极低热量生酮饮食(Pronokal Method®)与低热量饮食期间的 MR 脂肪定量和弹性成像
2020年3月23日 更新者:Protein Supplies SL
脂肪肝和肥胖的初步研究:极低热量生酮饮食(Pronokal Method®)与低热量饮食期间的 MR 脂肪定量和 MR 弹性成像
前瞻性、多中心、开放标签、随机和对照研究,比较极低热量生酮饮食(VLCK 饮食)(Pronokal® 方法)与低热量饮食后体重减轻和内脏脂肪减少对非酒精性脂肪浸润肝脏的影响, 并进行了 6 个月的随访。
研究概览
详细说明
研究人员将包括 BMI 高于 30 kg / m2 的肥胖患者,以遵循标准化的多学科减肥计划(PronoKal® 方法),该计划包括极低热量的饮食,逐渐重新引入天然食物,并伴随体育锻炼和情感支持,而不是低热量饮食。
本研究的目的是观察减肥治疗期间脂肪肝、内脏脂肪的减少和肝脏硬度的改善。
将每月拜访患者并记录 4 次数据:入组前、初次拜访、2 个月拜访(酮症结束)和 6 个月拜访。
在基线、2 个月和 6 个月时,将通过 MRI 扫描肝脏脂肪浸润和内脏脂肪,并通过 MR 弹性成像评估肝脏硬度。 还将记录人体测量数据(体重、BMI、腰围)和完整的血液测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁的任何性别的患者
- BMI等于或超过30kg/m2的肥胖患者
- 同意参加并签署知情同意书的患者
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 体重超过 140 公斤的患者(受 MRI 设备限制)
- 使用抗肥胖药物(例如西布曲明、奥利司他和利拉鲁肽)或体重干扰药物(例如托吡酯)的患者。 在这种情况下,需要 3 个月的清除期。
- 女性酒精摄入量 > 20 克/天,男性 > 30 克/天的患者。
- 患有肝功能衰竭或可能影响肝脏的病症的患者
- 患有其他肝脂肪变性原因的患者:慢性病毒性肝炎和/或药物摄入(皮质类固醇、雌激素、NSAIDs、钙拮抗剂、胺碘酮、他莫昔芬、四环素、氯喹、抗逆转录病毒药物、哌可昔林)。
- 进食障碍患者。
- 患有任何精神疾病(例如精神分裂症、双相情感障碍、药物滥用、严重抑郁症)的患者。
- 接受双香豆素抗凝剂 (Sintrom®) 的患者。
- 服用皮质类固醇的患者。
- 严重肾功能衰竭患者(gfr <30)。
- 1 型和 2 型糖尿病患者。
- 血液病患者,包括凝血障碍
- 心脑血管疾病患者(心率异常、近期梗死[<6m]、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭、近期卒中[<6m])。
- 痛风急性发作期患者。
- 经超声证实患有肾结石的患者。
- 经超声证实为胆石症患者。
- 根据医学标准,电解质紊乱的患者。
- 直立性低血压患者。
- 尚未从肿瘤科出院的癌症患者或癌症病史患者
- 预计不会参加随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:VLCK饮食组
接受减肥计划 PronoKal 方法治疗的受试者
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基于饮食(最初是生酮饮食)、身体活动和情感支持的多学科减肥计划
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有源比较器:控制组
接受低热量饮食治疗的受试者
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均衡的低热量饮食(热量摄入低于基础代谢率 10%)并伴有体育锻炼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时肝脏脂肪浸润
大体时间:6个月
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肝脏脂肪浸润百分比,通过脂肪肝定量 MRI 技术测量,治疗结束时的脂肪
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2个月时肝脏脂肪浸润
大体时间:2个月
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在酮症结束时,通过脂肪肝定量 MRI 技术测量的肝脏脂肪浸润百分比
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2个月
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2个月内脏脂肪
大体时间:2个月
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在酮症结束时,使用 MRI 技术在第 3 椎骨水平以平方厘米的面积测量副椎体脂肪。
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2个月
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6个月内脏脂肪
大体时间:6个月
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在治疗结束时,使用 MRI 技术测量第 3 椎骨水平的副椎体脂肪面积(以平方厘米为单位)。
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6个月
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2个月时肝脏僵硬
大体时间:2个月
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MR 弹性成像在酮症结束时检测到的肝硬度
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2个月
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6个月时肝脏僵硬
大体时间:6个月
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治疗结束时通过 MR 弹性成像检测到的肝硬度
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6个月
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2个月时肾上腺的大小
大体时间:2个月
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通过 MRI 测量的酮症结束时肾上腺的线性大小(以厘米为单位)。
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2个月
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6个月时肾上腺的大小
大体时间:6个月
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通过 MRI 测量的治疗结束时肾上腺的线性大小(以厘米为单位)。
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6个月
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2个月体重减轻
大体时间:2个月
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从基线到酮症结束的体重变化。
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2个月
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6个月时体重减轻
大体时间:6个月
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从基线到治疗结束的体重变化。
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6个月
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2 个月时的唾液皮质醇水平
大体时间:2个月
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酮症末期的唾液皮质醇水平
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2个月
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6 个月时的唾液皮质醇水平
大体时间:6个月
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治疗结束时的唾液皮质醇水平
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Walmir Coutinho, Ph、IEDE - Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
- 首席研究员:Guilherme Moura da Cunha, Ph、CDPI - Clínica de Diagnóstico por Imagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2017年7月4日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PNK-FATLIV-2016-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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