Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné dávky AT-1501-A201 u dospělých s ALS

6. června 2023 aktualizováno: Anelixis Therapeutics, LLC

Otevřená, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek AT-1501 u dospělých s ALS

Toto je Fáze 2a, multicentrická, otevřená, vícedávková studie AT-1501, antagonisty humanizované monoklonální protilátky proti CD40L. Do studie ve Spojených státech a Kanadě bude zařazeno přibližně 54 dospělých s ALS na přibližně 13 místech léčby ALS.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze čtyř vzestupných dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 2a, multicentrická, otevřená, vícedávková studie AT-1501, antagonisty humanizované monoklonální protilátky proti CD40L. Do studie ve Spojených státech a Kanadě bude zařazeno přibližně 54 dospělých s ALS na přibližně 13 místech léčby ALS.

Čtyři vzestupné dávky AT-1501 budou podávány jako IV infuze postupně zařazeným kohortám. Každý účastník dostane 6 infuzí AT-1501 jednou za dva týdny (každý druhý týden) po dobu 11 týdnů.

Odhaduje se, že studie bude účastníkům trvat 19 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ALS diagnostikovaná jako možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní, jak je definováno revidovanými kritérii El Escorial
  2. ALSFRS-R Souhrnné skóre 37 nebo vyšší
  3. Ne více než 24 měsíců od diagnózy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému, které může interferovat s hodnocením ALS nebo její progresí
  2. Přítomnost tracheostomie nebo použití trvalé asistenční ventilace (ventilační podpora po dobu 23 hodin denně nebo déle)
  3. Malignita v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou lokalizovaných nemelanomových kožních karcinomů

  4. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    • Klinické stavy ovlivňující imunitní systém (např. infekce HIV, agamaglobulinémie),
    • systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) v dávce ekvivalentní 20 mg/den prednisonu po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningem,
    • Podávání antineoplastických a/nebo imunomodulačních činidel (např. antagonisté TNFa nebo protilátky proti B lymfocytům) nebo radioterapie během 1 roku před screeningem.
  5. Příjemce kmenových buněk nebo genové terapie
  6. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  7. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  8. Anamnéza zneužívání léčivých látek v posledních 2 letech
  9. Anamnéza cévní mozkové příhody, špatně kontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-1501
4 po sobě jdoucí dávkové kohorty
Lék: AT-1501
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 18 týdnů
Incidence nežádoucích příhod (AE) hlášená jako počet účastníků s alespoň jednou TEAE (léčba vznikající nežádoucí příhoda) a alespoň jednou SAE (závažná nežádoucí příhoda).
Až 18 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 18 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hlášený jako počet TEAE (léčba vznikajících nežádoucích příhod), které se vyskytly.
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anelixis Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-1501-A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit