Многократные дозы AT-1501-A201 у взрослых с БАС
6 июня 2023 г. обновлено: Anelixis Therapeutics, LLC
Открытое многоцентровое исследование фазы 2а по оценке безопасности и переносимости многократных доз AT-1501 у взрослых с БАС
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2а с множественными дозами АТ-1501, гуманизированного моноклонального антитела, антагониста CD40L. Приблизительно 54 взрослых с БАС будут включены в исследование в США и Канаде примерно в 13 центрах лечения БАС.
Участники будут зачислены в одну из четырех возрастающих доз.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2а с множественными дозами АТ-1501, гуманизированного моноклонального антитела, антагониста CD40L. Приблизительно 54 взрослых с БАС будут включены в исследование в США и Канаде примерно в 13 центрах лечения БАС.
Четыре восходящие дозы AT-1501 будут вводиться в виде внутривенной инфузии последовательно зачисленным когортам. Каждый участник получит 6 двухнедельных (каждые две недели) вливаний AT-1501 в течение 11-недельного периода.
По оценкам, исследование займет у участников 19 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrows Neurological Institute
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- University of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- БАС диагностирован как возможный, лабораторно подтвержденный, вероятный, вероятный или определенный в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
- ALSFRS-R Совокупный балл 37 или выше
- Не более 24 месяцев с момента постановки диагноза
Критерий исключения:
- Любое другое заболевание центральной или периферической нервной системы, которое может помешать оценке БАС или его прогрессированию.
- Наличие трахеостомии или использование постоянной вспомогательной вентиляции (дыхательная поддержка в течение 23 часов в сутки и более)
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением локализованного немеланомного рака кожи.
Нарушение функции иммунной системы в результате:
- Клинические состояния, влияющие на иммунную систему (например, ВИЧ-инфекция, агаммаглобулинемия),
- Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в дозе, эквивалентной 20 мг/сут преднизолона, в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до скрининга,
- Введение противоопухолевых и/или иммуномодулирующих средств (например, антагонисты TNFα или анти-В-клеточные антитела) или лучевая терапия в течение 1 года до скрининга.
- Получатель стволовых клеток или генной терапии
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ.
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- История злоупотребления активными веществами в течение последних 2 лет
- Инсульт в анамнезе, плохо контролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ-1501
4 группы последовательных доз
|
Моноклональное антитело AT-1501, нацеленное на CD40L, вводимое в виде внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 18 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированная как количество участников с по крайней мере одним TEAE (нежелательным явлением, возникшим после лечения) и по крайней мере одним SAE (серьезным нежелательным явлением).
|
До 18 недель
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 18 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщается как количество возникших TEAE (нежелательных явлений, возникших при лечении).
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-1501-A201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .