Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere doser af AT-1501-A201 hos voksne med ALS

6. juni 2023 opdateret af: Anelixis Therapeutics, LLC

En fase 2a åben-label, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af AT-1501 hos voksne med ALS

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent mærke, flerdosisundersøgelse af AT-1501, en humaniseret monoklonalt antistofantagonist mod CD40L. Ca. 54 voksne med ALS vil blive tilmeldt undersøgelsen i USA og Canada på ca. 13 ALS-behandlingssteder.

Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​fire stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent mærke, flerdosisundersøgelse af AT-1501, en humaniseret monoklonalt antistofantagonist mod CD40L. Ca. 54 voksne med ALS vil blive tilmeldt undersøgelsen i USA og Canada på ca. 13 ALS-behandlingssteder.

Fire stigende doser af AT-1501 vil blive administreret som en IV-infusion til sekventielt tilmeldte kohorter. Hver deltager vil modtage 6 infusioner af AT-1501 hver anden uge (hver anden uge) over en 11-ugers periode.

Undersøgelsen anslås at tage 19 uger for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ALS diagnosticeret som muligt, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt som defineret af reviderede El Escorial-kriterier
  2. ALSFRS-R Samlet score på 37 eller højere
  3. Ikke mere end 24 måneder fra diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden sygdom i det centrale eller perifere nervesystem, der kan forstyrre evalueringen af ​​ALS eller dens progression
  2. Tilstedeværelse af en trakeostomi eller brug af permanent assisterende ventilation (ventilatorisk støtte i 23 timer om dagen eller mere)
  3. Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra lokaliserede ikke-melanom hudkræftformer

  4. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    • Kliniske tilstande, der påvirker immunsystemet (f. HIV-infektion, agammaglobulinæmi),
    • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dosis svarende til 20 mg/dag af prednison i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screening,
    • Administration af anti-neoplastiske og/eller immunmodulerende midler (f.eks. TNF α-antagonister eller anti-B-celleantistoffer) eller strålebehandling inden for 1 år før screening.
  5. Modtager af stamcelle- eller genterapi
  6. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
  7. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  8. Anamnese med misbrug af aktivt stof inden for de seneste 2 år
  9. Anamnese med slagtilfælde, dårligt kontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-1501
4 sekventielle dosis kohorter
Medicin: AT-1501
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Op til 18 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) rapporteret som antal deltagere med mindst én TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) og mindst én SAE (Serious Adverse Event).
Op til 18 uger
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Op til 18 uger
Incidensen af ​​bivirkninger (AE'er) rapporteret som antallet af TEAE'er (Treatment Emergent Adverse Events) der er opstået.
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1501-A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med AT-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner