ALS가 있는 성인에서 AT-1501-A201의 다중 투여
2023년 6월 6일 업데이트: Anelixis Therapeutics, LLC
ALS가 있는 성인에서 AT-1501의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 오픈 라벨, 다중 센터 연구
이것은 CD40L에 대한 인간화 단클론 항체 길항제인 AT-1501의 2a상 다기관 오픈 라벨 다중 용량 연구입니다. 약 54명의 ALS 성인이 미국과 캐나다의 약 13개 ALS 치료 장소에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 네 가지 오름차순 복용량 중 하나에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CD40L에 대한 인간화 단클론 항체 길항제인 AT-1501의 2a상 다기관 오픈 라벨 다중 용량 연구입니다. 약 54명의 ALS 성인이 미국과 캐나다의 약 13개 ALS 치료 장소에서 연구에 등록됩니다.
AT-1501의 4가지 상승 용량은 순차적으로 등록하는 코호트에 IV 주입으로 투여될 것입니다. 각 참가자는 11주 동안 격주(격주) 6회 AT-1501 주입을 받게 됩니다.
이 연구는 참가자에게 19주가 소요될 것으로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrows Neurological Institute
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 El Escorial 기준에 의해 정의된 대로 ALS가 가능한 것으로 진단되고 검사실에서 입증된 개연성, 개연성 또는 확정적임
- ALSFRS-R 총점 37점 이상
- 진단 후 24개월 이내
제외 기준:
- ALS 평가 또는 진행을 방해할 수 있는 기타 중추 또는 말초 신경계 질환
- 기관절개술의 존재 또는 영구 보조 환기 사용(하루 23시간 이상 인공호흡 지원)
- 국소 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양 병력
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 면역 체계에 영향을 미치는 임상 상태(예: HIV 감염, 무감마글로불린혈증),
- 스크리닝 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 프레드니손 20mg/일에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여,
- 항종양제 및/또는 면역조절제(예: TNF α 길항제 또는 항-B 세포 항체) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 방사선 요법.
- 줄기세포 또는 유전자 치료 수혜자
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 지난 2년 이내에 활성 약물 남용의 역사
- 뇌졸중, 잘 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AT-1501
4개의 순차적 용량 코호트
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IV 주입으로 제공된 CD40L을 표적으로 하는 AT-1501 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 최대 18주
|
부작용(AE)의 발생률은 최소 하나의 TEAE(치료 긴급 부작용) 및 최소 하나의 SAE(심각한 부작용)가 있는 참가자 수로 보고되었습니다.
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최대 18주
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안전성 및 내약성
기간: 최대 18주
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발생한 TEAE(Treatment Emergent Adverse Events)의 수로 보고된 부작용(AE)의 발생률.
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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AT-1501에 대한 임상 시험
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University of ChicagoJuvenile Diabetes Research Foundation; Cure Alliance모병
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Eledon Pharmaceuticals종료됨IgA 신병증 | 이간호주, 스페인, 태국, 뉴질랜드, 크로아티아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 스리랑카, 영국
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Eledon Pharmaceuticals빼는
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...종료됨진행된 암 | 고형 종양 | 급성 골수성 백혈병, 재발 | 급성 골수성 백혈병 내화물미국, 호주
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.완전한