Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR fedtkvantificering og elastografi under en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (Pronokal Method®) vs. en diæt med lavt kalorieindhold

23. marts 2020 opdateret af: Protein Supplies SL

Pilotundersøgelse Fedtlever og fedme: MR-fedtkvantificering og MR-elastografi under en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (Pronokal Method®) versus en diæt med lavt kalorieindhold

Prospektiv, multicenter, open-label, randomiseret og kontrolleret undersøgelse af virkningerne af vægttab og reduceret visceralt fedt på ikke-alkoholisk fedtinfiltration i leveren efter en meget lavt kalorieindhold ketogen diæt (VLCK diæt) (Pronokal® metode) versus en hypokalorisk diæt , med en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil inkludere overvægtige patienter med BMI højere end 30 kg/m2 for at følge et standardiseret multidisciplinært vægttabsprogram (PronoKal® Method), som består af en diæt med meget lavt kalorieindhold, hvor naturlige fødevarer gradvist genindføres, ledsaget af fysisk træning og følelsesmæssig støtte, kontra kaloriefattig kost.

Formålet med denne undersøgelse er at se reduktion af fedtlever, visceralt fedt og forbedring af leverstivhed under vægttabsbehandlingen.

Patienter vil blive besøgt månedligt, og data vil blive registreret ved 4 lejligheder: præ-inklusion, indledende besøg, 2-måneders besøg (slut på ketose) og 6-måneders besøg.

Hepatisk fedtinfiltration og visceralt fedt vil blive skannet ved MR, og leverstivhed vil blive vurderet ved MR-elastografi ved: baseline, 2 måneder og 6 måneder. Der vil også blive registreret antropometriske data (vægt, BMI, taljeomkreds) og komplette blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, ældre end 18 år
  • Overvægtige patienter med BMI lig med eller over 30 kg/m2
  • Patienter, der accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der vejer over 140 kg (ved begrænsning af MR-apparatet)
  • Patienter på medicin mod fedme (f.eks. sibutramin, orlistat og liraglutid) eller vægtforstyrrende medicin (f.eks. topiramat). I sådanne tilfælde kræves en udvaskningsperiode på 3 måneder.
  • Patienter med alkoholindtag > 20 g/dag hos kvinder og > 30 g/dag hos mænd.
  • Patienter med leversvigt eller med patologier, der kan påvirke leveren
  • Patienter med andre årsager til leversteatose: kronisk viral hepatitis og/eller lægemiddelindtagelse (kortikosteroider, østrogener, NSAID'er, calciumantagonister, amiodaron, tamoxifen, tetracykliner, chloroquin, antiretrovirale midler, perhexilin).
  • Patienter med spiseforstyrrelser.
  • Patienter med enhver psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug, svær depression).
  • Patienter, der får dicumarine antikoagulantia (Sintrom®).
  • Patienter, der tager kortikosteroider.
  • Patienter med alvorligt nyresvigt (gfr <30).
  • Patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.
  • Patienter med hæmopati, herunder koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (af hjertefrekvensforstyrrelser, nyligt infarkt [<6m], ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, nyligt slagtilfælde [<6m]).
  • Patienter i akut angreb af gigt.
  • Patienter med renal lithiasis verificeret ved ultralyd.
  • Patienter med kolelithiasis verificeret ved ultralyd.
  • Patienter med elektrolyt ubalance, i henhold til medicinske kriterier.
  • Patienter med ortostatisk hypotension.
  • Patienter med kræft eller kræfthistorie, som ikke er blevet udskrevet fra onkologi
  • Patienter, der ikke forventes at deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLCK diætgruppe
Forsøgspersoner i behandling med vægttabsprogram PronoKal Metode
Andet: PronoKal metode
Tværfagligt program for vægttab baseret på diæt (oprindeligt ketogen diæt), fysisk aktivitet og følelsesmæssig støtte
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der gennemgår behandling med lav-kalorie diæt
Andet: Kaloriefattig diæt
Afbalanceret hypokalorisk diæt (kalorieindtag 10 % under basalstofskiftet) ledsaget af fysisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtinfiltration efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Leverfedtinfiltrationsprocent, målt ved en MR-teknik til kvantificering af fedtlever, fedt ved slutningen af ​​behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtinfiltration efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Leverfedtinfiltrationsprocent, målt ved en MRI-teknik til kvantificering af fedtlever, ved slutningen af ​​ketose
2 måneder
Visceralt fedt ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Viceralt fedt målt ved arealet i kvadratcentimeter på niveau med 3. hvirvler, ved hjælp af MR-teknik, ved slutningen af ​​ketose.
2 måneder
Visceralt fedt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Viceralt fedt målt ved arealet i kvadratcentimeter på niveau med 3. hvirvler, ved brug af MR-teknik, ved behandlingens afslutning.
6 måneder
Leverstivhed efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Leverstivhed påvist ved MR-elastografi i slutningen af ​​ketose
2 måneder
Leverstivhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Leverstivhed påvist ved MR-elastografi ved afslutningen af ​​behandlingen
6 måneder
Størrelse af binyren ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Lineær størrelse i centimeter af binyren ved slutningen af ​​ketose, målt ved MR.
2 måneder
Størrelse af binyrerne ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Lineær størrelse i centimeter af binyren ved behandlingens afslutning, målt ved MR.
6 måneder
Kropsvægttab efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​ketose.
2 måneder
Kropsvægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen.
6 måneder
Spyt cortisol niveauer ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Spytkortisolniveauer i slutningen af ​​ketose
2 måneder
Spytkortisolniveauer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spytkortisolniveauer ved afslutningen af ​​behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protein Supplies SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Ledende efterforsker: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNK-FATLIV-2016-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfedt

Kliniske forsøg med PronoKal metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner