Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera doser av AT-1501-A201 hos vuxna med ALS

6 juni 2023 uppdaterad av: Anelixis Therapeutics, LLC

En fas 2a öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av AT-1501 hos vuxna med ALS

Detta är en fas 2a, multicenter, öppen märkning, multipeldosstudie av AT-1501, en humaniserad monoklonal antikroppsantagonist mot CD40L. Cirka 54 vuxna med ALS kommer att inkluderas i studien i USA och Kanada på cirka 13 ALS-behandlingsställen.

Deltagarna kommer att registreras i en av fyra stigande doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, multicenter, öppen märkning, multipeldosstudie av AT-1501, en humaniserad monoklonal antikroppsantagonist mot CD40L. Cirka 54 vuxna med ALS kommer att inkluderas i studien i USA och Kanada på cirka 13 ALS-behandlingsställen.

Fyra stigande doser av AT-1501 kommer att administreras som en IV-infusion till sekventiellt registrerade kohorter. Varje deltagare kommer att få 6 infusioner varannan vecka (varannan vecka) av AT-1501 under en 11-veckorsperiod.

Studien beräknas ta 19 veckor för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ALS diagnostiserad som möjligt, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller definitiv enligt definitionen av reviderade El Escorial-kriterier
  2. ALSFRS-R Sammanlagd poäng på 37 eller högre
  3. Inte mer än 24 månader från diagnos

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet som kan störa utvärderingen av ALS eller dess utveckling
  2. Närvaro av en trakeostomi eller användning av permanent assisterande ventilation (ventilationsstöd under 23 timmar per dag eller mer)
  3. Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom lokaliserade icke-melanom hudcancer

  4. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

    • Kliniska tillstånd som påverkar immunsystemet (t. HIV-infektion, agammaglobulinemi),
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dos motsvarande 20 mg/dag av prednison i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före screening,
    • Administrering av antineoplastiska och/eller immunmodulerande medel (t.ex. TNF α-antagonister eller anti-B-cellsantikroppar) eller strålbehandling inom 1 år före screening.
  5. Mottagare av stamcells- eller genterapi
  6. Positivt test för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller HIV.
  7. Historik av djup ventrombos eller lungemboli
  8. Historik av missbruk av aktiv substans under de senaste 2 åren
  9. Historik av stroke, dåligt kontrollerad eller signifikant hjärt-kärlsjukdom, diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT-1501
4 sekventiella doskohorter
Läkemedel: AT-1501
AT-1501 monoklonal antikropp riktad mot CD40L ges som en IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 18 veckor
Incidensen av biverkningar (AE) rapporterade som antal deltagare med minst en TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) och minst en SAE (Serious Adverse Event).
Upp till 18 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 18 veckor
Incidensen av biverkningar (AEs) rapporterade som antal TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) som har inträffat.
Upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Utredare

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-1501-A201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på AT-1501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera