Лечение апноэ во сне после инсульта/ТИА (ASAP)
10 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Лечение постинсультного апноэ во сне (ASAP)
Эффективное выявление и лечение факторов риска ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА) важно для пациентов, членов их семей и системы здравоохранения.
Хотя обструктивное апноэ сна (СОАС) является известным фактором риска инсульта и ТИА, который присутствует более чем у 70% выживших после инсульта/ТИА, тестирование на СОАС проводится нечасто у пациентов и в системах здравоохранения.
Исследование «Преодоление апноэ во сне после инсульта/ТИА» (ASAP) направлено на повышение показателей рекомендуемого руководством тестирования и лечения СОАС с помощью местных инициатив по улучшению качества (QI), проводимых в 6 медицинских центрах штата Вирджиния.
ASAP также определит влияние этих местных инициатив по повышению качества обслуживания на показатели диагностики СОАС, лечения СОАС, повторных сосудистых событий и повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 11 000 ветеранов ежегодно обращаются в VAMC с острым ишемическим инсультом или ТИА.
Краеугольным камнем профилактики вторичного инсульта/ТИА является своевременное, соответствующее рекомендациям лечение сосудистых факторов риска.
За последнее десятилетие СОАС был признан мощным, недостаточно диагностируемым и неадекватно леченным фактором риска цереброваскулярных заболеваний.
ОАС очень часто встречается у пациентов с инсультом/ТИА с распространенностью 60-80%.
Несмотря на высокую распространенность, 70-80% пациентов с СОАС не диагностируются и не лечатся.
Отсутствие лечения СОАС было связано с плохими исходами среди пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, включая более высокую смертность и худшее функциональное состояние.
Основой терапии СОАС является положительное давление в дыхательных путях (ПДД).
ПАП снижает частоту повторных сосудистых событий, улучшает неврологическую симптоматику и функциональное состояние у пациентов с СОАС, перенесших инсульт/ТИА.
Доказательства в пользу неврологического восстановления наиболее убедительны, когда вмешательства применяются в раннем периоде после инсульта/ТИА.
Рекомендации рекомендуют диагностику и лечение СОАС у пациентов с инсультом и ТИА; однако в рамках VHA очень немногие пациенты с инсультом или ТИА проходят скрининг на ОАС.
Эта рекомендация руководства была частично основана на клинических испытаниях с использованием протокола оценки острого СОАС, разработанного и внедренного группой исследователей.
Чтобы восполнить наблюдаемый пробел в лечении, исследователи предлагают гибридное рандомизированное клиновидное исследование типа I в 6 центрах VAMC, чтобы увеличить частоту своевременной, соответствующей рекомендациям диагностики и лечения ОАС среди ветеранов с ишемическим инсультом/ТИА и тем самым снизить повторные сосудистые события и повторные госпитализации.
Исследователи определят совпадающие контрольные участки для каждого участка реализации ASAP, чтобы изучить временные тенденции результатов среди участков без вмешательства.
Например, исследователи будут использовать административные данные, чтобы изучить использование полисомнографии у пациентов с инсультом/ТИА в системе VA и сравнить изменения в согласованных контрольных группах с местами вмешательства по диагностической частоте.
Тот же подход к корректировке будет использоваться для участков вмешательства ASAP и для контрольных участков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Поскольку набор осуществлялся на уровне лечебных учреждений, ASAP и VAMCS должны были иметь > 50 госпитализаций по поводу инсульта/ТИА в год и иметь не менее 1,0 FTE-сотрудников, занимающихся модернизацией систем.
Площадки были выбраны потому, что они разнообразны с точки зрения географии и инфраструктуры сна.
- Местные исследователи и их бригады по уходу будут выявлять пациентов, подходящих для вмешательства по повышению качества, особенно пациентов с ишемическим инсультом / ТИА без предварительного диагноза ОАС.
Критерий исключения:
- VAMC были исключены, если у них было <=50 госпитализаций по инсульту/ТИА в год и не было по крайней мере 1,0 FTE персонала, занимающегося модернизацией систем.
Местные исследователи и их бригады по уходу будут уделять первоочередное внимание защите пациентов от вреда и использовать свой клинический опыт для выявления пациентов, которые не будут кандидатами на ПАП-терапию.
- например, паллиативная помощь/хоспис, невозможность использования ПАП-терапии [например, орофациальная травма] или противопоказание к ПАП-терапии [например, невозможность удаления выделений]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная реализация — волна 1 (первый и второй сайты)
Эта четырехлетняя оценка ступенчатого клина включает в общей сложности 6 участков.
Активная реализация инициируется в 3 волны, каждая из которых включает 2 площадки.
Проект включает два этапа на каждом из 6 участков: переменное количество 7-месячных периодов данных в течение базового периода (три 7-месячных периода данных для участков Волны 1, четыре 7-месячных периода данных для участков Волны 2, пять 7-месячных периодов данных для участков Волны 2, периоды данных для сайтов волны 3), три 7-месячных периода данных в активной фазе внедрения для каждой волны.
Каждая из площадок волн 1 и 2 также будет иметь один 7-месячный период устойчивости.
Ступенчато-клиновая конструкция позволяет использовать 6 взаимоисключающих 7-месячных периодов данных.
Базовый период данных — это время до даты базового посещения объекта.
Период данных об активной реализации продолжается 21 месяц после посещения объекта.
Ступенчатый клиновидный дизайн позволяет оценить пропорции на уровне участка по шести различным образцам поперечного сечения.
Следователи будут иметь повторяющуюся информацию по каждому сайту.
«Рука» 1 соответствует Волне 1.
|
Программа вмешательства включает: (1) перепроектирование системы Virtual Collaborative и; (2) мониторинг данных и предназначен для помощи каждому из 6 участвующих VAMC в разработке, внедрении и оценке реализации протокола тестирования и лечения острого СОАС у пациентов с ишемическим инсультом/ТИА.
Центры будут выбирать диагностическую стратегию (т. е. автоматическую полисомнографию [ПСГ]/домашнюю проверку сна [ГСТ], полисомнографию в лаборатории, прямое автотитрование [ауто]-ПАП) и терапевтическую стратегию (т. е. ПАП-тест в лаборатории). титрование, авто-ПАП).
Вмешательство будет использовать 3 стратегии реализации: (1) местная адаптация; (2) внешнее содействие и; (3) аудит и обратная связь.
|
|
Экспериментальный: Активная реализация — волна 2 (третий и четвертый сайты)
Эта четырехлетняя оценка ступенчатого клина включает в общей сложности 6 участков.
Активная реализация инициируется в 3 волны, каждая из которых включает 2 площадки.
Проект включает два этапа на каждом из 6 участков: переменное количество 7-месячных периодов данных в течение базового периода (три 7-месячных периода данных для участков Волны 1, четыре 7-месячных периода данных для участков Волны 2, пять 7-месячных периодов данных для участков Волны 2, периоды данных для сайтов волны 3), три 7-месячных периода данных в активной фазе внедрения для каждой волны.
Каждая из площадок волн 1 и 2 также будет иметь один 7-месячный период устойчивости.
Ступенчато-клиновая конструкция позволяет использовать 6 взаимоисключающих 7-месячных периодов данных.
Базовый период данных — это время до даты базового посещения объекта.
Период данных об активной реализации продолжается 21 месяц после посещения объекта.
Ступенчатый клиновидный дизайн позволяет оценить пропорции на уровне участка по шести различным образцам поперечного сечения.
Следователи будут иметь повторяющуюся информацию по каждому сайту.
«Рука» 2 соответствует Волне 2.
|
Программа вмешательства включает: (1) перепроектирование системы Virtual Collaborative и; (2) мониторинг данных и предназначен для помощи каждому из 6 участвующих VAMC в разработке, внедрении и оценке реализации протокола тестирования и лечения острого СОАС у пациентов с ишемическим инсультом/ТИА.
Центры будут выбирать диагностическую стратегию (т. е. автоматическую полисомнографию [ПСГ]/домашнюю проверку сна [ГСТ], полисомнографию в лаборатории, прямое автотитрование [ауто]-ПАП) и терапевтическую стратегию (т. е. ПАП-тест в лаборатории). титрование, авто-ПАП).
Вмешательство будет использовать 3 стратегии реализации: (1) местная адаптация; (2) внешнее содействие и; (3) аудит и обратная связь.
|
|
Экспериментальный: Активная реализация — этап 3 (пятая и шестая площадки)
Эта четырехлетняя оценка ступенчатого клина включает в общей сложности 6 участков.
Активная реализация инициируется в 3 волны, каждая из которых включает 2 площадки.
Проект включает два этапа на каждом из 6 участков: переменное количество 7-месячных периодов данных в течение базового периода (три 7-месячных периода данных для участков Волны 1, четыре 7-месячных периода данных для участков Волны 2, пять 7-месячных периодов данных для участков Волны 2, периоды данных для сайтов волны 3), три 7-месячных периода данных в активной фазе внедрения для каждой волны.
Каждая из площадок волн 1 и 2 также будет иметь один 7-месячный период устойчивости.
Ступенчато-клиновая конструкция позволяет использовать 6 взаимоисключающих 7-месячных периодов данных.
Базовый период данных — это время до даты базового посещения объекта.
Период данных об активной реализации продолжается 21 месяц после посещения объекта.
Ступенчатый клиновидный дизайн позволяет оценить пропорции на уровне участка по шести различным образцам поперечного сечения.
Следователи будут иметь повторяющуюся информацию по каждому сайту.
«Рука» 3 соответствует Волне 3.
|
Программа вмешательства включает: (1) перепроектирование системы Virtual Collaborative и; (2) мониторинг данных и предназначен для помощи каждому из 6 участвующих VAMC в разработке, внедрении и оценке реализации протокола тестирования и лечения острого СОАС у пациентов с ишемическим инсультом/ТИА.
Центры будут выбирать диагностическую стратегию (т. е. автоматическую полисомнографию [ПСГ]/домашнюю проверку сна [ГСТ], полисомнографию в лаборатории, прямое автотитрование [ауто]-ПАП) и терапевтическую стратегию (т. е. ПАП-тест в лаборатории). титрование, авто-ПАП).
Вмешательство будет использовать 3 стратегии реализации: (1) местная адаптация; (2) внешнее содействие и; (3) аудит и обратная связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики СОАС на уровне учреждения
Временное ограничение: 30 дней
|
Завершение ПСГ или инициация ауто-ПАП в течение 30 дней с момента обращения по поводу индексного инсульта или ТИА
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения на уровне учреждения
Временное ограничение: 30 дней
|
Инициация PAP в течение 30 дней после обращения в учреждение.
Для этого исхода знаменателем будут пациенты с диагнозом ОАС.
Пациенты с предшествующим диагнозом апноэ во сне и те, кто умер в течение 7 дней после появления симптомов, будут исключены.
Поскольку знаменатель в этом вторичном показателе эффективности включает пациентов, у которых диагностирован СОАС, он является переменным и зависит от исхода первичной эффективности частоты диагностики.
|
30 дней
|
|
Частота повторных сосудистых событий на уровне учреждения
Временное ограничение: 90 дней
|
Инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром (ОКС), госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и смертность от всех причин.
Частота повторных сосудистых событий измеряется со дня поступления (например, в отделение неотложной помощи), который может быть таким же, как и день госпитализации, или раньше.
|
90 дней
|
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам на уровне учреждения
Временное ограничение: 90 дней
|
Включает госпитализацию по любой причине в учреждение неотложной помощи VA или не VA.
|
90 дней
|
|
Скорость лечения на уровне учреждения (лечение с положительным давлением в дыхательных путях и лечение с отрицательным давлением в дыхательных путях)
Временное ограничение: 30 дней
|
Начало лечения по ПАП или без ПАП в течение 30 дней с момента обращения в учреждение.
Для этого исхода знаменателем будут пациенты с диагнозом ОАС.
Пациенты с предшествующим диагнозом апноэ во сне и те, кто умер в течение 7 дней после появления симптомов, будут исключены.
Поскольку знаменатель в этом вторичном показателе эффективности включает пациентов, у которых диагностирован СОАС, он является переменным и зависит от исхода первичной эффективности частоты диагностики.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат внедрения - адаптация
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода активной реализации и устойчивого развития
|
Информация о внедрении подходов к диагностике и лечению острого СОАС будет собираться в каждом центре на постоянной основе во время коротких телефонных звонков каждый месяц между местным RA и/или местным активистом с членами группы внедрения ASAP с использованием «локальной адаптации в режиме реального времени». система слежения», разработанная группой следователей VA.
Местные адаптации также будут зарегистрированы местными RA в ответ на ежемесячные оценки площадки.
|
Измеряется на протяжении всего периода активной реализации и устойчивого развития
|
|
Внешнее содействие
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода активной реализации и устойчивого развития
|
Внешняя фасилитация со временем меняется в зависимости от потребностей команды.
Тем не менее, основные элементы построения отношений, обучения методам, коммуникации, облегчения решения проблем в команде и мониторинга производительности с течением времени будут сохранены за счет внешней фасилитации со стороны «черного пояса» по методу «бережливое производство + шесть сигм», имеющего опыт работы в области QI инсульта, и исследователей ASAP, имеющих опыт в реализация программ постинсультного/ТИА ОАС.
Внешняя фасилитационная деятельность будет записана и позже будет классифицирована по типу контакта, теме и дозе/длительности.
|
Измеряется на протяжении всего периода активной реализации и устойчивого развития
|
|
Аудит и обратная связь
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода активной реализации и устойчивого развития
|
Для поддержки использования данных сайтами местные команды пройдут специальное обучение по групповому осмыслению и оценке, постановке целей и планированию.
Встречаясь в группе, местным командам будет предложено официально задать и ответить на такие вопросы, как: «Как у нас дела?» «Мы там, где хотим быть?» «Какие цели производительности мы хотим установить в качестве целей?» «Что нам нужно сделать, чтобы достичь наших целей?»
«Как мы узнаем, насколько далеко или близко мы подошли к цели?». Использование данных будет контролироваться веб-платформой данных, известной как «хаб» ASAP.
|
Измеряется на протяжении всего периода активной реализации и устойчивого развития
|
|
Устойчивое развитие - анализ смешанных методов
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода устойчивости
|
Анализ устойчивости будет включать: сравнение изменения частоты диагностики по сравнению с периодом исходных данных и периодом устойчивости.
Это будет получено из многоуровневых моделей, как описано для анализа цели 1.
Исследователи изучат, демонстрируют ли сайты, которые используют HST в качестве основного диагностического подхода, которые продолжают активно анализировать свои данные аудита и обратной связи, а также есть лидеры, которые продолжают заниматься модернизацией систем, наибольшую устойчивость программы.
|
Измеряется на протяжении всего периода устойчивости
|
|
Устойчивость — Инструмент оценки устойчивости программы (PSAT)
Временное ограничение: Измеряется до и в конце периода активной реализации и в конце периода устойчивости
|
Те, кто согласится принять участие, получат ссылку для заполнения Инструмента оценки устойчивости программы (PSAT), онлайн-инструмента, который позволяет пользователям: (1) понимать факторы, связанные с устойчивостью; (2) оценить устойчивость программы; (3) рассмотреть их отчет об устойчивом развитии, и; (4) разработать план действий для повышения шансов на устойчивость программы.
Этот инструмент оценивает общую способность объекта к устойчивости и по конкретным областям: поддержка окружающей среды, стабильность финансирования, партнерские отношения, организационные возможности, адаптация программы, коммуникации и стратегическое планирование.
С помощью этого инструмента создаются отчеты, ранжирующие объект от 1 (отсутствие до минимума) до 7 (относительно в значительной степени) и дающие рекомендации о том, какие области можно решить, чтобы максимизировать устойчивость.
|
Измеряется до и в конце периода активной реализации и в конце периода устойчивости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Главный следователь: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Апноэ
- Ишемическая атака, транзиторная
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .