Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere doser av AT-1501-A201 hos voksne med ALS

6. juni 2023 oppdatert av: Anelixis Therapeutics, LLC

En fase 2a åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av AT-1501 hos voksne med ALS

Dette er en fase 2a, multisenter, åpen, flerdosestudie av AT-1501, en humanisert monoklonalt antistoffantagonist mot CD40L. Omtrent 54 voksne med ALS vil bli registrert i studien i USA og Canada på omtrent 13 ALS-behandlingssteder.

Deltakerne vil bli registrert i en av fire stigende doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, multisenter, åpen, flerdosestudie av AT-1501, en humanisert monoklonalt antistoffantagonist mot CD40L. Omtrent 54 voksne med ALS vil bli registrert i studien i USA og Canada på omtrent 13 ALS-behandlingssteder.

Fire stigende doser av AT-1501 vil bli administrert som en IV-infusjon til sekvensielt innmeldte kohorter. Hver deltaker vil motta 6 annenhver uke (annenhver uke) infusjoner av AT-1501 over en 11-ukers periode.

Studien er beregnet å ta 19 uker for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ALS diagnostisert som mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller bestemt som definert av reviderte El Escorial-kriterier
  2. ALSFRS-R Samlet poengsum på 37 eller høyere
  3. Ikke mer enn 24 måneder fra diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen sykdom i sentral- eller perifert nervesystem som kan forstyrre evalueringen av ALS eller dens progresjon
  2. Tilstedeværelse av en trakeostomi, eller bruk av permanent assisterende ventilasjon (ventilasjonsstøtte i 23 timer per dag eller mer)
  3. Anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra lokaliserte ikke-melanom hudkreft

  4. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    • Kliniske tilstander som påvirker immunsystemet (f. HIV-infeksjon, agammaglobulinemi),
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dose tilsvarende 20 mg/dag prednison i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før screening,
    • Administrering av antineoplastiske og/eller immunmodulerende midler (f.eks. TNF α-antagonister eller anti-B-celleantistoffer) eller strålebehandling innen 1 år før screening.
  5. Mottaker av stamcelle- eller genterapi
  6. Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV.
  7. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  8. Anamnese med aktivt rusmisbruk de siste 2 årene
  9. Anamnese med hjerneslag, dårlig kontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT-1501
4 sekvensielle dose-kohorter
Legemiddel: AT-1501
AT-1501 monoklonalt antistoff rettet mot CD40L gitt som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 18 uker
Forekomst av bivirkninger (AE) rapportert som antall deltakere med minst én TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) og minst én SAE (Serious Adverse Event).
Opptil 18 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 18 uker
Forekomst av bivirkninger (AE) rapportert som antall TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) som har oppstått.
Opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-1501-A201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere