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Dosi multiple di AT-1501-A201 negli adulti con SLA

6 giugno 2023 aggiornato da: Anelixis Therapeutics, LLC

Uno studio multicentrico in aperto di fase 2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AT-1501 negli adulti con SLA

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, a dosi multiple di AT-1501, un anticorpo monoclonale umanizzato antagonista del CD40L. Circa 54 adulti con SLA saranno arruolati nello studio negli Stati Uniti e in Canada in circa 13 centri di trattamento della SLA.

I partecipanti saranno iscritti a una delle quattro dosi crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, a dosi multiple di AT-1501, un anticorpo monoclonale umanizzato antagonista del CD40L. Circa 54 adulti con SLA saranno arruolati nello studio negli Stati Uniti e in Canada in circa 13 centri di trattamento della SLA.

Quattro dosi crescenti di AT-1501 saranno somministrate come infusione endovenosa alle coorti di arruolamento sequenziale. Ogni partecipante riceverà 6 infusioni bisettimanali (a settimane alterne) di AT-1501 per un periodo di 11 settimane.

Si stima che lo studio richieda 19 settimane per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrows Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SLA diagnosticata come possibile, probabile supportata dal laboratorio, probabile o definita come definito dai criteri El Escorial rivisti
  2. ALSFRS-R Punteggio aggregato di 37 o superiore
  3. Non più di 24 mesi dalla diagnosi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra malattia del sistema nervoso centrale o periferico che possa interferire con la valutazione della SLA o la sua progressione
  2. Presenza di una tracheostomia o uso di ventilazione assistita permanente (supporto ventilatorio per 23 ore al giorno o più)
  3. - Storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione dei tumori cutanei localizzati non melanoma

  4. Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

    • Condizioni cliniche che interessano il sistema immunitario (ad es. infezione da HIV, agammaglobulinemia),
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) a una dose equivalente a 20 mg/die di prednisone per più di 14 giorni consecutivi nei 90 giorni precedenti lo screening,
    • Somministrazione di agenti antineoplastici e/o immunomodulanti (ad es. antagonisti del TNFα o anticorpi anti-cellule B) o radioterapia entro 1 anno prima dello screening.
  5. Destinatario di cellule staminali o terapia genica
  6. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
  7. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  8. Storia di abuso di sostanze attive negli ultimi 2 anni
  9. Storia di ictus, malattie cardiovascolari scarsamente controllate o significative, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-1501
4 coorti di dose sequenziale
Droga: AT-1501
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) riportati come numero di partecipanti con almeno un TEAE (evento avverso emergente dal trattamento) e almeno un SAE (evento avverso grave).
Fino a 18 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) riportati come numero di TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) che si sono verificati.
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1501-A201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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