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Doses multiples d'AT-1501-A201 chez les adultes atteints de SLA

6 juin 2023 mis à jour par: Anelixis Therapeutics, LLC

Une étude multicentrique ouverte de phase 2a pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'AT-1501 chez des adultes atteints de SLA

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, ouverte, à doses multiples d'AT-1501, un anticorps monoclonal humanisé antagoniste du CD40L. Environ 54 adultes atteints de SLA seront inscrits à l'étude aux États-Unis et au Canada dans environ 13 sites de traitement de la SLA.

Les participants seront inscrits à l'une des quatre doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, ouverte, à doses multiples d'AT-1501, un anticorps monoclonal humanisé antagoniste du CD40L. Environ 54 adultes atteints de SLA seront inscrits à l'étude aux États-Unis et au Canada dans environ 13 sites de traitement de la SLA.

Quatre doses croissantes d'AT-1501 seront administrées sous forme de perfusion IV à des cohortes enrôlées séquentiellement. Chaque participant recevra 6 perfusions toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) d'AT-1501 sur une période de 11 semaines.

L'étude est estimée à 19 semaines pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. SLA diagnostiquée comme possible, prise en charge par le laboratoire comme probable, probable ou certaine selon les critères révisés d'El Escorial
  2. ALSFRS-R Score global de 37 ou plus
  3. Pas plus de 24 mois après le diagnostic

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre maladie du système nerveux central ou périphérique pouvant interférer avec l'évaluation de la SLA ou sa progression
  2. Présence d'une trachéotomie ou utilisation d'une ventilation assistée permanente (assistance ventilatoire pendant 23 heures par jour ou plus)
  3. Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques localisés

  4. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

    • Conditions cliniques affectant le système immunitaire (par ex. infection par le VIH, agammaglobulinémie),
    • Administration systémique de corticoïdes (PO/IV/IM) à une dose équivalente à 20 mg/j de prednisone pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le dépistage,
    • Administration d'agents antinéoplasiques et/ou immunomodulateurs (par ex. antagonistes du TNFα ou anticorps anti-cellules B) ou radiothérapie dans l'année précédant le dépistage.
  5. Bénéficiaire d'une thérapie par cellules souches ou génique
  6. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.
  7. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  8. Antécédents d'abus de substances actives au cours des 2 dernières années
  9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou importante, diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-1501
4 cohortes de doses séquentielles
Médicament: AT-1501
Anticorps monoclonal AT-1501 ciblant CD40L administré en perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Incidence des événements indésirables (EI) rapportés en nombre de participants avec au moins un TEAE (Emergent Adverse Event) et au moins un SAE (Serious Adverse Event).
Jusqu'à 18 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Incidence des événements indésirables (EI) rapportés en nombre d'EIAT (événements indésirables liés au traitement) survenus.
Jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anelixis Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-1501-A201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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