Ta itu med sömnapné efter stroke/TIA (ASAP)
10 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Åtgärda sömnapné efter stroke (ASAP)
Att effektivt identifiera och behandla riskfaktorer för ischemisk stroke och transient ischemisk attack (TIA) är viktigt för patienter, deras familjemedlemmar och sjukvårdssystem.
Även om obstruktiv sömnapné (OSA) är en känd riskfaktor för stroke och TIA som finns hos mer än 70 % av överlevande stroke/TIA, utförs testning för OSA sällan för patienter och inom hälso- och sjukvårdssystemen.
Studien Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) avser att förbättra frekvensen av riktlinjerekommenderade OSA-tester och behandlingar genom lokala kvalitetsförbättringsinitiativ (QI) som genomförs inom och över 6 VA Medical Centers.
ASAP kommer också att bestämma effekten av dessa lokala QI-initiativ på frekvensen av OSA-diagnos, OSA-behandling, återkommande vaskulära händelser och återinläggningar på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 11 000 veteraner besöker ett VAMC årligen med en akut ischemisk stroke eller TIA.
Hörnstenen i förebyggande av sekundär stroke/TIA inkluderar att leverera snabb, riktlinjeöverensstämmande hantering av vaskulär riskfaktor.
Under det senaste decenniet har OSA erkänts som en potent, underdiagnostiserad och otillräckligt behandlad cerebrovaskulär riskfaktor.
OSA är mycket vanligt bland patienter med stroke/TIA med en prevalens på 60-80%.
Trots att de är mycket utbredda är 70-80 % av patienterna med OSA varken diagnostiserade eller behandlade.
Obehandlad OSA har associerats med dåliga resultat bland patienter med cerebrovaskulär sjukdom inklusive högre dödlighet och sämre funktionsstatus.
Grundpelaren i OSA-terapi är positivt luftvägstryck (PAP).
PAP minskar återkommande vaskulära händelser, förbättrar neurologiska symtom och funktionsstatus bland stroke/TIA-patienter med OSA.
Bevisen som gynnar neurologisk återhämtning är starkast när interventioner tillämpas tidigt efter stroke/TIA.
Riktlinjer rekommenderar att diagnostisera och behandla OSA för stroke- och TIA-patienter; inom VHA är det dock väldigt få stroke- eller TIA-patienter som får OSA-screening.
Denna riktlinjerekommendation var delvis informerad av kliniska prövningar med användning av ett akut OSA-bedömningsprotokoll utvecklat och implementerat av forskargruppen.
För att komma till rätta med den observerade klyftan i vården föreslår utredarna en hybrid typ I, randomiserad, stegvis studie vid 6 VAMC:er för att öka frekvensen av snabb, riktlinjeöverensstämmande diagnos och behandling av OSA bland veteraner med ischemisk stroke/TIA och därigenom minska återkommande vaskulära händelser och återinläggningar på sjukhus.
Utredarna kommer att identifiera matchade kontrollplatser för varje ASAP-implementeringsplats för att undersöka tidsmässiga trender i resultat bland icke-interventionsplatser.
Till exempel kommer utredarna att använda administrativa data för att undersöka användningen av polysomnografi över stroke/TIA-patienter i VA-systemet och jämföra förändringar i matchade kontroller kontra interventionsställena på diagnostikfrekvensen.
Samma anpassningsmetod kommer att användas för ASAP-interventionsplatser och för kontrollplatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Eftersom rekryteringen var på anläggningsnivå, måste en ASAP en VAMCS ha >50 stroke/TIA-intagningar per år och ha minst 1,0 heltidspersonal dedikerad till systemomformning
Platserna valdes ut eftersom de är olika vad gäller geografi och sömninfrastruktur
- Lokala utredare och deras vårdteam kommer att identifiera patienter som är kvalificerade för QI-interventionen, särskilt patienter med ischemisk stroke/TIA utan föregående diagnos av OSA
Exklusions kriterier:
- VAMC:er exkluderades om de hade <=50 stroke/TIA-inläggningar per år och inte hade minst 1,0 heltidspersonal som ägnade sig åt systemomformning
Lokala platsutredare och deras vårdteam kommer att prioritera skyddet av patienter från skada och använda sin kliniska expertis för att identifiera patienter som inte skulle vara kandidater för PAP-terapi
- t.ex. palliativ vård/hospice, oförmåga att använda PAP-terapi [t.ex. orofacial skada] eller kontraindikation mot PAP [t.ex. oförmåga att rensa sekret]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv implementering - Wave 1 (första och andra webbplats)
Denna fyraåriga stegvisa utvärdering omfattar totalt 6 platser.
Aktiv implementering initieras i 3 vågor, som var och en inkluderar 2 platser.
Projektet omfattar två faser på var och en av de 6 platserna: ett variabelt antal 7-månaders dataperioder under baslinjeperioden (tre 7-månadersperioder för Wave 1-platser, fyra 7-månaders dataperioder för Wave 2-platser, fem 7-månadersperioder dataperioder för Wave 3-platser), tre 7-månaders dataperioder i aktiv implementeringsfas för varje våg.
Wave 1 och Wave 2 platser kommer också att ha vardera en 7-månaders period av hållbarhet.
Den stegvisa designen tillåter 6 ömsesidigt uteslutande, 7-månaders dataperioder.
Baslinjedataperioden är tiden före datumet för baslinjebesöket.
Den aktiva implementeringsdataperioden sträcker sig 21 månader efter platsbesöket.
Den stegvisa designen tillåter uppskattningar på platsnivå av proportioner på sex olika tvärsnittsprover.
Utredarna kommer att ha upprepad information på varje plats.
"Arm" 1 motsvarar våg 1.
|
Interventionsprogrammet inkluderar: (1) en systemomformning av Virtual Collaborative, och; (2) dataövervakning och är utformad för att hjälpa var och en av de 6 deltagande VAMC:erna att utveckla, implementera och utvärdera implementeringen av ett akut OSA-testnings- och behandlingsprotokoll för ischemisk stroke/TIA-patienter.
Platserna kommer att välja en diagnostisk strategi (d.v.s. obevakad polysomnografi [PSG]/hemsömntest [HST], PSG i laboratoriet, direkt till autotitrerande [auto]-PAP) och en terapeutisk strategi (dvs. PAP i laboratoriet titrering, auto-PAP).
Insatsen kommer att använda tre implementeringsstrategier: (1) lokal anpassning; (2) extern underlättande, och; (3) revision och återkoppling.
|
|
Experimentell: Aktiv implementering - Wave 2 (tredje och fjärde webbplats)
Denna fyraåriga stegvisa utvärdering omfattar totalt 6 platser.
Aktiv implementering initieras i 3 vågor, som var och en inkluderar 2 platser.
Projektet omfattar två faser på var och en av de 6 platserna: ett variabelt antal 7-månaders dataperioder under baslinjeperioden (tre 7-månadersperioder för Wave 1-platser, fyra 7-månaders dataperioder för Wave 2-platser, fem 7-månadersperioder dataperioder för Wave 3-platser), tre 7-månaders dataperioder i aktiv implementeringsfas för varje våg.
Wave 1 och Wave 2 platser kommer också att ha vardera en 7-månaders period av hållbarhet.
Den stegvisa designen tillåter 6 ömsesidigt uteslutande, 7-månaders dataperioder.
Baslinjedataperioden är tiden före datumet för baslinjebesöket.
Den aktiva implementeringsdataperioden sträcker sig 21 månader efter platsbesöket.
Den stegvisa designen tillåter uppskattningar på platsnivå av proportioner på sex olika tvärsnittsprover.
Utredarna kommer att ha upprepad information på varje plats.
"Arm" 2 motsvarar våg 2.
|
Interventionsprogrammet inkluderar: (1) en systemomformning av Virtual Collaborative, och; (2) dataövervakning och är utformad för att hjälpa var och en av de 6 deltagande VAMC:erna att utveckla, implementera och utvärdera implementeringen av ett akut OSA-testnings- och behandlingsprotokoll för ischemisk stroke/TIA-patienter.
Platserna kommer att välja en diagnostisk strategi (d.v.s. obevakad polysomnografi [PSG]/hemsömntest [HST], PSG i laboratoriet, direkt till autotitrerande [auto]-PAP) och en terapeutisk strategi (dvs. PAP i laboratoriet titrering, auto-PAP).
Insatsen kommer att använda tre implementeringsstrategier: (1) lokal anpassning; (2) extern underlättande, och; (3) revision och återkoppling.
|
|
Experimentell: Aktiv implementering - Wave 3 (femte och sjätte webbplatser)
Denna fyraåriga stegvisa utvärdering omfattar totalt 6 platser.
Aktiv implementering initieras i 3 vågor, som var och en inkluderar 2 platser.
Projektet omfattar två faser på var och en av de 6 platserna: ett variabelt antal 7-månaders dataperioder under baslinjeperioden (tre 7-månadersperioder för Wave 1-platser, fyra 7-månaders dataperioder för Wave 2-platser, fem 7-månadersperioder dataperioder för Wave 3-platser), tre 7-månaders dataperioder i aktiv implementeringsfas för varje våg.
Wave 1 och Wave 2 platser kommer också att ha vardera en 7-månaders period av hållbarhet.
Den stegvisa designen tillåter 6 ömsesidigt uteslutande, 7-månaders dataperioder.
Baslinjedataperioden är tiden före datumet för baslinjebesöket.
Den aktiva implementeringsdataperioden sträcker sig 21 månader efter platsbesöket.
Den stegvisa designen tillåter uppskattningar på platsnivå av proportioner på sex olika tvärsnittsprover.
Utredarna kommer att ha upprepad information på varje plats.
"Arm" 3 motsvarar våg 3.
|
Interventionsprogrammet inkluderar: (1) en systemomformning av Virtual Collaborative, och; (2) dataövervakning och är utformad för att hjälpa var och en av de 6 deltagande VAMC:erna att utveckla, implementera och utvärdera implementeringen av ett akut OSA-testnings- och behandlingsprotokoll för ischemisk stroke/TIA-patienter.
Platserna kommer att välja en diagnostisk strategi (d.v.s. obevakad polysomnografi [PSG]/hemsömntest [HST], PSG i laboratoriet, direkt till autotitrerande [auto]-PAP) och en terapeutisk strategi (dvs. PAP i laboratoriet titrering, auto-PAP).
Insatsen kommer att använda tre implementeringsstrategier: (1) lokal anpassning; (2) extern underlättande, och; (3) revision och återkoppling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSA-diagnostikfrekvens på anläggningsnivå
Tidsram: 30 dagar
|
PSG-slutförande eller initiering av auto-PAP inom 30 dagar efter presentationen för indexslaget eller TIA
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsgrad på anläggningsnivå
Tidsram: 30 dagar
|
PAP-initiering inom 30 dagar efter presentation till anläggningen.
För detta resultat kommer nämnaren att vara patienter med diagnosen OSA.
Patienter med en tidigare diagnos av sömnapné och de som dör inom 7 dagar efter presentationen kommer att exkluderas.
Eftersom nämnaren i detta sekundära effektivitetsmått inkluderar de patienter som diagnostiserats med OSA, är den varierande och beror på det primära effektivitetsresultatet av diagnostisk frekvens.
|
30 dagar
|
|
Frekvens för återkommande vaskulära händelser på anläggningsnivå
Tidsram: 90 dagar
|
Stroke, hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt (CHF) och dödlighet av alla orsaker.
Frekvensen av återkommande vaskulära händelser mäts från dagen för presentationen (t.ex. till akutmottagningen) som kan vara densamma som eller före inläggningsdagen.
|
90 dagar
|
|
Frekvens för återinläggning av alla orsaker på anläggningsnivå
Tidsram: 90 dagar
|
Inkluderar en slutenvårdsinläggning av valfri orsak på antingen en VA eller icke-VA akutvårdsinrättning.
|
90 dagar
|
|
Behandlingshastighet på anläggningsnivå (behandlingar med positivt luftvägstryck och icke-positiva luftvägstryck)
Tidsram: 30 dagar
|
PAP- eller icke-PAP-behandling påbörjas inom 30 dagar efter presentationen för anläggningen.
För detta resultat kommer nämnaren att vara patienter med diagnosen OSA.
Patienter med en tidigare diagnos av sömnapné och de som dör inom 7 dagar efter presentationen kommer att exkluderas.
Eftersom nämnaren i detta sekundära effektivitetsmått inkluderar de patienter som diagnostiserats med OSA, är den varierande och beror på det primära effektivitetsresultatet av diagnostisk frekvens.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat - Anpassning
Tidsram: Mätt under aktiv implementering och hållbarhetsperioder
|
Information om implementering av akut OSA-diagnos och behandlingsmetoder kommer att samlas in på varje plats löpande under korta telefonsamtal varje månad mellan den lokala RA och/eller lokala mästaren med medlemmar av ASAP-implementeringsteamet med hjälp av "lokal anpassning i realtid spårningssystem" utvecklat av ett team av VA-utredare.
Lokala anpassningar kommer också att registreras av lokala myndigheter som svar på de månatliga platsbedömningarna.
|
Mätt under aktiv implementering och hållbarhetsperioder
|
|
Extern underlättande
Tidsram: Mätt under aktiv implementering och hållbarhetsperioder
|
Extern facilitering förändras över tid baserat på teamets behov.
Men kärnelementen i relationsbyggande, metodutbildning, kommunikation, underlättande av teambaserad problemlösning och övervakning av prestanda över tid kommer att bevaras genom extern facilitering från ett Lean Six Sigma Black belt med erfarenhet av stroke QI-arbete och ASAP-utredare med erfarenhet av implementering av post-stroke/TIA OSA-program.
Externa faciliteringsaktiviteter kommer att registreras och kommer senare att klassificeras efter typ av kontakt, ämne och dos/varaktighet.
|
Mätt under aktiv implementering och hållbarhetsperioder
|
|
Revision och feedback
Tidsram: Mätt under aktiv implementering och hållbarhetsperioder
|
För att stödja webbplatsernas användning av data kommer de lokala teamen att få explicit utbildning i teambaserad reflektion och utvärdering, målsättning och planering.
När de träffas som en grupp kommer lokala team att uppmuntras att formellt ställa och svara på frågor som: "Hur mår vi?" "Är vi där vi vill vara?" "Vilka prestationsmål vill vi sätta som mål?" "Vad behöver vi göra för att nå våra mål?"
"Hur ska vi veta hur långt eller hur nära vi är att nå våra mål?" Dataanvändningen kommer att övervakas av den webbaserade dataplattformen som kallas ASAP "hub".
|
Mätt under aktiv implementering och hållbarhetsperioder
|
|
Hållbarhet - blandad metodanalys
Tidsram: Mätt under hållbarhetsperioden
|
Hållbarhetsanalysen kommer att innehålla: en jämförelse av förändringen i diagnostikfrekvensen från baslinjedataperioden till hållbarhetsperioden.
Detta kommer att erhållas från flernivåmodellerna som beskrivs för Mål 1-analysen.
Utredarna kommer att undersöka om webbplatser som använder HST som sitt primära diagnostiska tillvägagångssätt, som fortsätter att aktivt granska sina gransknings- och feedbackdata och som har mästare som fortsätter att engagera sig i systemomdesign visar den största hållbarheten i programmet.
|
Mätt under hållbarhetsperioden
|
|
Hållbarhet – Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Tidsram: Mäts före och i slutet av aktiv implementeringsperiod och i slutet av hållbarhetsperioden
|
De som går med på att delta kommer att få en länk för att slutföra programmets hållbarhetsbedömningsverktyg (PSAT), ett onlineverktyg som tillåter användare att: (1) förstå faktorer som är förknippade med hållbarhet; (2) bedöma ett programs hållbarhet; (3) granska sin hållbarhetsrapport och; (4) utveckla en handlingsplan för att öka chanserna till programmatisk hållbarhet.
Detta verktyg bedömer anläggningens övergripande kapacitet för hållbarhet och över de specifika domänerna: miljöstöd, finansieringsstabilitet, partnerskap, organisatorisk kapacitet, programanpassning, kommunikation och strategisk planering.
Rapporter genereras av detta verktyg som rangordnar anläggningen från 1 (liten till ingen omfattning) till 7 (i stor utsträckning) och ger vägledning om vilka områden som kan åtgärdas för att maximera hållbarheten.
|
Mäts före och i slutet av aktiv implementeringsperiod och i slutet av hållbarhetsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Huvudutredare: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hjärnischemi
- Stroke
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Apné
- Ischemisk attack, övergående
Andra studie-ID-nummer
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .