Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawki AT-1501-A201 u dorosłych z ALS

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anelixis Therapeutics, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek AT-1501 u dorosłych z ALS

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a, obejmujące wielokrotne dawki AT-1501, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego będącego antagonistą CD40L. Około 54 dorosłych z ALS zostanie włączonych do badania w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie w około 13 ośrodkach leczenia ALS.

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z czterech rosnących dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a, obejmujące wielokrotne dawki AT-1501, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego będącego antagonistą CD40L. Około 54 dorosłych z ALS zostanie włączonych do badania w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie w około 13 ośrodkach leczenia ALS.

Cztery rosnące dawki AT-1501 zostaną podane jako infuzja IV do sekwencyjnie rejestrowanych kohort. Każdy uczestnik otrzyma 6 infuzji AT-1501 co dwa tygodnie (co drugi tydzień) przez okres 11 tygodni.

Szacuje się, że badanie zajmie uczestnikom 19 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ALS zdiagnozowany jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami El Escorial
  2. ALSFRS-R Łączny wynik 37 lub wyższy
  3. Nie więcej niż 24 miesiące od diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda inna choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, która może zakłócać ocenę ALS lub jej progresję
  2. Obecność tracheostomii lub stosowanie stałej wentylacji wspomaganej (wspomaganie wentylacji przez 23 godziny dziennie lub dłużej)
  3. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych nieczerniakowych raków skóry

  4. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Stany kliniczne wpływające na układ odpornościowy (np. zakażenie wirusem HIV, agammaglobulinemia),
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) w dawce równoważnej 20 mg/dobę prednizonu przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed skriningiem,
    • Podawanie leków przeciwnowotworowych i/lub immunomodulujących (np. antagoniści TNFα lub przeciwciała anty-komórkowe B) lub radioterapię w ciągu 1 roku przed skriningiem.
  5. Odbiorca terapii komórkami macierzystymi lub genami
  6. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
  7. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  8. Historia nadużywania substancji czynnych w ciągu ostatnich 2 lat
  9. Historia udaru mózgu, źle kontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT-1501
4 kolejne kohorty dawek
Lek: AT-1501
Przeciwciało monoklonalne AT-1501 ukierunkowane na CD40L podane we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszana jako liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE (zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia) i co najmniej jednym SAE (poważne zdarzenie niepożądane).
Do 18 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszana jako liczba TEAE (zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem), które wystąpiły.
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-1501-A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na AT-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj