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Mehrere Dosen von AT-1501-A201 bei Erwachsenen mit ALS

6. Juni 2023 aktualisiert von: Anelixis Therapeutics, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von AT-1501 bei Erwachsenen mit ALS

Dies ist eine multizentrische, offene Mehrfachdosisstudie der Phase 2a von AT-1501, einem humanisierten monoklonalen Antikörperantagonisten gegen CD40L. Ungefähr 54 Erwachsene mit ALS werden in die Studie in den Vereinigten Staaten und Kanada an ungefähr 13 ALS-Behandlungszentren aufgenommen.

Die Teilnehmer werden in eine von vier aufsteigenden Dosen eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Mehrfachdosisstudie der Phase 2a von AT-1501, einem humanisierten monoklonalen Antikörperantagonisten gegen CD40L. Ungefähr 54 Erwachsene mit ALS werden in die Studie in den Vereinigten Staaten und Kanada an ungefähr 13 ALS-Behandlungszentren aufgenommen.

Vier aufsteigende Dosen von AT-1501 werden als IV-Infusion an nacheinander aufgenommene Kohorten verabreicht. Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 11 Wochen 6 Infusionen von AT-1501 alle zwei Wochen (alle zwei Wochen).

Die Studie wird für die Teilnehmer auf 19 Wochen geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ALS als möglich diagnostiziert, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  2. ALSFRS-R Gesamtpunktzahl von 37 oder höher
  3. Nicht mehr als 24 Monate ab Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems, die die Beurteilung von ALS oder deren Fortschreiten beeinträchtigen kann
  2. Vorhandensein eines Tracheostomas oder Verwendung einer permanenten assistiven Beatmung (Beatmungsunterstützung für 23 Stunden pro Tag oder mehr)
  3. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs

  4. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    • Klinische Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen (z. HIV-Infektion, Agammaglobulinämie),
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) in einer Dosis, die 20 mg/Tag Prednison entspricht, an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening,
    • Verabreichung von antineoplastischen und/oder immunmodulierenden Mitteln (z. TNF-α-Antagonisten oder Anti-B-Zell-Antikörper) oder Strahlentherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  5. Empfänger einer Stammzell- oder Gentherapie
  6. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
  7. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  8. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  9. Vorgeschichte von Schlaganfall, schlecht kontrollierter oder signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-1501
4 aufeinanderfolgende Dosiskohorten
Arzneimittel: AT-1501
AT-1501 monoklonaler Antikörper, der auf CD40L abzielt, verabreicht als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs), angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) und mindestens einem SAE (Serious Adverse Event).
Bis zu 18 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs), angegeben als Anzahl der aufgetretenen TEAEs (Treatment Emergent Adverse Events).
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-1501-A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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