Quantificação de gordura por RM e elastografia durante uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (Pronokal Method®) versus uma dieta de baixa caloria
23 de março de 2020 atualizado por: Protein Supplies SL
Estudo Piloto Fígado Gorduroso e Obesidade: Quantificação de Gordura por RM e Elastografia por RM Durante uma Dieta Cetogênica de Muito Baixa Caloria (Pronokal Method®) versus uma Dieta de Baixa Caloria
Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado dos efeitos da perda de peso e redução da gordura visceral na infiltração de gordura não alcoólica no fígado após uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (dieta VLCK) (método Pronokal®) versus uma dieta hipocalórica , com seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão pacientes obesos com IMC superior a 30 kg / m2 para seguir um programa de perda de peso multidisciplinar padronizado (Método PronoKal®), que consiste em uma dieta hipocalórica, na qual os alimentos naturais são gradualmente reintroduzidos, acompanhados de exercício físico e suporte emocional, versus dieta hipocalórica.
O objetivo deste estudo é ver a redução do fígado gorduroso, gordura visceral e melhora da rigidez hepática durante o tratamento para perda de peso.
Os pacientes serão visitados mensalmente e os dados serão registrados em 4 ocasiões: pré-inclusão, visita inicial, visita de 2 meses (fim da cetose) e visita de 6 meses.
A infiltração gordurosa hepática e a gordura visceral serão escaneadas por ressonância magnética e a rigidez hepática será avaliada por elastografia por ressonância magnética em: linha de base, 2 meses e 6 meses. Também serão registrados dados antropométricos (peso, IMC, circunferência da cintura) e exames de sangue completos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos
- Pacientes obesos com IMC igual ou superior a 30kg/m2
- Pacientes que concordarem em participar e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com peso superior a 140 kg (por limitação do aparelho de ressonância magnética)
- Pacientes em uso de medicamentos antiobesidade (por exemplo, sibutramina, orlistat e liraglutida) ou medicamentos que interferem no peso (por exemplo, topiramato). Nesses casos, é necessário um período de lavagem de 3 meses.
- Pacientes com consumo de álcool > 20 g/dia em mulheres e > 30 g/dia em homens.
- Doentes com insuficiência hepática ou com patologias que possam afetar o fígado
- Pacientes com outras causas de esteatose hepática: hepatite viral crônica e/ou uso de drogas (corticosteroides, estrogênios, AINEs, antagonistas do cálcio, amiodarona, tamoxifeno, tetraciclinas, cloroquina, antirretrovirais, perhexilina).
- Pacientes com transtornos alimentares.
- Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias, depressão grave).
- Pacientes recebendo anticoagulantes dicumarínicos (Sintrom®).
- Pacientes em uso de corticosteróides.
- Pacientes com insuficiência renal grave (gfr <30).
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2.
- Pacientes com hemopatias, incluindo distúrbios de coagulação
- Pacientes com doença cardiovascular ou cerebrovascular (de distúrbios da frequência cardíaca, infarto recente [<6m], angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral recente [<6m]).
- Pacientes em ataque agudo de gota.
- Pacientes com litíase renal verificada por ultrassom.
- Pacientes com colelitíase verificada por ultrassom.
- Pacientes com desequilíbrio eletrolítico, a critério médico.
- Pacientes com hipotensão ortostática.
- Pacientes com câncer ou história de câncer que não receberam alta da oncologia
- Pacientes que não devem comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta VLCK
Indivíduos em tratamento com programa de emagrecimento Método PronoKal
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Programa multidisciplinar de emagrecimento baseado em dieta (inicialmente dieta cetogênica), atividade física e suporte emocional
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos em tratamento com dieta hipocalórica
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Dieta hipocalórica balanceada (ingestão calórica 10% abaixo da taxa metabólica basal) acompanhada de exercícios físicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infiltração gordurosa hepática aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de infiltração gordurosa no fígado, medida por uma técnica de ressonância magnética de quantificação de gordura hepática, gordura no final do tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infiltração gordurosa hepática aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de infiltração gordurosa no fígado, medida por uma técnica de ressonância magnética de quantificação de fígado gorduroso, no final da cetose
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2 meses
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Gordura visceral aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Gordura viceral medida pela área em centímetros quadrados ao nível da 3ª vértebra, pela técnica de ressonância magnética, no final da cetose.
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2 meses
|
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Gordura visceral aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Gordura viceral medida pela área em centímetros quadrados ao nível da 3ª vértebra, pela técnica de ressonância magnética, no final do tratamento.
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6 meses
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Rigidez hepática aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Rigidez hepática detectada por RM Elastografia no final da cetose
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2 meses
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Rigidez hepática aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Rigidez hepática detectada por RM Elastografia no final do tratamento
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6 meses
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Tamanho da glândula adrenal aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Tamanho linear em centímetros da glândula adrenal no final da cetose, medido por ressonância magnética.
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2 meses
|
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Tamanho da glândula adrenal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Tamanho linear em centímetros da glândula adrenal no final do tratamento, medido por ressonância magnética.
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6 meses
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Perda de peso corporal em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até o final da cetose.
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2 meses
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Perda de peso corporal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança no peso corporal desde o início até o final do tratamento.
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6 meses
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Níveis de cortisol salivar em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Níveis de cortisol salivar no final da cetose
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2 meses
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Níveis de cortisol salivar aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Níveis de cortisol salivar ao final do tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Investigador principal: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PNK-FATLIV-2016-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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