Meerdere doses AT-1501-A201 bij volwassenen met ALS
6 juni 2023 bijgewerkt door: Anelixis Therapeutics, LLC
Een fase 2a open-label, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses AT-1501 bij volwassenen met ALS te evalueren
Dit is een fase 2a, multicenter, open-label, meervoudige dosisstudie van AT-1501, een gehumaniseerde monoklonale antilichaamantagonist voor CD40L. Ongeveer 54 volwassenen met ALS zullen deelnemen aan de studie in de Verenigde Staten en Canada op ongeveer 13 ALS-behandelingslocaties.
Deelnemers worden ingeschreven in een van de vier oplopende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, multicenter, open-label, meervoudige dosisstudie van AT-1501, een gehumaniseerde monoklonale antilichaamantagonist voor CD40L. Ongeveer 54 volwassenen met ALS zullen deelnemen aan de studie in de Verenigde Staten en Canada op ongeveer 13 ALS-behandelingslocaties.
Vier oplopende doses AT-1501 zullen worden toegediend als een IV-infusie aan opeenvolgend inschrijvende cohorten. Elke deelnemer krijgt 6 tweewekelijkse (om de twee weken) infusies van AT-1501 gedurende een periode van 11 weken.
De studie duurt naar schatting 19 weken voor deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrows Neurological Institute
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- University of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALS gediagnosticeerd als mogelijk, door laboratorium ondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief zoals gedefinieerd door herziene El Escorial-criteria
- ALSFRS-R Totale score van 37 of hoger
- Niet meer dan 24 maanden na diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel die de evaluatie van ALS of de progressie ervan kan verstoren
- Aanwezigheid van een tracheostoma, of gebruik van permanente ondersteunende beademing (beademingsondersteuning gedurende 23 uur per dag of meer)
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker
Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:
- Klinische aandoeningen die het immuunsysteem aantasten (bijv. hiv-infectie, agammaglobulinemie),
- Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) in een dosis gelijk aan 20 mg/dag prednison gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening,
- Toediening van antineoplastische en/of immunomodulerende middelen (bijv. TNFα-antagonisten of antistoffen tegen B-cellen) of radiotherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Ontvanger van stamcel- of gentherapie
- Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of HIV.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van een beroerte, slecht gecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AT-1501
4 sequentiële dosiscohorten
|
AT-1501 monoklonaal antilichaam gericht op CD40L toegediend als een intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) gerapporteerd als aantal deelnemers met ten minste één TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) en ten minste één SAE (Serious Adverse Event).
|
Tot 18 weken
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) gerapporteerd als het aantal TEAE's (Treatment Emergent Adverse Events) dat zich heeft voorgedaan.
|
Tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-1501-A201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .