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解决中风/TIA 后的睡眠呼吸暂停 (ASAP)

2024年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development

解决中风后睡眠呼吸暂停 (ASAP)

有效识别和治疗缺血性中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的危险因素对患者、他们的家庭成员和医疗保健系统都很重要。 虽然阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是中风和 TIA 的已知危险因素，超过 70% 的中风/TIA 幸存者都存在这种情况，但很少对患者和医疗保健系统进行 OSA 检测。 解决卒中后睡眠呼吸暂停/TIA (ASAP) 研究旨在通过在 6 个 VA 医疗中心内部和之间开展的本地质量改进计划 (QI) 来提高指南推荐的 OSA 测试和治疗的比率。 ASAP 还将确定这些当地 QI 举措对 OSA 诊断率、OSA 治疗率、血管事件复发率和再入院率的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

每年大约有 11,000 名退伍军人因急性缺血性中风或 TIA 到 VAMC 就诊。 二级卒中/TIA 预防的基石包括及时提供与指南一致的血管危险因素管理。 在过去十年中，OSA 已被认为是一种强有力的、诊断不足和治疗不当的脑血管危险因素。 OSA 在中风/TIA 患者中非常常见，患病率为 60-80%。 尽管非常普遍，但 70-80% 的 OSA 患者既没有得到诊断也没有得到治疗。 未经治疗的 OSA 与脑血管疾病患者的不良预后相关，包括更高的死亡率和更差的功能状态。 OSA 治疗的支柱是气道正压通气 (PAP)。 PAP 可减少伴有 OSA 的卒中/TIA 患者的复发性血管事件，改善神经系统症状和功能状态。 当在中风/TIA 后早期应用干预措施时，有利于神经功能恢复的证据最强。 指南建议诊断和治疗中风和 TIA 患者的 OSA；然而，在 VHA 中，很少有中风或 TIA 患者接受 OSA 筛查。 该指南的建议部分来自临床试验，该试验使用了由研究人员小组制定和实施的急性 OSA 评估方案。 为了解决观察到的护理差距，研究人员建议在 6 个 VAMC 进行混合 I 型、随机、阶梯楔形试验，以提高缺血性卒中/TIA 退伍军人中 OSA 的及时、指南一致诊断和治疗率，从而减少复发性血管事件和再入院。 调查人员将为每个 ASAP 实施站点确定匹配的控制站点，以检查非干预站点之间结果的时间趋势。 例如，研究人员将使用管理数据来检查 VA 系统中卒中/TIA 患者使用多导睡眠图的情况，并比较匹配对照与干预部位在诊断率上的变化。 相同的调整方法将用于 ASAP 干预站点和控制站点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

由于招聘是在设施层面进行的，ASAP VAMCS 每年必须有 >50 例中风/TIA 入院，并且至少有 1.0 FTE 员工致力于系统重新设计

  • 选择这些地点是因为它们在地理和睡眠基础设施方面各不相同

    • 当地现场调查人员及其护理团队将确定符合 QI 干预条件的患者，特别是先前未诊断为 OSA 的缺血性卒中/TIA 患者

排除标准：

  • 如果 VAMC 每年入院的中风/TIA 次数 <=50 次，并且没有至少 1.0 名 FTE 员工致力于系统重新设计，则他们被排除在外

  • 当地现场调查人员及其护理团队将优先保护患者免受伤害，并利用他们的临床专业知识来识别不适合 PAP 治疗的患者

    • 例如，姑息治疗/临终关怀、无法使用 PAP 治疗 [例如，口面部损伤]，或 PAP 禁忌症 [例如，无法清除分泌物]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极实施 - 第 1 波（第一个和第二个站点）
这项为期四年的阶梯式评估共包括 6 个地点。 主动实施分 3 波启动，每波包括 2 个站点。 该项目在 6 个站点中的每一个都涉及两个阶段：基线期间可变数量的 7 个月数据期（第 1 波站点的三个 7 个月数据期，第 2 波站点的四个 7 个月数据期，第 2 波站点的五个 7 个月数据期第 3 波站点的数据周期），每个波的积极实施阶段的三个 7 个月数据周期。 第 1 波和第 2 波站点也将各有一个 7 个月的可持续性期。 阶梯楔形设计允许 6 个相互排斥的 7 个月数据周期。 基线数据期是基线站点访问日期之前的时间。 实地考察后，有效实施数据期延长 21 个月。 阶梯楔形设计允许对六个不同横截面样本的比例进行现场级估计。 调查人员将在每个站点上获得重复的信息。 “Arm”1 对应于 Wave 1。
其他：ASAP 干预质量改进方案
干预计划包括：(1) 系统重新设计虚拟协作，以及； (2) 数据监测，旨在帮助 6 个参与的 VAMC 中的每一个制定、实施和评估针对缺血性中风/TIA 患者的急性 OSA 测试和治疗方案的实施。 这些站点将选择诊断策略（即无人值守的多导睡眠图 [PSG]/家庭睡眠测试 [HST]、实验室 PSG、直接自动滴定 [auto]-PAP）和治疗策略（即实验室 PAP滴定、自动 PAP）。 干预将采用 3 种实施策略：(1) 当地适应； (2) 外部协助，以及； (3)审核与反馈。
实验性的：积极实施 - 第 2 波（第三和第四站点）
这项为期四年的阶梯式评估共包括 6 个地点。 主动实施分 3 波启动，每波包括 2 个站点。 该项目在 6 个站点中的每一个都涉及两个阶段：基线期间可变数量的 7 个月数据期（第 1 波站点的三个 7 个月数据期，第 2 波站点的四个 7 个月数据期，第 2 波站点的五个 7 个月数据期第 3 波站点的数据周期），每个波的积极实施阶段的三个 7 个月数据周期。 第 1 波和第 2 波站点也将各有一个 7 个月的可持续性期。 阶梯楔形设计允许 6 个相互排斥的 7 个月数据周期。 基线数据期是基线站点访问日期之前的时间。 实地考察后，有效实施数据期延长 21 个月。 阶梯楔形设计允许对六个不同横截面样本的比例进行现场级估计。 调查人员将在每个站点上获得重复的信息。 “Arm”2 对应于 Wave 2。
其他：ASAP 干预质量改进方案
干预计划包括：(1) 系统重新设计虚拟协作，以及； (2) 数据监测，旨在帮助 6 个参与的 VAMC 中的每一个制定、实施和评估针对缺血性中风/TIA 患者的急性 OSA 测试和治疗方案的实施。 这些站点将选择诊断策略（即无人值守的多导睡眠图 [PSG]/家庭睡眠测试 [HST]、实验室 PSG、直接自动滴定 [auto]-PAP）和治疗策略（即实验室 PAP滴定、自动 PAP）。 干预将采用 3 种实施策略：(1) 当地适应； (2) 外部协助，以及； (3)审核与反馈。
实验性的：积极实施 - 第 3 波（第五和第六站点）
这项为期四年的阶梯式评估共包括 6 个地点。 主动实施分 3 波启动，每波包括 2 个站点。 该项目在 6 个站点中的每一个都涉及两个阶段：基线期间可变数量的 7 个月数据期（第 1 波站点的三个 7 个月数据期，第 2 波站点的四个 7 个月数据期，第 2 波站点的五个 7 个月数据期第 3 波站点的数据周期），每个波的积极实施阶段的三个 7 个月数据周期。 第 1 波和第 2 波站点也将各有一个 7 个月的可持续性期。 阶梯楔形设计允许 6 个相互排斥的 7 个月数据周期。 基线数据期是基线站点访问日期之前的时间。 实地考察后，有效实施数据期延长 21 个月。 阶梯楔形设计允许对六个不同横截面样本的比例进行现场级估计。 调查人员将在每个站点上获得重复的信息。 “Arm”3 对应 Wave 3。
其他：ASAP 干预质量改进方案
干预计划包括：(1) 系统重新设计虚拟协作，以及； (2) 数据监测，旨在帮助 6 个参与的 VAMC 中的每一个制定、实施和评估针对缺血性中风/TIA 患者的急性 OSA 测试和治疗方案的实施。 这些站点将选择诊断策略（即无人值守的多导睡眠图 [PSG]/家庭睡眠测试 [HST]、实验室 PSG、直接自动滴定 [auto]-PAP）和治疗策略（即实验室 PAP滴定、自动 PAP）。 干预将采用 3 种实施策略：(1) 当地适应； (2) 外部协助，以及； (3)审核与反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设施级 OSA 诊断率
大体时间：30天
在出现指数卒中或 TIA 后 30 天内完成 PSG 或开始自动 PAP
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设施级处理率
大体时间：30天
在向机构提交后 30 天内启动 PAP。 对于这个结果，分母将是诊断为 OSA 的患者。 先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在就诊后 7 天内死亡的患者将被排除在外。 由于此次要有效性测量中的分母包括被诊断为 OSA 的患者，因此它是可变的并且取决于诊断率的主要有效性结果。
30天
机构水平的复发性血管事件发生率
大体时间：90天
中风、心肌梗塞 (MI)、急性冠脉综合征 (ACS)、充血性心力衰竭 (CHF) 住院和全因死亡率。 复发性血管事件率是从就诊之日（例如，到急诊科）开始测量的，这可能与入院当天相同或之前。
90天
设施级全因再入院率
大体时间：90天
包括因任何原因在 VA 或非 VA 急症护理机构住院。
90天
设施级治疗率（气道正压和非气道正压治疗）
大体时间：30天
在就诊后 30 天内开始 PAP 或非 PAP 治疗。 对于这个结果，分母将是诊断为 OSA 的患者。 先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在就诊后 7 天内死亡的患者将被排除在外。 由于此次要有效性测量中的分母包括被诊断为 OSA 的患者，因此它是可变的并且取决于诊断率的主要有效性结果。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施成果 - 适应
大体时间：在整个积极实施和可持续性期间进行衡量
有关急性 OSA 诊断和治疗方法实施的信息将在当地 RA 和/或当地冠军与 ASAP 实施团队成员每月使用“本地适应实时”进行简短电话通话期间持续收集。跟踪系统”由一组 VA 调查人员开发。 当地的 RA 也将根据每月的现场评估记录当地的调整。
在整个积极实施和可持续性期间进行衡量
外部协助
大体时间：在整个积极实施和可持续性期间进行衡量
外部协助会根据团队的需要随时间变化。 然而，关系建立、方法培训、沟通、促进基于团队的问题解决和随着时间的推移监测绩效的核心要素将通过在中风 QI 工作方面经验丰富的精益六西格码黑带和在中风后/TIA OSA 计划的实施。 外部协助活动将被记录下来，稍后将根据接触类型、主题和剂量/持续时间进行分类。
在整个积极实施和可持续性期间进行衡量
审核与反馈
大体时间：在整个积极实施和可持续性期间进行衡量
为支持站点对数据的使用，本地团队将在基于团队的反思和评估、目标设定和规划方面接受明确的培训。 作为一个小组开会，将鼓励当地团队正式提出和回答以下问题：“我们做得怎么样？” “我们到了我们想去的地方吗？” “我们要设定什么样的绩效目标？” “我们需要做什么来实现我们的目标？” “我们如何知道我们离实现目标有多远或多近？”数据使用将由称为 ASAP“中心”的基于网络的数据平台监控。
在整个积极实施和可持续性期间进行衡量
可持续性——混合方法分析
大体时间：在整个可持续发展期间衡量
可持续性分析将包括：从基线数据期到可持续性期诊断率变化的比较。 这将从目标 1 分析中描述的多级模型中获得。 调查人员将探索使用 HST 作为主要诊断方法、继续积极审查其审计和反馈数据以及拥有继续参与系统重新设计的拥护者的站点是否展示了最大的计划可持续性。
在整个可持续发展期间衡量
可持续性 - 项目可持续性评估工具 (PSAT)
大体时间：在积极实施期之前和结束时以及可持续发展期结束时测量
同意参与的人将收到完成计划可持续性评估工具 (PSAT) 的链接，该在线工具允许用户：(1) 了解与可持续性相关的因素； (2) 评估项目的可持续性； (3) 审查他们的可持续发展报告，以及； (4) 制定行动计划以提高项目可持续性的机会。 该工具评估设施的整体可持续性能力以及跨特定领域的能力：环境支持、资金稳定性、伙伴关系、组织能力、项目适应、沟通和战略规划。 该工具生成报告，从 1（几乎没有）到 7（很大）对设施进行排名，并提供有关可以解决哪些领域以最大限度地提高可持续性的指导。
在积极实施期之前和结束时以及可持续发展期结束时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Jason Jonathon Sico, MD MHS、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • 首席研究员：Dawn M. Bravata, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月2日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 16-211
  • 1I01HX002324-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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