Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-vetkwantificatie en elastografie tijdens een zeer caloriearm ketogeen dieet (Pronokal Method®) versus een caloriearm dieet

23 maart 2020 bijgewerkt door: Protein Supplies SL

Pilotstudie leververvetting en obesitas: MR-vetkwantificatie en MR-elastografie tijdens een zeer caloriearm-ketogeen dieet (Pronokal-methode®) versus een caloriearm dieet

Prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie naar de effecten van gewichtsverlies en verminderd visceraal vet op de infiltratie van niet-alcoholisch vet in de lever na een zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCK-dieet) (Pronokal®-methode) versus een hypocalorisch dieet , met een follow-up van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen zwaarlijvige patiënten met een BMI hoger dan 30 kg/m2 een gestandaardiseerd multidisciplinair programma voor gewichtsverlies (PronoKal®-methode) laten volgen, dat bestaat uit een zeer caloriearm dieet, waarin geleidelijk natuurlijke voedingsmiddelen worden geherintroduceerd, vergezeld van lichaamsbeweging en emotionele steun versus een hypocalorisch dieet.

Het doel van deze studie is de vermindering van leververvetting, visceraal vet en verbetering van leverstijfheid tijdens de afslankbehandeling.

Patiënten zullen maandelijks worden bezocht en de gegevens zullen bij 4 gelegenheden worden geregistreerd: pre-opname, eerste bezoek, bezoek van 2 maanden (einde ketose) en bezoek van 6 maanden.

Hepatische vetinfiltratie en visceraal vet worden gescand met MRI en leverstijfheid wordt beoordeeld met MR-elastografie bij: baseline, 2 maanden en 6 maanden. Ook zullen antropometrische gegevens (gewicht, BMI, middelomtrek) en volledige bloedtesten worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar
  • Zwaarlijvige patiënten met een BMI gelijk aan of hoger dan 30 kg/m2
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die meer dan 140 kg wegen (door beperking van het MRI-apparaat)
  • Patiënten die medicijnen tegen obesitas gebruiken (bijv. Sibutramine, orlistat en liraglutide) of geneesmiddelen die het gewicht verstoren (bijv. Topiramaat). In dergelijke gevallen is een uitwasperiode van 3 maanden vereist.
  • Patiënten met een alcoholinname > 20 g/dag bij vrouwen en > 30 g/dag bij mannen.
  • Patiënten met leverfalen of met pathologieën die de lever kunnen aantasten
  • Patiënten met andere oorzaken van leversteatose: chronische virale hepatitis en/of medicijngebruik (corticosteroïden, oestrogenen, NSAID's, calciumantagonisten, amiodaron, tamoxifen, tetracyclines, chloroquine, antiretrovirale middelen, perhexiline).
  • Patiënten met eetstoornissen.
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruik, ernstige depressie).
  • Patiënten die dicumarine-anticoagulantia (Sintrom®) krijgen.
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten met ernstig nierfalen (gfr <30).
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2.
  • Patiënten met hemopathieën, waaronder stollingsstoornissen
  • Patiënten met cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (hartritmestoornissen, recent infarct [<6m], onstabiele angina, gedecompenseerd hartfalen, recente beroerte [<6m]).
  • Patiënten met een acute aanval van jicht.
  • Patiënten met nierlithiasis geverifieerd door middel van echografie.
  • Patiënten met cholelithiasis geverifieerd door middel van echografie.
  • Patiënten met een verstoord elektrolytenevenwicht, volgens medische criteria.
  • Patiënten met orthostatische hypotensie.
  • Patiënten met kanker of een voorgeschiedenis van kanker die niet zijn ontslagen uit de oncologie
  • Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze de vervolgbezoeken bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLCK-dieetgroep
Proefpersonen die een behandeling ondergaan met het PronoKal-programma voor gewichtsverlies
Ander: PronoKal-methode
Multidisciplinair programma voor gewichtsverlies op basis van dieet (aanvankelijk ketogeen dieet), fysieke activiteit en emotionele ondersteuning
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die een behandeling ondergaan met een caloriearm dieet
Ander: Caloriearm dieet
Evenwichtig hypocalorisch dieet (calorische inname 10% onder basaal metabolisme) vergezeld van lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levervetinfiltratie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage infiltratie van levervet, gemeten met een MRI-techniek van leververvetting, vet aan het einde van de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levervetinfiltratie na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage infiltratie van levervet, gemeten met een MRI-techniek voor kwantificering van leververvetting, aan het einde van ketose
2 maanden
Visceraal vet op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Viceraal vet gemeten door het gebied in vierkante centimeters ter hoogte van de 3e wervels, met behulp van MRI-techniek, aan het einde van ketose.
2 maanden
Visceraal vet op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Viceraal vet gemeten door het gebied in vierkante centimeters ter hoogte van de 3e wervels, met behulp van MRI-techniek, aan het einde van de behandeling.
6 maanden
Leverstijfheid na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Leverstijfheid gedetecteerd door MR-elastografie aan het einde van ketose
2 maanden
Leverstijfheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverstijfheid gedetecteerd door MR-elastografie aan het einde van de behandeling
6 maanden
Grootte van de bijnier na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Lineaire grootte in centimeters van de bijnier aan het einde van ketose, gemeten met MRI.
2 maanden
Grootte van de bijnier na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Lineaire grootte in centimeters van de bijnier aan het einde van de behandeling, gemeten met MRI.
6 maanden
Gewichtsverlies na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van ketose.
2 maanden
Gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
6 maanden
Speeksel cortisol niveaus na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Speekselcortisolspiegels aan het einde van ketose
2 maanden
Speeksel cortisol niveaus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Speekselcortisolspiegels aan het einde van de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Supplies SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PNK-FATLIV-2016-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever vet

Klinische onderzoeken op PronoKal-methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren