ALSの成人におけるAT-1501-A201の複数回投与
2023年6月6日 更新者：Anelixis Therapeutics, LLC
ALSの成人におけるAT-1501の複数回投与の安全性と忍容性を評価するための第2a相非盲検多施設研究
これは、CD40L に対するヒト化モノクローナル抗体アンタゴニストである AT-1501 の第 2a 相、多施設、非盲検、複数回投与試験です。 約 54 人の ALS 成人が、米国およびカナダの約 13 の ALS 治療施設で試験に登録されます。
参加者は、4 つの昇順用量のいずれかに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CD40L に対するヒト化モノクローナル抗体アンタゴニストである AT-1501 の第 2a 相、多施設、非盲検、複数回投与試験です。 約 54 人の ALS 成人が、米国およびカナダの約 13 の ALS 治療施設で試験に登録されます。
AT-1501 の 4 回の漸増用量は、順次登録コホートに IV 注入として投与されます。 各参加者は、11週間にわたってAT-1501の隔週（隔週）6回の注入を受けます。
この研究は、参加者に19週間かかると推定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrows Neurological Institute
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University of Indiana
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Montreal、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 改訂されたエル・エスコリアル基準で定義されているように、可能性があると診断されたALS、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確
- ALSFRS-R 集計スコアが 37 以上
- 診断から24か月以内
除外基準:
- -ALSの評価またはその進行を妨げる可能性のあるその他の中枢または末梢神経系疾患
- 気管切開の存在、または永続的な補助換気の使用 (1 日 23 時間以上の換気補助)
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、限局性非黒色腫皮膚がんを除く
以下に起因する免疫系の異常な機能:
- 免疫系に影響を与える臨床状態 (例: HIV感染、無ガンマグロブリン血症)、
- -プレドニゾン20 mg /日と同等の用量でのコルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与 スクリーニング前90日以内に連続14日以上、
- 抗腫瘍剤および/または免疫調節剤の投与 (例: -TNFαアンタゴニストまたは抗B細胞抗体）または放射線療法 スクリーニング前の1年以内。
- 幹細胞または遺伝子治療のレシピエント
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性検査。
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- -過去2年以内の積極的な薬物乱用の歴史
- -脳卒中、制御不良または重大な心血管疾患、糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AT-1501
4つの連続投与コホート
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IV 注入として与えられる CD40L を標的とする AT-1501 モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：最大18週間
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有害事象（AE）の発生率は、少なくとも1つのTEAE（治療緊急有害事象）および少なくとも1つのSAE（重篤な有害事象）を有する参加者の数として報告されました。
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最大18週間
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安全性と忍容性
時間枠：最大18週間
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有害事象（AE）の発生率は、発生したTEAE（治療による緊急有害事象）の数として報告されます。
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最大18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。