перенесенный инфаркт [<6 мес.], нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инсульт [<6 мес.]).
- Больные в остром приступе подагры.
- Пациенты с почечнокаменной болезнью, подтвержденной ультразвуковым исследованием.
- Пациенты с желчнокаменной болезнью, верифицированной с помощью УЗИ.
- Пациенты с нарушением электролитного баланса по медицинским критериям.
- Больные с ортостатической гипотензией.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями или онкологическими заболеваниями в анамнезе, которые не были выписаны из онкологического отделения
- Пациенты, от которых не ожидается посещение последующих визитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетического питания VLCK
Субъекты, проходящие курс лечения по программе снижения веса PronoKal Method
|
Мультидисциплинарная программа снижения веса, основанная на диете (первоначально кетогенная диета), физической активности и эмоциональной поддержке
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты, проходящие лечение низкокалорийной диетой
|
Сбалансированная гипокалорийная диета (калорийность на 10% ниже основного обмена) в сочетании с физическими упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая инфильтрация печени через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент жировой инфильтрации печени, измеренный методом МРТ количественного определения жира в печени, жир в конце лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая инфильтрация печени через 2 мес.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент жировой инфильтрации печени, измеренный методом МРТ количественного определения жира в печени, в конце кетоза
|
2 месяца
|
|
Висцеральный жир в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Висцеральный жир измеряется по площади в квадратных сантиметрах на уровне 3-го позвонка с помощью МРТ в конце кетоза.
|
2 месяца
|
|
Висцеральный жир в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Висцеральный жир измеряли по площади в квадратных сантиметрах на уровне 3-го позвонка с помощью МРТ в конце лечения.
|
6 месяцев
|
|
Жесткость печени в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Жесткость печени, обнаруженная с помощью МР-эластографии в конце кетоза
|
2 месяца
|
|
Жесткость печени в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жесткость печени, обнаруженная с помощью МР-эластографии в конце лечения
|
6 месяцев
|
|
Размер надпочечника в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Линейный размер в сантиметрах надпочечников в конце кетоза, измеренный с помощью МРТ.
|
2 месяца
|
|
Размер надпочечников в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линейный размер в сантиметрах надпочечника в конце лечения, измеренный с помощью МРТ.
|
6 месяцев
|
|
Потеря массы тела в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение массы тела от исходного уровня до окончания кетоза.
|
2 месяца
|
|
Потеря массы тела в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение массы тела от исходного уровня до окончания лечения.
|
6 месяцев
|
|
Уровень кортизола в слюне через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень кортизола в слюне в конце кетоза
|
2 месяца
|
|
Уровень кортизола в слюне через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень кортизола в слюне в конце лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Главный следователь: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PNK-FATLIV-2016-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .