- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04322162
Řešení spánkové apnoe po mrtvici/TIA (ASAP)
Řešení spánkové apnoe po mrtvici (ASAP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzhledem k tomu, že nábor probíhal na úrovni zařízení, ASAP a VAMCS musel mít více než 50 přijetí na mozkovou mrtvici/TIA ročně a mít alespoň 1,0 zaměstnance na plný úvazek věnovaný redesignu systémů.
Místa byla vybrána, protože jsou různorodé z hlediska geografie a infrastruktury spánku
- Místní vyšetřovatelé a jejich pečovatelské týmy identifikují pacienty způsobilé pro QI intervenci, konkrétně pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA bez předchozí diagnózy OSA
Kritéria vyloučení:
- VAMC byli vyloučeni, pokud měli <= 50 přijetí mrtvice/TIA za rok a neměli alespoň 1,0 zaměstnance FTE věnovaného přepracování systémů
Místní vyšetřovatelé a jejich pečovatelské týmy budou upřednostňovat ochranu pacientů před poškozením a využijí své klinické zkušenosti při identifikaci pacientů, kteří by nebyli kandidáty na terapii PAP.
- např. paliativní péče/hospic, nemožnost použít terapii PAP [např. orofaciální poranění] nebo kontraindikace PAP [např. neschopnost vyčistit sekrety]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní implementace – Vlna 1 (první a druhý web)
Toto čtyřleté stupňovité hodnocení zahrnuje celkem 6 lokalit.
Aktivní implementace je zahájena ve 3 vlnách, z nichž každá zahrnuje 2 weby.
Projekt zahrnuje dvě fáze na každém ze 6 míst: proměnlivý počet 7měsíčních datových období během základního období (tři 7měsíční období pro weby Wave 1, čtyři 7měsíční datová období pro weby Wave 2, pět 7měsíčních období datová období pro lokality Wave 3), tři 7měsíční datová období ve fázi aktivní implementace pro každou vlnu.
Weby Wave 1 a Wave 2 budou mít také jedno 7měsíční období udržitelnosti.
Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje 6 vzájemně se vylučujících 7měsíčních datových období.
Výchozí datové období je čas před datem základní návštěvy místa.
Období aktivní implementace dat trvá 21 měsíců po návštěvě webu.
Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje odhady proporcí na úrovni místa na šesti různých vzorcích průřezu.
Vyšetřovatelé budou mít na každém místě opakované informace.
"Arm" 1 odpovídá vlně 1.
|
Intervenční program zahrnuje: (1) přepracování systému Virtual Collaborative a; (2) monitorování dat a je navržen tak, aby pomohl každé ze 6 zúčastněných VAMC při vývoji, implementaci a vyhodnocení implementace protokolu akutního testování a léčby OSA pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA.
Místa zvolí diagnostickou strategii (tj. polysomnografie bez obsluhy [PSG]/domácí spánkový test [HST], laboratorní PSG, přímo k autotitrační [auto]-PAP) a terapeutickou strategii (tj. laboratorní PAP titrace, auto-PAP).
Intervence bude využívat 3 implementační strategie: (1) místní adaptace; (2) vnější usnadnění a; (3) audit a zpětná vazba.
|
|
Experimentální: Aktivní implementace – vlna 2 (třetí a čtvrtá lokalita)
Toto čtyřleté stupňovité hodnocení zahrnuje celkem 6 lokalit.
Aktivní implementace je zahájena ve 3 vlnách, z nichž každá zahrnuje 2 weby.
Projekt zahrnuje dvě fáze na každém ze 6 míst: proměnlivý počet 7měsíčních datových období během základního období (tři 7měsíční období pro weby Wave 1, čtyři 7měsíční datová období pro weby Wave 2, pět 7měsíčních období datová období pro lokality Wave 3), tři 7měsíční datová období ve fázi aktivní implementace pro každou vlnu.
Weby Wave 1 a Wave 2 budou mít také jedno 7měsíční období udržitelnosti.
Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje 6 vzájemně se vylučujících 7měsíčních datových období.
Výchozí datové období je čas před datem základní návštěvy místa.
Období aktivní implementace dat trvá 21 měsíců po návštěvě webu.
Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje odhady proporcí na úrovni místa na šesti různých vzorcích průřezu.
Vyšetřovatelé budou mít na každém místě opakované informace.
"Arm" 2 odpovídá vlně 2.
|
Intervenční program zahrnuje: (1) přepracování systému Virtual Collaborative a; (2) monitorování dat a je navržen tak, aby pomohl každé ze 6 zúčastněných VAMC při vývoji, implementaci a vyhodnocení implementace protokolu akutního testování a léčby OSA pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA.
Místa zvolí diagnostickou strategii (tj. polysomnografie bez obsluhy [PSG]/domácí spánkový test [HST], laboratorní PSG, přímo k autotitrační [auto]-PAP) a terapeutickou strategii (tj. laboratorní PAP titrace, auto-PAP).
Intervence bude využívat 3 implementační strategie: (1) místní adaptace; (2) vnější usnadnění a; (3) audit a zpětná vazba.
|
|
Experimentální: Aktivní implementace – vlna 3 (pátý a šestý web)
Toto čtyřleté stupňovité hodnocení zahrnuje celkem 6 lokalit.
Aktivní implementace je zahájena ve 3 vlnách, z nichž každá zahrnuje 2 weby.
Projekt zahrnuje dvě fáze na každém ze 6 míst: proměnlivý počet 7měsíčních datových období během základního období (tři 7měsíční období pro weby Wave 1, čtyři 7měsíční datová období pro weby Wave 2, pět 7měsíčních období datová období pro lokality Wave 3), tři 7měsíční datová období ve fázi aktivní implementace pro každou vlnu.
Weby Wave 1 a Wave 2 budou mít také jedno 7měsíční období udržitelnosti.
Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje 6 vzájemně se vylučujících 7měsíčních datových období.
Výchozí datové období je čas před datem základní návštěvy místa.
Období aktivní implementace dat trvá 21 měsíců po návštěvě webu.
Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje odhady proporcí na úrovni místa na šesti různých vzorcích průřezu.
Vyšetřovatelé budou mít na každém místě opakované informace.
"Arm" 3 odpovídá vlně 3.
|
Intervenční program zahrnuje: (1) přepracování systému Virtual Collaborative a; (2) monitorování dat a je navržen tak, aby pomohl každé ze 6 zúčastněných VAMC při vývoji, implementaci a vyhodnocení implementace protokolu akutního testování a léčby OSA pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA.
Místa zvolí diagnostickou strategii (tj. polysomnografie bez obsluhy [PSG]/domácí spánkový test [HST], laboratorní PSG, přímo k autotitrační [auto]-PAP) a terapeutickou strategii (tj. laboratorní PAP titrace, auto-PAP).
Intervence bude využívat 3 implementační strategie: (1) místní adaptace; (2) vnější usnadnění a; (3) audit a zpětná vazba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická rychlost OSA na úrovni zařízení
Časové okno: 30denní
|
Dokončení PSG nebo zahájení auto-PAP do 30 dnů od prezentace pro index mrtvice nebo TIA
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ošetření na úrovni zařízení
Časové okno: 30denní
|
Zahájení PAP do 30 dnů od předložení zařízení.
Pro tento výsledek budou jmenovatelem pacienti s diagnózou OSA.
Pacienti s předchozí diagnózou spánkové apnoe a ti, kteří zemřou do 7 dnů od zjištění, budou vyloučeni.
Protože jmenovatel v tomto sekundárním měření účinnosti zahrnuje pacienty s diagnózou OSA, je variabilní a závisí na primárním výsledku účinnosti diagnostiky.
|
30denní
|
|
Frekvence recidivujících cévních příhod na úrovni zařízení
Časové okno: 90denní
|
Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom (ACS), hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF) a mortalita ze všech příčin.
Frekvence opakujících se cévních příhod se měří ode dne podání (např. na pohotovostní oddělení), který může být stejný jako den přijetí nebo před ním.
|
90denní
|
|
Míra zpětného přebírání všech příčin na úrovni zařízení
Časové okno: 90denní
|
Zahrnuje hospitalizaci z jakékoli příčiny v zařízení akutní péče VA nebo non-VA.
|
90denní
|
|
Míra ošetření na úrovni zařízení (léčby s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a bez pozitivního tlaku v dýchacích cestách)
Časové okno: 30denní
|
Zahájení léčby PAP nebo non-PAP do 30 dnů od předložení do zařízení.
Pro tento výsledek budou jmenovatelem pacienti s diagnózou OSA.
Pacienti s předchozí diagnózou spánkové apnoe a ti, kteří zemřou do 7 dnů od zjištění, budou vyloučeni.
Protože jmenovatel v tomto sekundárním měření účinnosti zahrnuje pacienty s diagnózou OSA, je variabilní a závisí na primárním výsledku účinnosti diagnostiky.
|
30denní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek implementace – adaptace
Časové okno: Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
|
Informace týkající se implementace akutních diagnostických a léčebných přístupů OSA budou shromažďovány na každém místě průběžně během krátkých telefonátů každý měsíc mezi místní RA a/nebo místním šampiónem se členy implementačního týmu ASAP pomocí „lokální adaptace v reálném čase sledovací systém“ vyvinutý týmem vyšetřovatelů VA.
Místní úpravy budou rovněž zaznamenávány místními KÚ v reakci na měsíční hodnocení lokality.
|
Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
|
|
Externí facilitace
Časové okno: Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
|
Externí facilitace se v průběhu času mění na základě potřeb týmu.
Klíčové prvky budování vztahů, nácvik metod, komunikace, usnadnění týmového řešení problémů a sledování výkonu v průběhu času však budou zachovány díky externí facilitaci od černého pásu Lean Six Sigma se zkušenostmi s prací QI mrtvice a od vyšetřovatelů ASAP se zkušenostmi v implementace programů po mrtvici/TIA OSA.
Externí facilitační aktivity budou zaznamenány a později klasifikovány podle typu kontaktu, tématu a dávky/doby trvání.
|
Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
|
|
Audit a zpětná vazba
Časové okno: Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
|
Aby se podpořilo používání dat na stránkách, místní týmy absolvují výslovné školení v týmové reflexi a hodnocení, stanovování cílů a plánování.
Místní týmy, které se setkávají jako skupina, budou vyzvány, aby formálně pokládaly a odpovídaly na otázky jako: "Jak se máme?" "Jsme tam, kde chceme být?" "Jaké výkonnostní cíle chceme stanovit jako cíle?" "Co musíme udělat, abychom dosáhli našich cílů?"
"Jak budeme vědět, jak daleko nebo jak blízko jsme k zasažení našich cílů?" Využití dat bude monitorováno webovou datovou platformou známou jako ASAP „hub“.
|
Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
|
|
Udržitelnost - analýza smíšených metod
Časové okno: Měřeno po celou dobu udržitelnosti
|
Analýza udržitelnosti bude zahrnovat: srovnání změny v diagnostické rychlosti od období výchozích údajů k období udržitelnosti.
To bude získáno z víceúrovňových modelů popsaných pro analýzu Cíle 1.
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda weby, které používají HST jako svůj primární diagnostický přístup, které nadále aktivně kontrolují svá data z auditu a zpětné vazby a které mají šampiony, kteří se nadále zabývají přepracováním systémů, vykazují největší udržitelnost programu.
|
Měřeno po celou dobu udržitelnosti
|
|
Sustainability – Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Časové okno: Měřeno před a na konci období aktivní implementace a na konci období udržitelnosti
|
Ti, kteří souhlasí s účastí, obdrží odkaz na dokončení Programu Sustainability Assessment Tool (PSAT), online nástroj, který uživatelům umožňuje: (1) porozumět faktorům spojeným s udržitelností; (2) posoudit udržitelnost programu; 3) přezkoumat svou zprávu o udržitelnosti a; (4) vypracovat akční plán pro zvýšení šancí na programovou udržitelnost.
Tento nástroj posuzuje celkovou kapacitu zařízení pro udržitelnost a napříč konkrétními oblastmi: podpora životního prostředí, stabilita financování, partnerství, organizační kapacita, přizpůsobení programu, komunikace a strategické plánování.
Tento nástroj generuje zprávy, které řadí zařízení od 1 (malé nebo žádné) do 7 (ve velkém rozsahu) a poskytují návod, jaké oblasti lze řešit, aby se maximalizovala udržitelnost.
|
Měřeno před a na konci období aktivní implementace a na konci období udržitelnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Apnoe
- Ischemický útok, přechodný
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASAP Intervention Quality Improvement Protocol
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno