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ALS 成人多剂量 AT-1501-A201

2023年6月6日 更新者：Anelixis Therapeutics, LLC

一项 2a 期开放标签、多中心研究，以评估多剂量 AT-1501 在 ALS 成人中的安全性和耐受性

这是针对 CD40L 的人源化单克隆抗体拮抗剂 AT-1501 的 2a 期、多中心、开放标签、多剂量研究。 大约 54 名患有 ALS 的成年人将在美国和加拿大的大约 13 个 ALS 治疗地点参加这项研究。

参与者将被纳入四个递增剂量之一。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是针对 CD40L 的人源化单克隆抗体拮抗剂 AT-1501 的 2a 期、多中心、开放标签、多剂量研究。 大约 54 名患有 ALS 的成年人将在美国和加拿大的大约 13 个 ALS 治疗地点参加这项研究。

四个递增剂量的 AT-1501 将作为 IV 输注给药到顺序招募的队列中。 在 11 周的时间内，每位参与者将每两周（每隔一周）接受 6 次 AT-1501 输注。

该研究估计参与者需要 19 周的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ALS 诊断为可能、实验室支持可能、很可能或确定，如修订后的 El Escorial 标准所定义
  2. ALSFRS-R 总分 37 分或更高
  3. 诊断后不超过 24 个月

排除标准：

  1. 可能干扰 ALS 评估或其进展的任何其他中枢或周围神经系统疾病
  2. 存在气管切开术或使用永久性辅助通气（每天 23 小时或更长时间的通气支持）
  3. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，局限性非黑色素瘤皮肤癌除外

  4. 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

    • 影响免疫系统的临床状况（例如 HIV感染，无丙种球蛋白血症），
    • 在筛选前 90 天内连续 14 天以上以相当于 20 mg/天强的松的剂量全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM)，
    • 施用抗肿瘤剂和/或免疫调节剂（例如 TNF α 拮抗剂或抗 B 细胞抗体）或筛选前 1 年内接受过放疗。
  5. 接受干细胞或基因治疗
  6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 检测呈阳性。
  7. 深静脉血栓或肺栓塞病史
  8. 过去 2 年内活性药物滥用史
  9. 中风史、控制不佳或严重的心血管疾病、糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AT-1501
4 个顺序剂量队列
药品：AT-1501
以 CD40L 为靶点的 AT-1501 单克隆抗体静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：长达 18 周
不良事件 (AE) 的发生率报告为至少发生一种 TEAE（治疗紧急不良事件）和至少一种 SAE（严重不良事件）的参与者数量。
长达 18 周
安全性和耐受性
大体时间：长达 18 周
不良事件 (AE) 的发生率报告为已发生的 TEAE（治疗紧急不良事件）的数量。
长达 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anelixis Therapeutics, LLC

调查人员

  • 学习椅：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2022年3月24日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT-1501-A201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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