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Múltiples dosis de AT-1501-A201 en adultos con ELA

6 de junio de 2023 actualizado por: Anelixis Therapeutics, LLC

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de fase 2a para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de AT-1501 en adultos con ELA

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de dosis múltiples de AT-1501, un antagonista de anticuerpo monoclonal humanizado para CD40L. Aproximadamente 54 adultos con ALS se inscribirán en el estudio en los Estados Unidos y Canadá en aproximadamente 13 sitios de tratamiento de ALS.

Los participantes se inscribirán en una de cuatro dosis ascendentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de dosis múltiples de AT-1501, un antagonista de anticuerpo monoclonal humanizado para CD40L. Aproximadamente 54 adultos con ALS se inscribirán en el estudio en los Estados Unidos y Canadá en aproximadamente 13 sitios de tratamiento de ALS.

Se administrarán cuatro dosis ascendentes de AT-1501 como infusión IV a cohortes de inscripción secuencial. Cada participante recibirá 6 infusiones quincenales (cada dos semanas) de AT-1501 durante un período de 11 semanas.

Se estima que el estudio durará 19 semanas para los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ELA diagnosticada como posible, respaldada por laboratorio como probable, probable o definitiva según lo definido por los criterios revisados ​​de El Escorial
  2. ALSFRS-R Puntaje agregado de 37 o más
  3. No más de 24 meses desde el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otra enfermedad del sistema nervioso central o periférico que pueda interferir con la evaluación de la ELA o su progresión
  2. Presencia de una traqueotomía o uso de ventilación asistida permanente (soporte ventilatorio durante 23 horas por día o más)
  3. Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cánceres de piel no melanoma localizados

  4. Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

    • Afecciones clínicas que afectan al sistema inmunitario (p. infección por VIH, agammaglobulinemia),
    • Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) a una dosis equivalente a 20 mg/día de prednisona durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos a la selección,
    • Administración de agentes antineoplásicos y/o inmunomoduladores (p. antagonistas de TNF α o anticuerpos anti-células B) o radioterapia en el año anterior a la selección.
  5. Receptor de terapia génica o de células madre
  6. Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o VIH.
  7. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  8. Antecedentes de abuso de sustancias activas en los últimos 2 años
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular grave o mal controlada, diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AT-1501
4 cohortes de dosis secuenciales
Droga: AT-1501
Anticuerpo monoclonal AT-1501 dirigido a CD40L administrado como infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 18 Semanas
Incidencia de eventos adversos (AA) informada como número de participantes con al menos un EAET (Evento adverso emergente del tratamiento) y al menos un AAG (Evento adverso grave).
Hasta 18 Semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 18 Semanas
Incidencia de eventos adversos (EA) informados como número de TEAE (Eventos adversos emergentes del tratamiento) que han ocurrido.
Hasta 18 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anelixis Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-1501-A201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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