Useita AT-1501-A201-annoksia aikuisille, joilla on ALS
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anelixis Therapeutics, LLC
Vaiheen 2a avoin monikeskustutkimus useiden AT-1501-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ALS
Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, avoin, moniannostutkimus AT-1501:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineantagonistista CD40L:lle. Noin 54 aikuista, joilla on ALS, otetaan mukaan tutkimukseen Yhdysvalloissa ja Kanadassa noin 13 ALS-hoitopaikassa.
Osallistujat kirjataan johonkin neljästä nousevasta annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, avoin, moniannostutkimus AT-1501:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineantagonistista CD40L:lle. Noin 54 aikuista, joilla on ALS, otetaan mukaan tutkimukseen Yhdysvalloissa ja Kanadassa noin 13 ALS-hoitopaikassa.
Neljä nousevaa annosta AT-1501:tä annetaan IV-infuusiona peräkkäin ilmoittautuneille kohortteille. Jokainen osallistuja saa 6 kahden viikon välein (joka toinen viikko) AT-1501-infuusiota 11 viikon aikana.
Tutkimus kestää osallistujilta 19 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrows Neurological Institute
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS diagnosoitu mahdolliseksi, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai ehdoton tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti
- ALSFRS-R Kokonaispistemäärä 37 tai enemmän
- Enintään 24 kuukautta diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu keskus- tai ääreishermostosairaus, joka voi häiritä ALS:n arviointia tai sen etenemistä
- Trakeostomia tai pysyvän apuhengityksen käyttö (hengitystuki vähintään 23 tuntia vuorokaudessa)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallisia ei-melanoomaisia ihosyöpiä
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Immuunijärjestelmään vaikuttavat kliiniset sairaudet (esim. HIV-infektio, agammaglobulinemia),
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) annoksella, joka vastaa 20 mg/vrk prednisonia yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen seulontaa,
- Antineoplastisten ja/tai immunomoduloivien aineiden (esim. TNF α -antagonistit tai anti-B-soluvasta-aineet) tai sädehoitoa vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kantasolu- tai geeniterapian saaja
- Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, C-hepatiittivasta-aineelle tai HIV:lle.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiemmin aivohalvaus, huonosti hallittu tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-1501
4 peräkkäistä annoskohorttia
|
AT-1501 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD40L:ään annettuna IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) raportoitiin osallistujien lukumääränä, joilla oli vähintään yksi TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) ja vähintään yksi SAE (Serious Adverse Event).
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) raportoitu TEAE-tapahtumien (Treatment Emergent Adverse Events) määränä.
|
Jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-1501-A201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .