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Quantificazione ed elastografia del grasso MR durante una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (Metodo Pronokal®) rispetto a una dieta ipocalorica

23 marzo 2020 aggiornato da: Protein Supplies SL

Studio pilota Fegato grasso e obesità: quantificazione del grasso RM ed elastografia RM durante una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (metodo Pronokal®) rispetto a una dieta ipocalorica

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sugli effetti della perdita di peso e della riduzione del grasso viscerale sull'infiltrazione di grasso analcolico nel fegato dopo una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (dieta VLCK) (metodo Pronokal®) rispetto a una dieta ipocalorica , con un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori includeranno pazienti obesi con BMI superiore a 30 kg / m2 per seguire un programma di perdita di peso multidisciplinare standardizzato (Metodo PronoKal®), che consiste in una dieta a bassissimo contenuto calorico, in cui vengono gradualmente reintrodotti alimenti naturali, accompagnati da esercizio fisico e supporto emotivo, rispetto alla dieta ipocalorica.

Lo scopo di questo studio è vedere la riduzione del fegato grasso, del grasso viscerale e il miglioramento della rigidità epatica durante il trattamento dimagrante.

I pazienti saranno visitati mensilmente e i dati verranno registrati in 4 occasioni: pre-inclusione, visita iniziale, visita di 2 mesi (fine della chetosi) e visita di 6 mesi.

L'infiltrazione grassa epatica e il grasso viscerale saranno scansionati mediante risonanza magnetica e la rigidità epatica sarà valutata mediante Elastografia RM a: basale, 2 mesi e 6 mesi. Inoltre verranno registrati i dati antropometrici (peso, BMI, circonferenza vita) e gli esami del sangue completi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti obesi con BMI uguale o superiore a 30 kg/m2
  • Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di peso superiore a 140 kg (con limitazione del dispositivo MRI)
  • Pazienti che assumono farmaci anti-obesità (p. es., sibutramina, orlistat e liraglutide) o farmaci che interferiscono con il peso (p. es., topiramato). In tali casi è richiesto un periodo di lavaggio di 3 mesi.
  • Pazienti con assunzione di alcol > 20 g/die nelle donne e > 30 g/die negli uomini.
  • Pazienti con insufficienza epatica o con patologie che possono interessare il fegato
  • Pazienti con altre cause di steatosi epatica: epatite virale cronica e/o assunzione di farmaci (corticosteroidi, estrogeni, FANS, calcioantagonisti, amiodarone, tamoxifene, tetracicline, clorochina, antiretrovirali, peresilina).
  • Pazienti con disturbi alimentari.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico (es. schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze, depressione grave).
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti dicumarinic (Sintrom®).
  • Pazienti che assumono corticosteroidi.
  • Pazienti con grave insufficienza renale (gfr <30).
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
  • Pazienti con emopatie, compresi i disturbi della coagulazione
  • Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (di disturbi della frequenza cardiaca, infarto recente [<6 mesi], angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, ictus recente [<6 mesi]).
  • Pazienti in attacco acuto di gotta.
  • Pazienti con litiasi renale verificata mediante ecografia.
  • Pazienti con colelitiasi verificata mediante ecografia.
  • Pazienti con squilibrio elettrolitico, secondo criteri medici.
  • Pazienti con ipotensione ortostatica.
  • Pazienti con cancro o storia di cancro che non sono stati dimessi dall'oncologia
  • Pazienti che non dovrebbero partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dietetico VLCK
Soggetti sottoposti a trattamento con programma dimagrante Metodo PronoKal
Programma multidisciplinare di perdita di peso basato su dieta (inizialmente dieta chetogenica), attività fisica e supporto emotivo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetti in trattamento con dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica bilanciata (apporto calorico inferiore del 10% al metabolismo basale) accompagnata da esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione grassa nel fegato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di infiltrazione di grasso nel fegato, misurata mediante una tecnica MRI di quantificazione del fegato grasso, grasso alla fine del trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione grassa nel fegato a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di infiltrazione di grasso nel fegato, misurata mediante una tecnica MRI di quantificazione del fegato grasso, alla fine della chetosi
Due mesi
Grasso viscerale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Grasso vicerale misurato dall'area in centimetri quadrati a livello della 3a vertebra, mediante tecnica MRI, al termine della chetosi.
Due mesi
Grasso viscerale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Grasso vicerale misurato dall'area in centimetri quadrati a livello della 3° vertebra, mediante tecnica MRI, al termine del trattamento.
6 mesi
Rigidità epatica a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Rigidità epatica rilevata dall'elastografia RM alla fine della chetosi
Due mesi
Rigidità epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Rigidità epatica rilevata dall'elastografia RM alla fine del trattamento
6 mesi
Dimensioni della ghiandola surrenale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Dimensione lineare in centimetri della ghiandola surrenale alla fine della chetosi, misurata mediante risonanza magnetica.
Due mesi
Dimensioni della ghiandola surrenale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimensione lineare in centimetri della ghiandola surrenale alla fine del trattamento, misurata mediante risonanza magnetica.
6 mesi
Perdita di peso corporeo a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine della chetosi.
Due mesi
Perdita di peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento.
6 mesi
Livelli salivari di cortisolo a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livelli salivari di cortisolo alla fine della chetosi
Due mesi
Livelli salivari di cortisolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli salivari di cortisolo alla fine del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Investigatore principale: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNK-FATLIV-2016-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso di fegato

Prove cliniche su Metodo PronoKal

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