Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-fettkvantifiering och elastografi under en mycket lågkalori-ketogen diet (Pronokal Method®) kontra en lågkaloridiet

23 mars 2020 uppdaterad av: Protein Supplies SL

Pilotstudie Fettlever och fetma: MR-fettkvantifiering och MR-elastografi under en mycket lågkalori-ketogen diet (Pronokal Method®) kontra en lågkaloridiet

Prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad studie av effekterna av viktminskning och minskat visceralt fett på alkoholfritt fettinfiltration i levern efter en mycket lågkalori ketogen diet (VLCK-diet) (Pronokal®-metoden) jämfört med en diet med lågt kaloriinnehåll. , med en 6-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att inkludera överviktiga patienter med BMI högre än 30 kg/m2 för att följa ett standardiserat multidisciplinärt viktminskningsprogram (PronoKal®-metoden), som består av en diet med mycket lågt kaloriinnehåll, i vilken naturliga livsmedel gradvis återinförs, åtföljd av fysisk träning och känslomässigt stöd, kontra kalorifattig kost.

Syftet med denna studie är att se minskningen av fettlever, visceralt fett och förbättring av leverstelhet under viktminskningsbehandlingen.

Patienterna kommer att besökas varje månad och data kommer att registreras vid 4 tillfällen: före inkludering, första besök, 2 månaders besök (slutet av ketos) och 6 månaders besök.

Leverfettsinfiltration och visceralt fett kommer att skannas med MRT och leverstelhet kommer att bedömas med MR Elastografi vid: baslinje, 2 månader och 6 månader. Det kommer också att registreras antropometriska data (vikt, BMI, midjemått) och fullständiga blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, äldre än 18 år
  • Överviktiga patienter med BMI lika med eller över 30 kg/m2
  • Patienter som samtycker till att delta och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som väger över 140 kg (genom begränsning av MRT-enheten)
  • Patienter på läkemedel mot fetma (t.ex. sibutramin, orlistat och liraglutid) eller viktstörande mediciner (t.ex. topiramat). I sådana fall krävs en tvättningstid på 3 månader.
  • Patienter med alkoholintag > 20 g/dag hos kvinnor och > 30 g/dag hos män.
  • Patienter med leversvikt eller med patologier som kan påverka levern
  • Patienter med andra orsaker till leversteatos: kronisk viral hepatit och/eller läkemedelsintag (kortikosteroider, östrogener, NSAID, kalciumantagonister, amiodaron, tamoxifen, tetracykliner, klorokin, antiretrovirala medel, perhexilin).
  • Patienter med ätstörningar.
  • Patienter med någon psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, missbruk, svår depression).
  • Patienter som får dicumarina antikoagulantia (Sintrom®).
  • Patienter som tar kortikosteroider.
  • Patienter med allvarlig njursvikt (gfr <30).
  • Patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus.
  • Patienter med hemopatier, inklusive koagulationsrubbningar
  • Patienter med kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (av hjärtfrekvensstörningar, nyligen genomförd infarkt [<6m], instabil angina, dekompenserad hjärtsvikt, nyligen genomförd stroke [<6m]).
  • Patienter i akut attack av gikt.
  • Patienter med renal litiasis verifierad med ultraljud.
  • Patienter med kolelithiasis verifierad med ultraljud.
  • Patienter med elektrolytobalans, enligt medicinska kriterier.
  • Patienter med ortostatisk hypotoni.
  • Patienter med cancer eller tidigare cancer som inte har skrivits ut från onkologi
  • Patienter som inte förväntas närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VLCK dietgrupp
Försökspersoner som genomgår behandling med viktminskningsprogrammet PronoKal Method
Övrig: PronoKal metod
Tvärvetenskapligt program för viktminskning baserat på kost (inledningsvis ketogen kost), fysisk aktivitet och känslomässigt stöd
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner som genomgår behandling med lågkaloridiet
Övrig: Lågkaloridiet
Balanserad hypokaloridiet (kaloriintag 10 % under basal ämnesomsättning) åtföljd av fysisk träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfettsinfiltration vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Leverfettsinfiltrationsprocent, mätt med en MRT-teknik för kvantifiering av fettlever, fett i slutet av behandlingen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfettsinfiltration vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Leverfettinfiltrationsprocent, mätt med en MRT-teknik för kvantifiering av fettlever, i slutet av ketos
2 månader
Visceralt fett vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Viceralt fett mätt med arean i kvadratcentimeter i nivå med 3:e kotorna, med hjälp av MRT-teknik, i slutet av ketos.
2 månader
Visceralt fett vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Viceralt fett mätt med arean i kvadratcentimeter i nivå med 3:e kotorna, med hjälp av MRT-teknik, i slutet av behandlingen.
6 månader
Leverstelhet vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Leverstelhet detekterad med MR-elastografi i slutet av ketos
2 månader
Leverstelhet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Leverstelhet upptäckt med MR-elastografi i slutet av behandlingen
6 månader
Storlek på binjuren vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Linjär storlek i centimeter av binjuren i slutet av ketos, mätt med MRT.
2 månader
Storlek på binjuren vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Linjär storlek i centimeter av binjuren vid slutet av behandlingen, mätt med MRT.
6 månader
Kroppsviktminskning vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Förändring i kroppsvikt från baslinje till slutet av ketos.
2 månader
Kroppsviktminskning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till behandlingens slut.
6 månader
Salivkortisolnivåer vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Salivkortisolnivåer i slutet av ketos
2 månader
Salivkortisolnivåer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Salivkortisolnivåer i slutet av behandlingen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protein Supplies SL

Utredare

  • Huvudutredare: Walmir Coutinho, Ph, IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
  • Huvudutredare: Guilherme Moura da Cunha, Ph, CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PNK-FATLIV-2016-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfett

Kliniska prövningar på PronoKal metod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera