MR zsír mennyiségi meghatározása és elasztográfia nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (Pronokal Method®) és alacsony kalóriatartalmú diéta során
2020. március 23. frissítette: Protein Supplies SL
Kísérleti tanulmány zsírmáj és elhízás: MR zsír mennyiségi meghatározása és MR elasztográfia nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (Pronokal Method®) során alacsony kalóriatartalmú étrenddel szemben
Prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált és ellenőrzött vizsgálat a fogyás és a csökkent zsigeri zsírsavak hatásáról a nem alkoholos zsírok májba való beszivárgására nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCK diéta) (Pronokal® módszer) után a hipokalóriás diétával szemben , 6 hónapos követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a 30 kg/m2-nél magasabb BMI-vel rendelkező elhízott betegeket is bevonják majd egy standardizált multidiszciplináris súlycsökkentő program (PronoKal® Method) követésére, amely egy nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendből áll, amelybe fokozatosan visszakerülnek a természetes élelmiszerek fizikai gyakorlat és érzelmi támogatás, szemben a kalóriaszegény diétával.
Ennek a vizsgálatnak a célja a zsírmáj, a zsigeri zsír csökkentése és a májmerevség javítása a fogyókúra során.
A betegeket havonta keresik fel, és 4 alkalommal rögzítik az adatokat: előzetes felvétel, kezdeti vizit, 2 hónapos vizit (ketózis vége) és 6 hónapos vizit.
A májzsíros infiltrációt és a zsigeri zsírt MRI-vel vizsgálják, a májmerevséget pedig MR-elastográfiával értékelik a következő időpontokban: alapvonal, 2 hónap és 6 hónap. Ezenkívül rögzítik az antropometriai adatokat (súly, BMI, derékbőség) és teljes vérvizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 18 évesnél idősebb betegek
- 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- 140 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (az MRI-készülék korlátozásával)
- Elhízás elleni gyógyszereket (pl. szibutramin, orlisztát és liraglutid) vagy testsúlyt befolyásoló gyógyszereket (pl. topiramát) szedő betegek. Ilyen esetekben 3 hónapos kimosási időszak szükséges.
- Nőknél > 20 g/nap, férfiaknál > 30 g/nap alkoholt fogyasztó betegek.
- Májelégtelenségben vagy a májat esetlegesen befolyásoló patológiákban szenvedő betegek
- A máj steatosisának egyéb okai: krónikus vírusos hepatitis és/vagy gyógyszerbevitel (kortikoszteroidok, ösztrogének, NSAID-ok, kalcium-antagonisták, amiodaron, tamoxifen, tetraciklinek, klorokin, antiretrovirális szerek, perhexilin).
- Evészavarban szenvedő betegek.
- Bármilyen pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználat, súlyos depresszió).
- Dikumarin antikoagulánsokat (Sintrom®) kapó betegek.
- Kortikoszteroidokat szedő betegek.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (gfr <30).
- 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Hemopathiában szenvedő betegek, beleértve a véralvadási zavarokat is
- Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (szívritmuszavarban, nemrégiben infarktusban [<6 m], instabil angina, dekompenzált szívelégtelenség, közelmúltban stroke [<6 m]).
- Akut köszvényes rohamban szenvedő betegek.
- Ultrahanggal igazolt vese lithiasisban szenvedő betegek.
- Ultrahanggal igazolt cholelithiasisban szenvedő betegek.
- Elektrolit-egyensúlyzavarban szenvedő betegek orvosi kritériumok szerint.
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek.
- Rákbetegek vagy rákbetegségben szenvedő betegek, akiket nem bocsátottak el az onkológiából
- Azok a betegek, akiktől nem várható utóellenőrzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLCK diétás csoport
PronoKal módszerrel súlycsökkentő programmal kezelt alanyok
|
Multidiszciplináris program fogyás diétán (kezdetben ketogén diétán), fizikai aktivitáson és érzelmi támogatáson alapul
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Alacsony kalóriatartalmú diétával kezelt alanyok
|
Kiegyensúlyozott, alacsony kalóriatartalmú étrend (a kalóriabevitel 10%-kal az alapanyagcsere alatt), fizikai gyakorlattal kísérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj zsíros beszűrődése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A máj zsíros beszűrődésének százalékos aránya, MRI technikával mérve a zsírmáj mennyiségi meghatározására, zsír a kezelés végén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májzsíros infiltráció 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
A máj zsíros beszűrődésének százalékos aránya, MRI technikával mérve a zsírmáj mennyiségi meghatározására, a ketózis végén
|
2 hónap
|
|
Zsigeri zsír 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
Vicerális zsír a 3. csigolya szintjén négyzetcentiméterben mérve, MRI technikával, a ketózis végén.
|
2 hónap
|
|
Zsigeri zsír 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Vicerális zsír mennyisége négyzetcentiméterben a 3. csigolya szintjén, MRI technikával, a kezelés végén mérve.
|
6 hónap
|
|
Májmerevség 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
Májmerevség MR-elasztográfia segítségével a ketózis végén
|
2 hónap
|
|
Májmerevség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés végén MR Elastography-val kimutatott májmerevség
|
6 hónap
|
|
A mellékvese mérete 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
Lineáris méret a mellékvese centiméterében a ketózis végén, MRI-vel mérve.
|
2 hónap
|
|
A mellékvese mérete 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Lineáris méret a mellékvese centiméterében a kezelés végén, MRI-vel mérve.
|
6 hónap
|
|
Testsúlycsökkenés 2 hónap alatt
Időkeret: 2 hónap
|
A testtömeg változása az alapvonaltól a ketózis végéig.
|
2 hónap
|
|
Testsúlycsökkenés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
|
6 hónap
|
|
A nyál kortizolszintje 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
A nyál kortizolszintje a ketózis végén
|
2 hónap
|
|
A nyál kortizolszintje 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A nyál kortizolszintje a kezelés végén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- Kutatásvezető: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNK-FATLIV-2016-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .