Az AT-1501-A201 többszörös adagja ALS-ben szenvedő felnőttek számára
2023. június 6. frissítette: Anelixis Therapeutics, LLC
2a. fázisú nyílt, többközpontú vizsgálat az AT-1501 többszörös dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére ALS-ben szenvedő felnőtteknél
Ez az AT-1501, a CD40L elleni humanizált monoklonális antitest antagonista 2a fázisú, többközpontú, nyílt címke, többszörös dózisú vizsgálata. Körülbelül 54 ALS-ben szenvedő felnőttet vonnak be a vizsgálatba az Egyesült Államokban és Kanadában, körülbelül 13 ALS-kezelési helyen.
A résztvevők a négy növekvő adag egyikébe kerülnek be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az AT-1501, a CD40L elleni humanizált monoklonális antitest antagonista 2a fázisú, többközpontú, nyílt címke, többszörös dózisú vizsgálata. Körülbelül 54 ALS-ben szenvedő felnőttet vonnak be a vizsgálatba az Egyesült Államokban és Kanadában, körülbelül 13 ALS-kezelési helyen.
Az AT-1501-ből négy növekvő adagot kell beadni IV infúzióként a szekvenciálisan beiratkozott kohorszoknak. Minden résztvevő kéthetente (minden második héten) 6 AT-1501 infúziót kap egy 11 hetes időszak alatt.
A vizsgálat becslések szerint 19 hetet vesz igénybe a résztvevők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrows Neurological Institute
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- University of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetségesként diagnosztizált ALS, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy határozott, a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint
- ALSFRS-R Összesített pontszám 37 vagy több
- Legfeljebb 24 hónap a diagnózistól számítva
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más központi vagy perifériás idegrendszeri betegség, amely megzavarhatja az ALS értékelését vagy annak progresszióját
- Tracheostomia jelenléte vagy állandó segítő lélegeztetés alkalmazása (lélegeztetés támogatása napi 23 órában vagy tovább)
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált nem melanómás bőrrákokat
Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt:
- Az immunrendszert befolyásoló klinikai állapotok (pl. HIV fertőzés, agammaglobulinémia),
- Kortikoszteroidok (PO/IV/IM) szisztémás beadása 20 mg/nap prednizonnak megfelelő dózisban több mint 14 egymást követő napon a szűrést megelőző 90 napon belül,
- Neoplasztikus és/vagy immunmoduláló szerek (pl. TNF α antagonisták vagy anti-B sejt antitestek) vagy sugárterápia a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Őssejt- vagy génterápiában részesülő
- Pozitív teszt Hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis C antitestre vagy HIV-re.
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
- Hatóanyag-visszaélés története az elmúlt 2 évben
- A kórtörténetben előfordult stroke, rosszul kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AT-1501
4 egymást követő dóziscsoport
|
AT-1501 monoklonális antitest, amely a CD40L-t célozza meg IV infúzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a legalább egy TEAE-ben (Treatment Emergent Adverse Event) és legalább egy SAE-ben (Serious Adverse Event) szenvedő résztvevők számában jelentett.
|
Akár 18 hétig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a bekövetkezett TEAE-k (Treatment Emergent Adverse Events) számában jelent meg.
|
Akár 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-1501-A201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .