- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322110
Quantificazione ed elastografia del grasso MR durante una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (Metodo Pronokal®) rispetto a una dieta ipocalorica
Studio pilota Fegato grasso e obesità: quantificazione del grasso RM ed elastografia RM durante una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (metodo Pronokal®) rispetto a una dieta ipocalorica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori includeranno pazienti obesi con BMI superiore a 30 kg / m2 per seguire un programma di perdita di peso multidisciplinare standardizzato (Metodo PronoKal®), che consiste in una dieta a bassissimo contenuto calorico, in cui vengono gradualmente reintrodotti alimenti naturali, accompagnati da esercizio fisico e supporto emotivo, rispetto alla dieta ipocalorica.
Lo scopo di questo studio è vedere la riduzione del fegato grasso, del grasso viscerale e il miglioramento della rigidità epatica durante il trattamento dimagrante.
I pazienti saranno visitati mensilmente e i dati verranno registrati in 4 occasioni: pre-inclusione, visita iniziale, visita di 2 mesi (fine della chetosi) e visita di 6 mesi.
L'infiltrazione grassa epatica e il grasso viscerale saranno scansionati mediante risonanza magnetica e la rigidità epatica sarà valutata mediante Elastografia RM a: basale, 2 mesi e 6 mesi. Inoltre verranno registrati i dati antropometrici (peso, BMI, circonferenza vita) e gli esami del sangue completi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni
- Pazienti obesi con BMI uguale o superiore a 30 kg/m2
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti di peso superiore a 140 kg (con limitazione del dispositivo MRI)
- Pazienti che assumono farmaci anti-obesità (p. es., sibutramina, orlistat e liraglutide) o farmaci che interferiscono con il peso (p. es., topiramato). In tali casi è richiesto un periodo di lavaggio di 3 mesi.
- Pazienti con assunzione di alcol > 20 g/die nelle donne e > 30 g/die negli uomini.
- Pazienti con insufficienza epatica o con patologie che possono interessare il fegato
- Pazienti con altre cause di steatosi epatica: epatite virale cronica e/o assunzione di farmaci (corticosteroidi, estrogeni, FANS, calcioantagonisti, amiodarone, tamoxifene, tetracicline, clorochina, antiretrovirali, peresilina).
- Pazienti con disturbi alimentari.
- Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico (es. schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze, depressione grave).
- Pazienti che ricevono anticoagulanti dicumarinic (Sintrom®).
- Pazienti che assumono corticosteroidi.
- Pazienti con grave insufficienza renale (gfr <30).
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
- Pazienti con emopatie, compresi i disturbi della coagulazione
- Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (di disturbi della frequenza cardiaca, infarto recente [<6 mesi], angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, ictus recente [<6 mesi]).
- Pazienti in attacco acuto di gotta.
- Pazienti con litiasi renale verificata mediante ecografia.
- Pazienti con colelitiasi verificata mediante ecografia.
- Pazienti con squilibrio elettrolitico, secondo criteri medici.
- Pazienti con ipotensione ortostatica.
- Pazienti con cancro o storia di cancro che non sono stati dimessi dall'oncologia
- Pazienti che non dovrebbero partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dietetico VLCK
Soggetti sottoposti a trattamento con programma dimagrante Metodo PronoKal
|
Programma multidisciplinare di perdita di peso basato su dieta (inizialmente dieta chetogenica), attività fisica e supporto emotivo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetti in trattamento con dieta ipocalorica
|
Dieta ipocalorica bilanciata (apporto calorico inferiore del 10% al metabolismo basale) accompagnata da esercizio fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiltrazione grassa nel fegato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di infiltrazione di grasso nel fegato, misurata mediante una tecnica MRI di quantificazione del fegato grasso, grasso alla fine del trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiltrazione grassa nel fegato a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Percentuale di infiltrazione di grasso nel fegato, misurata mediante una tecnica MRI di quantificazione del fegato grasso, alla fine della chetosi
|
Due mesi
|
|
Grasso viscerale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Grasso vicerale misurato dall'area in centimetri quadrati a livello della 3a vertebra, mediante tecnica MRI, al termine della chetosi.
|
Due mesi
|
|
Grasso viscerale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Grasso vicerale misurato dall'area in centimetri quadrati a livello della 3° vertebra, mediante tecnica MRI, al termine del trattamento.
|
6 mesi
|
|
Rigidità epatica a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Rigidità epatica rilevata dall'elastografia RM alla fine della chetosi
|
Due mesi
|
|
Rigidità epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rigidità epatica rilevata dall'elastografia RM alla fine del trattamento
|
6 mesi
|
|
Dimensioni della ghiandola surrenale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Dimensione lineare in centimetri della ghiandola surrenale alla fine della chetosi, misurata mediante risonanza magnetica.
|
Due mesi
|
|
Dimensioni della ghiandola surrenale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dimensione lineare in centimetri della ghiandola surrenale alla fine del trattamento, misurata mediante risonanza magnetica.
|
6 mesi
|
|
Perdita di peso corporeo a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine della chetosi.
|
Due mesi
|
|
Perdita di peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento.
|
6 mesi
|
|
Livelli salivari di cortisolo a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Livelli salivari di cortisolo alla fine della chetosi
|
Due mesi
|
|
Livelli salivari di cortisolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livelli salivari di cortisolo alla fine del trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Investigatore principale: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNK-FATLIV-2016-04
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