脳卒中後/TIA後の睡眠時無呼吸への対応 (ASAP)
2024年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中後の睡眠時無呼吸症候群への対処 (ASAP)
虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA) の危険因子を効果的に特定して治療することは、患者、その家族、および医療システムにとって重要です。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、脳卒中/TIA 生存者の 70% 以上に見られる脳卒中および TIA の既知の危険因子ですが、OSA の検査は、患者に対して、また医療システム内で実施されることはほとんどありません。
Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) 研究は、6 つの VA 医療センター内および全体で実施される地域の品質改善イニシアチブ (QI) を通じて、ガイドラインが推奨する OSA 検査および治療の割合を改善することを目的としています。
ASAP はまた、これらのローカル QI イニシアチブが OSA 診断、OSA 治療、血管イベントの再発、および再入院の割合に与える影響を判断します。
調査の概要
詳細な説明
毎年約 11,000 人の退役軍人が急性虚血性脳卒中または TIA で VAMC に来院しています。
二次性脳卒中/TIA 予防の基礎には、タイムリーでガイドラインに準拠した血管危険因子管理の提供が含まれます。
過去 10 年間、OSA は強力で、過小診断され、治療が不十分な脳血管危険因子として認識されてきました。
OSA は脳卒中/TIA 患者の間で非常に一般的であり、有病率は 60 ～ 80% です。
非常に有病率が高いにもかかわらず、OSA 患者の 70 ～ 80% は診断も治療も受けていません。
未治療の OSA は、死亡率の上昇や機能状態の悪化など、脳血管疾患患者の予後不良と関連しています。
OSA 療法の主力は気道陽圧 (PAP) です。
PAP は、OSA を伴う脳卒中 /TIA 患者の再発血管イベントを減らし、神経学的症状および機能状態を改善します。
神経学的回復を支持する証拠は、介入が脳卒中/TIA後の早期に適用された場合に最も強力です。
ガイドラインでは、脳卒中および TIA 患者の OSA の診断と治療を推奨しています。ただし、VHA 内では、OSA スクリーニングを受ける脳卒中または TIA 患者はほとんどいません。
このガイドラインの推奨事項は、研究者グループによって開発および実装された急性 OSA 評価プロトコルを利用した臨床試験によって部分的に通知されました。
観察されたケアのギャップに対処するために、研究者らは、虚血性脳卒中/TIA の退役軍人における OSA のタイムリーでガイドラインに一致した診断と治療の割合を高め、それによって患者数を減らすために、6 つの VAMC でのハイブリッド タイプ I 無作為化段階的ウェッジ試験を提案しています。血管イベントの再発と再入院。
調査員は、非介入サイト間の結果の一時的な傾向を調べるために、ASAP 実装サイトごとに一致するコントロール サイトを特定します。
たとえば、研究者は管理データを使用して、VA システムの脳卒中/TIA 患者全体で睡眠ポリグラフの使用を調べ、一致した対照群と介入部位の診断率の変化を比較します。
ASAP 介入サイトとコントロール サイトには、同じ調整アプローチが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
募集は施設レベルで行われたため、できるだけ早く VAMCS を実施するには、年間 50 人を超える脳卒中/TIA の入院が必要であり、システムの再設計に専念する少なくとも 1.0 人の FTE スタッフが必要でした。
サイトが選ばれたのは、地理的条件と睡眠インフラの点で多様であるためです。
- 現地の治験責任医師とそのケアチームは、QI 介入に適格な患者、特に OSA の診断歴のない虚血性脳卒中/TIA 患者を特定します。
除外基準:
- VAMC は、脳卒中/TIA の入院が年間 50 件以下で、システムの再設計に専念する FTE スタッフが少なくとも 1.0 人いない場合は除外されました。
現場の治験責任医師とそのケアチームは、患者を危害から保護することを優先し、臨床的専門知識を使用して PAP 療法の候補とならない患者を特定します。
- 例：緩和ケア/ホスピス、PAP療法を使用できない[例：口腔顔面損傷]、またはPAPの禁忌[例：分泌物を除去できない]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブな実装 - ウェーブ 1 (第 1 および第 2 サイト)
この 4 年間の段階的ウェッジ評価には、合計 6 つのサイトが含まれます。
積極的な実装は 3 つの段階で開始され、各段階には 2 つのサイトが含まれます。
このプロジェクトには、6 つのサイトのそれぞれで 2 つのフェーズが含まれます。ベースライン期間中の可変数の 7 か月データ期間 (ウェーブ 1 サイトでは 3 つの 7 か月期間、ウェーブ 2 サイトでは 4 つの 7 か月データ期間、5 つの 7 か月データ期間)。 Wave 3 サイトのデータ期間)、各 Wave のアクティブな実装フェーズでの 3 つの 7 か月のデータ期間。
Wave 1 と Wave 2 のサイトには、それぞれ 7 か月の持続可能期間があります。
ステップウェッジ設計により、6 つの相互に排他的な 7 か月のデータ期間が可能になります。
ベースライン データ期間は、ベースライン サイト訪問日より前の時間です。
アクティブな実装データの期間は、サイト訪問後 21 か月です。
ステップウェッジ設計により、6 つの異なる断面サンプルの比率をサイトレベルで推定できます。
調査員は、各サイトで繰り返し情報を入手します。
「アーム」1はウェーブ1に対応します。
|
介入プログラムには次のものが含まれます。(1) システムを再設計する仮想共同作業。 (2) データのモニタリングと、虚血性脳卒中/TIA 患者の急性 OSA テストおよび治療プロトコルの開発、実装、および実装の評価において、参加している 6 つの VAMC のそれぞれを支援するように設計されています。
サイトは、診断戦略 (すなわち、無人睡眠ポリグラフ [PSG]/家庭睡眠検査 [HST]、研究所内 PSG、自動滴定 [auto]-PAP に直接) および治療戦略 (すなわち、研究所内 PAP) を選択します。滴定、自動 PAP)。
介入には、3 つの実施戦略が採用されます。(1) 地域への適応。 (2) 外部の円滑化、および; (3) 監査とフィードバック。
|
|
実験的：アクティブな実装 - ウェーブ 2 (第 3 および第 4 サイト)
この 4 年間の段階的ウェッジ評価には、合計 6 つのサイトが含まれます。
積極的な実装は 3 つの段階で開始され、各段階には 2 つのサイトが含まれます。
このプロジェクトには、6 つのサイトのそれぞれで 2 つのフェーズが含まれます。ベースライン期間中の可変数の 7 か月データ期間 (ウェーブ 1 サイトでは 3 つの 7 か月期間、ウェーブ 2 サイトでは 4 つの 7 か月データ期間、5 つの 7 か月データ期間)。 Wave 3 サイトのデータ期間)、各 Wave のアクティブな実装フェーズでの 3 つの 7 か月のデータ期間。
Wave 1 と Wave 2 のサイトには、それぞれ 7 か月の持続可能期間があります。
ステップウェッジ設計により、6 つの相互に排他的な 7 か月のデータ期間が可能になります。
ベースライン データ期間は、ベースライン サイト訪問日より前の時間です。
アクティブな実装データの期間は、サイト訪問後 21 か月です。
ステップウェッジ設計により、6 つの異なる断面サンプルの比率をサイトレベルで推定できます。
調査員は、各サイトで繰り返し情報を入手します。
「アーム」2はウェーブ2に対応。
|
介入プログラムには次のものが含まれます。(1) システムを再設計する仮想共同作業。 (2) データのモニタリングと、虚血性脳卒中/TIA 患者の急性 OSA テストおよび治療プロトコルの開発、実装、および実装の評価において、参加している 6 つの VAMC のそれぞれを支援するように設計されています。
サイトは、診断戦略 (すなわち、無人睡眠ポリグラフ [PSG]/家庭睡眠検査 [HST]、研究所内 PSG、自動滴定 [auto]-PAP に直接) および治療戦略 (すなわち、研究所内 PAP) を選択します。滴定、自動 PAP)。
介入には、3 つの実施戦略が採用されます。(1) 地域への適応。 (2) 外部の円滑化、および; (3) 監査とフィードバック。
|
|
実験的：アクティブな実装 - ウェーブ 3 (5 番目と 6 番目のサイト)
この 4 年間の段階的ウェッジ評価には、合計 6 つのサイトが含まれます。
積極的な実装は 3 つの段階で開始され、各段階には 2 つのサイトが含まれます。
このプロジェクトには、6 つのサイトのそれぞれで 2 つのフェーズが含まれます。ベースライン期間中の可変数の 7 か月データ期間 (ウェーブ 1 サイトでは 3 つの 7 か月期間、ウェーブ 2 サイトでは 4 つの 7 か月データ期間、5 つの 7 か月データ期間)。 Wave 3 サイトのデータ期間)、各 Wave のアクティブな実装フェーズでの 3 つの 7 か月のデータ期間。
Wave 1 と Wave 2 のサイトには、それぞれ 7 か月の持続可能期間があります。
ステップウェッジ設計により、6 つの相互に排他的な 7 か月のデータ期間が可能になります。
ベースライン データ期間は、ベースライン サイト訪問日より前の時間です。
アクティブな実装データの期間は、サイト訪問後 21 か月です。
ステップウェッジ設計により、6 つの異なる断面サンプルの比率をサイトレベルで推定できます。
調査員は、各サイトで繰り返し情報を入手します。
「アーム」3はWave3に対応。
|
介入プログラムには次のものが含まれます。(1) システムを再設計する仮想共同作業。 (2) データのモニタリングと、虚血性脳卒中/TIA 患者の急性 OSA テストおよび治療プロトコルの開発、実装、および実装の評価において、参加している 6 つの VAMC のそれぞれを支援するように設計されています。
サイトは、診断戦略 (すなわち、無人睡眠ポリグラフ [PSG]/家庭睡眠検査 [HST]、研究所内 PSG、自動滴定 [auto]-PAP に直接) および治療戦略 (すなわち、研究所内 PAP) を選択します。滴定、自動 PAP)。
介入には、3 つの実施戦略が採用されます。(1) 地域への適応。 (2) 外部の円滑化、および; (3) 監査とフィードバック。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
施設レベルの OSA 診断率
時間枠：30日
|
-インデックスストロークまたはTIAのプレゼンテーションから30日以内のPSGの完了またはauto-PAPの開始
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
施設レベルの治療率
時間枠：30日
|
-施設への提示から30日以内のPAP開始。
この結果の分母は、OSA と診断された患者になります。
睡眠時無呼吸症候群の診断を受けた患者、および発症から 7 日以内に死亡した患者は除外されます。
この二次有効性指標の分母には OSA と診断された患者が含まれるため、可変であり、診断率の一次有効性結果に依存します。
|
30日
|
|
施設レベルの再発血管イベント率
時間枠：90日
|
脳卒中、心筋梗塞 (MI)、急性冠症候群 (ACS)、うっ血性心不全 (CHF) による入院、および全死因死亡。
再発血管イベント率は、入院日と同じかそれより前の可能性がある受診日から（例えば、救急部門に）測定されます。
|
90日
|
|
施設レベルの全原因再入院率
時間枠：90日
|
退役軍人または退役軍人以外の急性期医療施設での、あらゆる原因による入院が含まれます。
|
90日
|
|
施設レベルの治療率（気道陽圧および非気道陽圧治療）
時間枠：30日
|
-施設への提示から30日以内のPAPまたは非PAP治療の開始。
この結果の分母は、OSA と診断された患者になります。
睡眠時無呼吸症候群の診断を受けた患者、および発症から 7 日以内に死亡した患者は除外されます。
この二次有効性指標の分母には OSA と診断された患者が含まれるため、可変であり、診断率の一次有効性結果に依存します。
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実施結果 - 適応
時間枠：積極的な実施期間と持続可能期間を通じて測定
|
急性 OSA の診断および治療アプローチの実施に関する情報は、各施設で継続的に収集されます。毎月、地域の RA および/または地域のチャンピオンと ASAP 実施チームのメンバーとの間で、「ローカル適応リアルタイム追跡システム」は、退役軍人調査官のチームによって開発されました。
毎月のサイト評価に応じて、地域の適応も地域の RA によって記録されます。
|
積極的な実施期間と持続可能期間を通じて測定
|
|
外部ファシリテーション
時間枠：積極的な実施期間と持続可能期間を通じて測定
|
外部ファシリテーションは、チームのニーズに基づいて時間とともに変化します。
ただし、関係構築、方法のトレーニング、コミュニケーション、チームベースの問題解決の促進、長期にわたるパフォーマンスの監視のコア要素は、脳卒中 QI 作業の経験があるリーン シックス シグマの黒帯と、脳卒中後/TIA OSA プログラムの実施。
外部ファシリテーション活動は記録され、後で接触の種類、トピック、および用量/期間によって分類されます。
|
積極的な実施期間と持続可能期間を通じて測定
|
|
監査とフィードバック
時間枠：積極的な実施期間と持続可能期間を通じて測定
|
サイトでのデータの使用をサポートするために、ローカル チームは、チームベースの反映と評価、目標設定、および計画に関する明確なトレーニングを受けます。
グループとしてミーティングを行うと、ローカル チームは、「調子はどうですか?」などの質問を正式に行い、それに答えることが奨励されます。 「私たちはなりたい場所にいますか？」 「目標として設定したいパフォーマンス目標は何ですか?」 「目標を達成するために何をする必要がありますか？」
「目標達成にどれだけ近づいているか、またはどれだけ近づいているかをどうやって知るのでしょうか?」データの使用状況は、ASAP「ハブ」として知られる Web ベースのデータ プラットフォームによって監視されます。
|
積極的な実施期間と持続可能期間を通じて測定
|
|
持続可能性 - 混合法分析
時間枠：持続可能期間全体で測定
|
持続可能性分析には、ベースライン データ期間から持続可能期間までの診断率の変化の比較が含まれます。
これは、目的 1 の分析で説明したように、マルチレベル モデルから取得されます。
調査員は、主要な診断アプローチとして HST を使用し、監査およびフィードバック データを積極的にレビューし続け、システムの再設計に継続的に関与しているチャンピオンがいるサイトが、プログラムの持続可能性を最大限に発揮しているかどうかを調査します。
|
持続可能期間全体で測定
|
|
持続可能性 - プログラムの持続可能性評価ツール (PSAT)
時間枠：積極的な実施期間の前と終了時、および持続可能期間の終了時に測定
|
参加に同意すると、プログラム サステナビリティ アセスメント ツール (PSAT) を完了するためのリンクが送られます。これは、ユーザーが次のことを行えるようにするオンライン ツールです。(1) サステナビリティに関連する要因を理解する。 (2) プログラムの持続可能性を評価する。 (3) サステナビリティ レポートを確認する。 (4) プログラムによる持続可能性の可能性を高めるための行動計画を策定する。
このツールは、持続可能性に対する施設の全体的な能力を、環境支援、資金調達の安定性、パートナーシップ、組織能力、プログラムの適応、コミュニケーション、および戦略的計画の特定の領域にわたって評価します。
レポートはこのツールによって生成され、施設を 1 (ほとんどない) から 7 (かなりある) までランク付けし、持続可能性を最大化するためにどの領域に取り組むことができるかについてのガイダンスを提供します。
|
積極的な実施期間の前と終了時、および持続可能期間の終了時に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Jonathon Sico, MD MHS、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 主任研究者：Dawn M. Bravata, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。