Múltiplas Doses de AT-1501-A201 em Adultos com ELA
6 de junho de 2023 atualizado por: Anelixis Therapeutics, LLC
Um estudo multicêntrico de fase 2a aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de AT-1501 em adultos com ELA
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, aberto, de dose múltipla de AT-1501, um anticorpo monoclonal humanizado antagonista de CD40L. Aproximadamente 54 adultos com ELA serão incluídos no estudo nos Estados Unidos e Canadá em aproximadamente 13 locais de tratamento de ELA.
Os participantes serão inscritos em uma das quatro doses ascendentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, aberto, de dose múltipla de AT-1501, um anticorpo monoclonal humanizado antagonista de CD40L. Aproximadamente 54 adultos com ELA serão incluídos no estudo nos Estados Unidos e Canadá em aproximadamente 13 locais de tratamento de ELA.
Quatro doses crescentes de AT-1501 serão administradas como uma infusão IV para coortes de inscrição sequencial. Cada participante receberá 6 infusões quinzenais (a cada duas semanas) de AT-1501 durante um período de 11 semanas.
Estima-se que o estudo leve 19 semanas para os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrows Neurological Institute
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University of Indiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ELA diagnosticada como possível, provável comprovada por laboratório, provável ou definitiva, conforme definido pelos critérios revisados do El Escorial
- ALSFRS-R Pontuação agregada de 37 ou superior
- Não mais de 24 meses a partir do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença do sistema nervoso central ou periférico que possa interferir na avaliação da ELA ou na sua progressão
- Presença de traqueostomia ou uso de ventilação assistida permanente (suporte ventilatório por 23 horas por dia ou mais)
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para cânceres de pele não melanoma localizados
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas que afetam o sistema imunológico (por exemplo, infecção por HIV, agamaglobulinemia),
- Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) na dose equivalente a 20 mg/dia de prednisona por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à triagem,
- Administração de agentes antineoplásicos e/ou imunomoduladores (p. antagonistas do TNF α ou anticorpos anti-células B) ou radioterapia dentro de 1 ano antes da triagem.
- Receptor de células-tronco ou terapia genética
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou HIV.
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- História de abuso de substâncias ativas nos últimos 2 anos
- História de acidente vascular cerebral, doença cardiovascular mal controlada ou significativa, diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AT-1501
4 coortes de dose sequencial
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Anticorpo monoclonal AT-1501 direcionado a CD40L administrado como uma infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 18 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs) relatados como número de participantes com pelo menos um TEAE (Evento adverso emergente do tratamento) e pelo menos um SAE (Evento adverso grave).
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Até 18 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 18 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs) relatados como número de TEAEs (Eventos Adversos Emergentes do Tratamento) ocorridos.
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Até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-1501-A201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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