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Traiter l'apnée du sommeil après un AVC/AIT (ASAP)

10 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Traiter l'apnée du sommeil après un AVC (ASAP)

L'identification et le traitement efficaces des facteurs de risque d'AVC ischémique et d'accident ischémique transitoire (AIT) sont importants pour les patients, les membres de leur famille et les systèmes de santé. Bien que l'apnée obstructive du sommeil (AOS) soit un facteur de risque connu d'AVC et d'AIT présent chez plus de 70 % des survivants d'AVC/AIT, le dépistage de l'AOS est rarement effectué chez les patients et au sein des systèmes de santé. L'étude ASAP (Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA) vise à améliorer les taux de dépistage et de traitement OSA recommandés par les directives grâce à des initiatives locales d'amélioration de la qualité (AQ) menées dans et entre 6 centres médicaux VA. L'ASAP déterminera également l'impact de ces initiatives locales d'amélioration de la qualité sur les taux de diagnostic d'AOS, de traitement de l'AOS, d'événements vasculaires récurrents et de réadmissions à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 11 000 anciens combattants se présentent chaque année à un VAMC avec un AVC ischémique aigu ou un AIT. La pierre angulaire de la prévention secondaire des AVC/AIT comprend la prise en charge opportune et conforme aux lignes directrices des facteurs de risque vasculaire. Au cours de la dernière décennie, l'AOS a été reconnue comme un facteur de risque cérébrovasculaire puissant, sous-diagnostiqué et insuffisamment traité. L'AOS est très fréquente chez les patients ayant subi un AVC/AIT avec une prévalence de 60 à 80 %. Bien qu'ils soient très répandus, 70 à 80 % des patients atteints d'AOS ne sont ni diagnostiqués ni traités. L'AOS non traitée a été associée à de mauvais résultats chez les patients atteints de maladie cérébrovasculaire, y compris une mortalité plus élevée et un état fonctionnel moins bon. Le pilier de la thérapie OSA est la pression positive des voies respiratoires (PAP). La PAP réduit les événements vasculaires récurrents, améliore les symptômes neurologiques et l'état fonctionnel chez les patients victimes d'AVC/AIT avec OSA. Les preuves en faveur de la récupération neurologique sont les plus solides lorsque les interventions sont appliquées tôt après un AVC/AIT. Les lignes directrices recommandent de diagnostiquer et de traiter l'AOS chez les patients victimes d'AVC et d'AIT ; cependant, au sein de la VHA, très peu de patients victimes d'AVC ou d'AIT bénéficient d'un dépistage de l'AOS. Cette recommandation de la ligne directrice a été éclairée en partie par des essais cliniques utilisant un protocole d'évaluation de l'AOS aigu développé et mis en œuvre par le groupe d'investigateurs. Pour combler l'écart observé dans les soins, les chercheurs proposent un essai hybride de type I, randomisé, en plusieurs étapes dans 6 VAMC pour augmenter le taux de diagnostic et de traitement opportuns et conformes aux directives de l'AOS chez les vétérans ayant subi un AVC ischémique / AIT et ainsi réduire événements vasculaires récurrents et réadmissions à l'hôpital. Les enquêteurs identifieront des sites de contrôle appariés pour chaque site de mise en œuvre ASAP afin d'examiner les tendances temporelles des résultats parmi les sites de non-intervention. Par exemple, les enquêteurs utiliseront des données administratives pour examiner l'utilisation de la polysomnographie chez les patients victimes d'AVC/AIT dans le système VA et compareront les changements dans les contrôles appariés par rapport aux sites d'intervention sur le taux de diagnostic. La même approche d'ajustement sera utilisée pour les sites d'intervention ASAP et pour les sites de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Comme le recrutement se faisait au niveau de l'établissement, un ASAP a VAMCS devait avoir plus de 50 admissions d'AVC/AIT par an et avoir au moins 1,0 personnel ETP dédié à la refonte des systèmes

  • Les sites ont été choisis car ils sont diversifiés en termes de géographie et d'infrastructures de sommeil

    • Les enquêteurs du site local et leurs équipes de soins identifieront les patients éligibles à l'intervention QI, en particulier les patients ayant subi un AVC ischémique/AIT sans diagnostic préalable d'AOS

Critère d'exclusion:

  • Les VAMC ont été exclus s'ils avaient <= 50 admissions d'AVC/AIT par an et n'avaient pas au moins 1,0 personnel ETP dédié à la refonte des systèmes

  • Les enquêteurs du site local et leurs équipes de soins donneront la priorité à la protection des patients contre les préjudices et utiliseront leur expertise clinique pour identifier les patients qui ne seraient pas candidats à la thérapie PAP

    • par exemple, soins palliatifs / hospice, incapacité à utiliser la thérapie PAP [par exemple, blessure orofaciale] ou contre-indication à PAP [par exemple, incapacité à éliminer les sécrétions]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en œuvre active - Vague 1 (premier et deuxième sites)
Cette évaluation progressive de quatre ans comprend un total de 6 sites. La mise en œuvre active est initiée en 3 vagues comprenant chacune 2 sites. Le projet comporte deux phases sur chacun des 6 sites : un nombre variable de périodes de données de 7 mois pendant la période de référence (trois périodes de 7 mois pour les sites de la vague 1, quatre périodes de données de 7 mois pour les sites de la vague 2, cinq périodes de 7 mois périodes de données pour les sites de la vague 3), trois périodes de données de 7 mois en phase de mise en œuvre active pour chaque vague. Les sites Wave 1 et Wave 2 auront également chacun une période de durabilité de 7 mois. La conception en gradins permet 6 périodes de données de 7 mois mutuellement exclusives. La période de données de référence est le temps précédant la date de la visite de référence sur le site. La période de données de mise en œuvre active s'étend sur 21 mois après la visite du site. La conception en coins étagés permet d'estimer les proportions au niveau du site sur six échantillons transversaux différents. Les enquêteurs auront des informations répétées sur chaque site. "Arm" 1 correspond à Wave 1.
Autre: Protocole d'amélioration de la qualité des interventions ASAP
Le programme d'intervention comprend : (1) une refonte des systèmes Virtual Collaborative, et ; (2) surveillance des données et est conçu pour aider chacun des 6 VAMC participants à développer, mettre en œuvre et évaluer la mise en œuvre d'un protocole de test et de traitement aigu de l'OSA pour les patients victimes d'AVC ischémiques/AIT. Les sites choisiront une stratégie diagnostique (c.-à-d. polysomnographie sans surveillance [PSG]/test du sommeil à domicile [HST], PSG en laboratoire, direct à auto-titration [auto]-PAP) et une stratégie thérapeutique (c.-à-d. PAP en laboratoire titrage, auto-PAP). L'intervention emploiera 3 stratégies de mise en œuvre : (1) adaptation locale ; (2) la facilitation externe, et ; (3) audit et rétroaction.
Expérimental: Mise en œuvre active - Vague 2 (troisième et quatrième sites)
Cette évaluation progressive de quatre ans comprend un total de 6 sites. La mise en œuvre active est initiée en 3 vagues comprenant chacune 2 sites. Le projet comporte deux phases sur chacun des 6 sites : un nombre variable de périodes de données de 7 mois pendant la période de référence (trois périodes de 7 mois pour les sites de la vague 1, quatre périodes de données de 7 mois pour les sites de la vague 2, cinq périodes de 7 mois périodes de données pour les sites de la vague 3), trois périodes de données de 7 mois en phase de mise en œuvre active pour chaque vague. Les sites Wave 1 et Wave 2 auront également chacun une période de durabilité de 7 mois. La conception en gradins permet 6 périodes de données de 7 mois mutuellement exclusives. La période de données de référence est le temps précédant la date de la visite de référence sur le site. La période de données de mise en œuvre active s'étend sur 21 mois après la visite du site. La conception en coins étagés permet d'estimer les proportions au niveau du site sur six échantillons transversaux différents. Les enquêteurs auront des informations répétées sur chaque site. "Arm" 2 correspond à Wave 2.
Autre: Protocole d'amélioration de la qualité des interventions ASAP
Le programme d'intervention comprend : (1) une refonte des systèmes Virtual Collaborative, et ; (2) surveillance des données et est conçu pour aider chacun des 6 VAMC participants à développer, mettre en œuvre et évaluer la mise en œuvre d'un protocole de test et de traitement aigu de l'OSA pour les patients victimes d'AVC ischémiques/AIT. Les sites choisiront une stratégie diagnostique (c.-à-d. polysomnographie sans surveillance [PSG]/test du sommeil à domicile [HST], PSG en laboratoire, direct à auto-titration [auto]-PAP) et une stratégie thérapeutique (c.-à-d. PAP en laboratoire titrage, auto-PAP). L'intervention emploiera 3 stratégies de mise en œuvre : (1) adaptation locale ; (2) la facilitation externe, et ; (3) audit et rétroaction.
Expérimental: Mise en œuvre active - Vague 3 (Cinquième et Sixième Sites)
Cette évaluation progressive de quatre ans comprend un total de 6 sites. La mise en œuvre active est initiée en 3 vagues comprenant chacune 2 sites. Le projet comporte deux phases sur chacun des 6 sites : un nombre variable de périodes de données de 7 mois pendant la période de référence (trois périodes de 7 mois pour les sites de la vague 1, quatre périodes de données de 7 mois pour les sites de la vague 2, cinq périodes de 7 mois périodes de données pour les sites de la vague 3), trois périodes de données de 7 mois en phase de mise en œuvre active pour chaque vague. Les sites Wave 1 et Wave 2 auront également chacun une période de durabilité de 7 mois. La conception en gradins permet 6 périodes de données de 7 mois mutuellement exclusives. La période de données de référence est le temps précédant la date de la visite de référence sur le site. La période de données de mise en œuvre active s'étend sur 21 mois après la visite du site. La conception en coins étagés permet d'estimer les proportions au niveau du site sur six échantillons transversaux différents. Les enquêteurs auront des informations répétées sur chaque site. "Arm" 3 correspond à Wave 3.
Autre: Protocole d'amélioration de la qualité des interventions ASAP
Le programme d'intervention comprend : (1) une refonte des systèmes Virtual Collaborative, et ; (2) surveillance des données et est conçu pour aider chacun des 6 VAMC participants à développer, mettre en œuvre et évaluer la mise en œuvre d'un protocole de test et de traitement aigu de l'OSA pour les patients victimes d'AVC ischémiques/AIT. Les sites choisiront une stratégie diagnostique (c.-à-d. polysomnographie sans surveillance [PSG]/test du sommeil à domicile [HST], PSG en laboratoire, direct à auto-titration [auto]-PAP) et une stratégie thérapeutique (c.-à-d. PAP en laboratoire titrage, auto-PAP). L'intervention emploiera 3 stratégies de mise en œuvre : (1) adaptation locale ; (2) la facilitation externe, et ; (3) audit et rétroaction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diagnostic d'AOS au niveau de l'établissement
Délai: 30 jours
Achèvement de la PSG ou initiation de l'auto-PAP dans les 30 jours suivant la présentation de l'AVC index ou de l'AIT
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement au niveau de l'établissement
Délai: 30 jours
Initiation au PAP dans les 30 jours suivant la présentation à l'établissement. Pour ce résultat, le dénominateur sera les patients ayant reçu un diagnostic d'AOS. Les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée du sommeil et ceux qui décèdent dans les 7 jours suivant la présentation seront exclus. Étant donné que le dénominateur de cette mesure d'efficacité secondaire inclut les patients diagnostiqués avec l'AOS, il est variable et dépend du résultat d'efficacité principal du taux de diagnostic.
30 jours
Taux d'événements vasculaires récurrents au niveau de l'établissement
Délai: 90 jours
Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu (SCA), hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC) et mortalité toutes causes confondues. Le taux d'événements vasculaires récurrents est mesuré à partir du jour de la présentation (par exemple, au service des urgences) qui peut être le même ou avant le jour de l'admission.
90 jours
Taux de réadmission toutes causes confondues au niveau de l'établissement
Délai: 90 jours
Comprend une hospitalisation pour toute cause dans un établissement de soins aigus VA ou non VA.
90 jours
Taux de traitement au niveau de l'établissement (traitements à pression positive et à pression non positive)
Délai: 30 jours
Début du traitement PAP ou non PAP dans les 30 jours suivant la présentation à l'établissement. Pour ce résultat, le dénominateur sera les patients ayant reçu un diagnostic d'AOS. Les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée du sommeil et ceux qui décèdent dans les 7 jours suivant la présentation seront exclus. Étant donné que le dénominateur de cette mesure d'efficacité secondaire inclut les patients diagnostiqués avec l'AOS, il est variable et dépend du résultat d'efficacité principal du taux de diagnostic.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la mise en œuvre - Adaptation
Délai: Mesuré tout au long des périodes de mise en œuvre active et de durabilité
Les informations concernant la mise en œuvre des approches de diagnostic et de traitement de l'AOS aigu seront collectées sur chaque site de manière continue lors de brefs appels téléphoniques mensuels entre l'AR local et/ou le champion local avec les membres de l'équipe de mise en œuvre de l'ASAP à l'aide de l'« adaptation locale en temps réel ». système de suivi" développé par une équipe d'enquêteurs VA. Les adaptations locales seront également enregistrées par les AR locales en réponse aux évaluations mensuelles du site.
Mesuré tout au long des périodes de mise en œuvre active et de durabilité
Animation externe
Délai: Mesuré tout au long des périodes de mise en œuvre active et de durabilité
La facilitation externe change au fil du temps en fonction des besoins de l'équipe. Cependant, les éléments essentiels de l'établissement de relations, de la formation aux méthodes, de la communication, de la facilitation de la résolution de problèmes en équipe et du suivi des performances au fil du temps seront préservés grâce à la facilitation externe d'une ceinture noire Lean Six Sigma expérimentée dans le travail d'amélioration de la qualité de l'AVC et d'enquêteurs ASAP expérimentés dans mise en œuvre de programmes OSA post-AVC/AIT. Les activités de facilitation externes seront enregistrées et seront ensuite classées par type de contact, sujet et dose/durée.
Mesuré tout au long des périodes de mise en œuvre active et de durabilité
Audit et retour d'information
Délai: Mesuré tout au long des périodes de mise en œuvre active et de durabilité
Pour soutenir l'utilisation des données par les sites, les équipes locales recevront une formation explicite sur la réflexion et l'évaluation en équipe, la définition d'objectifs et la planification. En se réunissant en groupe, les équipes locales seront encouragées à poser et à répondre formellement à des questions telles que : " Comment allons-nous ?" « Sommes-nous là où nous voulons être ? « Quels objectifs de performance voulons-nous fixer comme cibles ? » « Que devons-nous faire pour atteindre nos objectifs ? » « Comment saurons-nous à quelle distance ou à quel point nous sommes proches d'atteindre nos objectifs ? » L'utilisation des données sera surveillée par la plate-forme de données Web connue sous le nom de " hub " ASAP.
Mesuré tout au long des périodes de mise en œuvre active et de durabilité
Durabilité - analyse par méthodes mixtes
Délai: Mesuré tout au long de la période de durabilité
L'analyse de pérennité comprendra : une comparaison de l'évolution du taux de diagnostic entre la période de données de référence et la période de pérennité. Ceci sera obtenu à partir des modèles multiniveaux tels que décrits pour l'analyse de l'objectif 1. Les enquêteurs examineront si les sites qui utilisent le TVH comme principale approche de diagnostic, qui continuent d'examiner activement leurs données d'audit et de rétroaction, et qui ont des champions qui continuent de s'engager dans la refonte des systèmes démontrent la plus grande durabilité du programme.
Mesuré tout au long de la période de durabilité
Durabilité - Outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT)
Délai: Mesuré avant et à la fin de la période de mise en œuvre active et à la fin de la période de durabilité
Ceux qui acceptent de participer recevront un lien pour compléter l'outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT), un outil en ligne qui permet aux utilisateurs de : (1) comprendre les facteurs associés à la durabilité ; (2) évaluer la durabilité d'un programme; (3) examiner leur rapport de développement durable, et ; (4) élaborer un plan d'action pour accroître les chances de pérennité du programme. Cet outil évalue la capacité globale de l'installation en matière de durabilité et dans les domaines spécifiques suivants : soutien environnemental, stabilité du financement, partenariats, capacité organisationnelle, adaptation des programmes, communications et planification stratégique. Des rapports sont générés par cet outil, classant l'installation de 1 (peu ou pas du tout) à 7 (dans une large mesure) et fournissent des conseils sur les domaines qui peuvent être traités pour maximiser la durabilité.
Mesuré avant et à la fin de la période de mise en œuvre active et à la fin de la période de durabilité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Chercheur principal: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 16-211
  • 1I01HX002324-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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