Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení spánkové apnoe po mrtvici/TIA (ASAP)

10. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Řešení spánkové apnoe po mrtvici (ASAP)

Efektivní identifikace a léčba rizikových faktorů pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a tranzitorní ischemickou ataku (TIA) je důležitá pro pacienty, jejich rodinné příslušníky a zdravotnické systémy. Zatímco obstrukční spánková apnoe (OSA) je známým rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu a TIA, který je přítomen u více než 70 % pacientů po cévní mozkové příhodě/TIA, testování na OSA se u pacientů a v rámci zdravotnických systémů provádí jen zřídka. Studie Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) má za cíl zlepšit míru testování a léčby OSA doporučených směrnicí prostřednictvím místních iniciativ pro zlepšení kvality (QI) prováděných v rámci a napříč 6 VA Medical Centers. ASAP také určí dopad těchto místních iniciativ QI na míru diagnostiky OSA, léčbu OSA, recidivující cévní příhody a hospitalizaci.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 11 000 veteránů se ročně dostaví do VAMC s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA. Základním kamenem prevence sekundární cévní mozkové příhody/TIA je poskytování včasné léčby vaskulárních rizikových faktorů v souladu s pokyny. Během posledního desetiletí byla OSA uznávána jako silný, nedostatečně diagnostikovaný a nedostatečně léčený cerebrovaskulární rizikový faktor. OSA je velmi častá u pacientů s cévní mozkovou příhodou/TIA s prevalencí 60–80 %. Navzdory vysoké prevalenci není 70–80 % pacientů s OSA diagnostikováno ani léčeno. Neléčená OSA byla spojena se špatnými výsledky u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním, včetně vyšší mortality a horšího funkčního stavu. Základem terapie OSA je pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP). PAP snižuje recidivující cévní příhody, zlepšuje neurologické symptomy a funkční stav u pacientů s CMP/TIA s OSA. Důkazy ve prospěch neurologického zotavení jsou nejsilnější, když jsou intervence aplikovány časně po mrtvici/TIA. Doporučení doporučují diagnostikovat a léčit OSA u pacientů s cévní mozkovou příhodou a TIA; v rámci VHA však velmi málo pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA podstoupí screening OSA. Toto doporučené doporučení bylo částečně založeno na klinických studiích využívajících protokol akutního hodnocení OSA, který vyvinula a implementovala skupina výzkumníků. Aby se vyřešila pozorovaná mezera v péči, výzkumníci navrhují hybridní typ I, randomizovanou, stupňovitou studii na 6 VAMC, aby se zvýšila rychlost včasné diagnózy a léčby OSA u veteránů s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA a tím se snížila recidivující cévní příhody a hospitalizace. Vyšetřovatelé identifikují odpovídající kontrolní místa pro každé místo implementace ASAP, aby prozkoumali časové trendy ve výsledcích mezi místy bez zásahu. Vyšetřovatelé například použijí administrativní data k prozkoumání použití polysomnografie u pacientů s cévní mozkovou příhodou/TIA v systému VA a porovnají změny v odpovídajících kontrolách oproti místům zásahu v diagnostické frekvenci. Stejný přístup k úpravě bude použit pro místa zásahu ASAP a pro kontrolní místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vzhledem k tomu, že nábor probíhal na úrovni zařízení, ASAP a VAMCS musel mít více než 50 přijetí na mozkovou mrtvici/TIA ročně a mít alespoň 1,0 zaměstnance na plný úvazek věnovaný redesignu systémů.

  • Místa byla vybrána, protože jsou různorodé z hlediska geografie a infrastruktury spánku

    • Místní vyšetřovatelé a jejich pečovatelské týmy identifikují pacienty způsobilé pro QI intervenci, konkrétně pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA bez předchozí diagnózy OSA

Kritéria vyloučení:

  • VAMC byli vyloučeni, pokud měli <= 50 přijetí mrtvice/TIA za rok a neměli alespoň 1,0 zaměstnance FTE věnovaného přepracování systémů
  • Místní vyšetřovatelé a jejich pečovatelské týmy budou upřednostňovat ochranu pacientů před poškozením a využijí své klinické zkušenosti při identifikaci pacientů, kteří by nebyli kandidáty na terapii PAP.

    • např. paliativní péče/hospic, nemožnost použít terapii PAP [např. orofaciální poranění] nebo kontraindikace PAP [např. neschopnost vyčistit sekrety]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní implementace – Vlna 1 (první a druhý web)
Toto čtyřleté stupňovité hodnocení zahrnuje celkem 6 lokalit. Aktivní implementace je zahájena ve 3 vlnách, z nichž každá zahrnuje 2 weby. Projekt zahrnuje dvě fáze na každém ze 6 míst: proměnlivý počet 7měsíčních datových období během základního období (tři 7měsíční období pro weby Wave 1, čtyři 7měsíční datová období pro weby Wave 2, pět 7měsíčních období datová období pro lokality Wave 3), tři 7měsíční datová období ve fázi aktivní implementace pro každou vlnu. Weby Wave 1 a Wave 2 budou mít také jedno 7měsíční období udržitelnosti. Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje 6 vzájemně se vylučujících 7měsíčních datových období. Výchozí datové období je čas před datem základní návštěvy místa. Období aktivní implementace dat trvá 21 měsíců po návštěvě webu. Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje odhady proporcí na úrovni místa na šesti různých vzorcích průřezu. Vyšetřovatelé budou mít na každém místě opakované informace. "Arm" 1 odpovídá vlně 1.
Intervenční program zahrnuje: (1) přepracování systému Virtual Collaborative a; (2) monitorování dat a je navržen tak, aby pomohl každé ze 6 zúčastněných VAMC při vývoji, implementaci a vyhodnocení implementace protokolu akutního testování a léčby OSA pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA. Místa zvolí diagnostickou strategii (tj. polysomnografie bez obsluhy [PSG]/domácí spánkový test [HST], laboratorní PSG, přímo k autotitrační [auto]-PAP) a terapeutickou strategii (tj. laboratorní PAP titrace, auto-PAP). Intervence bude využívat 3 implementační strategie: (1) místní adaptace; (2) vnější usnadnění a; (3) audit a zpětná vazba.
Experimentální: Aktivní implementace – vlna 2 (třetí a čtvrtá lokalita)
Toto čtyřleté stupňovité hodnocení zahrnuje celkem 6 lokalit. Aktivní implementace je zahájena ve 3 vlnách, z nichž každá zahrnuje 2 weby. Projekt zahrnuje dvě fáze na každém ze 6 míst: proměnlivý počet 7měsíčních datových období během základního období (tři 7měsíční období pro weby Wave 1, čtyři 7měsíční datová období pro weby Wave 2, pět 7měsíčních období datová období pro lokality Wave 3), tři 7měsíční datová období ve fázi aktivní implementace pro každou vlnu. Weby Wave 1 a Wave 2 budou mít také jedno 7měsíční období udržitelnosti. Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje 6 vzájemně se vylučujících 7měsíčních datových období. Výchozí datové období je čas před datem základní návštěvy místa. Období aktivní implementace dat trvá 21 měsíců po návštěvě webu. Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje odhady proporcí na úrovni místa na šesti různých vzorcích průřezu. Vyšetřovatelé budou mít na každém místě opakované informace. "Arm" 2 odpovídá vlně 2.
Intervenční program zahrnuje: (1) přepracování systému Virtual Collaborative a; (2) monitorování dat a je navržen tak, aby pomohl každé ze 6 zúčastněných VAMC při vývoji, implementaci a vyhodnocení implementace protokolu akutního testování a léčby OSA pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA. Místa zvolí diagnostickou strategii (tj. polysomnografie bez obsluhy [PSG]/domácí spánkový test [HST], laboratorní PSG, přímo k autotitrační [auto]-PAP) a terapeutickou strategii (tj. laboratorní PAP titrace, auto-PAP). Intervence bude využívat 3 implementační strategie: (1) místní adaptace; (2) vnější usnadnění a; (3) audit a zpětná vazba.
Experimentální: Aktivní implementace – vlna 3 (pátý a šestý web)
Toto čtyřleté stupňovité hodnocení zahrnuje celkem 6 lokalit. Aktivní implementace je zahájena ve 3 vlnách, z nichž každá zahrnuje 2 weby. Projekt zahrnuje dvě fáze na každém ze 6 míst: proměnlivý počet 7měsíčních datových období během základního období (tři 7měsíční období pro weby Wave 1, čtyři 7měsíční datová období pro weby Wave 2, pět 7měsíčních období datová období pro lokality Wave 3), tři 7měsíční datová období ve fázi aktivní implementace pro každou vlnu. Weby Wave 1 a Wave 2 budou mít také jedno 7měsíční období udržitelnosti. Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje 6 vzájemně se vylučujících 7měsíčních datových období. Výchozí datové období je čas před datem základní návštěvy místa. Období aktivní implementace dat trvá 21 měsíců po návštěvě webu. Konstrukce se stupňovitým klínem umožňuje odhady proporcí na úrovni místa na šesti různých vzorcích průřezu. Vyšetřovatelé budou mít na každém místě opakované informace. "Arm" 3 odpovídá vlně 3.
Intervenční program zahrnuje: (1) přepracování systému Virtual Collaborative a; (2) monitorování dat a je navržen tak, aby pomohl každé ze 6 zúčastněných VAMC při vývoji, implementaci a vyhodnocení implementace protokolu akutního testování a léčby OSA pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA. Místa zvolí diagnostickou strategii (tj. polysomnografie bez obsluhy [PSG]/domácí spánkový test [HST], laboratorní PSG, přímo k autotitrační [auto]-PAP) a terapeutickou strategii (tj. laboratorní PAP titrace, auto-PAP). Intervence bude využívat 3 implementační strategie: (1) místní adaptace; (2) vnější usnadnění a; (3) audit a zpětná vazba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická rychlost OSA na úrovni zařízení
Časové okno: 30denní
Dokončení PSG nebo zahájení auto-PAP do 30 dnů od prezentace pro index mrtvice nebo TIA
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ošetření na úrovni zařízení
Časové okno: 30denní
Zahájení PAP do 30 dnů od předložení zařízení. Pro tento výsledek budou jmenovatelem pacienti s diagnózou OSA. Pacienti s předchozí diagnózou spánkové apnoe a ti, kteří zemřou do 7 dnů od zjištění, budou vyloučeni. Protože jmenovatel v tomto sekundárním měření účinnosti zahrnuje pacienty s diagnózou OSA, je variabilní a závisí na primárním výsledku účinnosti diagnostiky.
30denní
Frekvence recidivujících cévních příhod na úrovni zařízení
Časové okno: 90denní
Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom (ACS), hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF) a mortalita ze všech příčin. Frekvence opakujících se cévních příhod se měří ode dne podání (např. na pohotovostní oddělení), který může být stejný jako den přijetí nebo před ním.
90denní
Míra zpětného přebírání všech příčin na úrovni zařízení
Časové okno: 90denní
Zahrnuje hospitalizaci z jakékoli příčiny v zařízení akutní péče VA nebo non-VA.
90denní
Míra ošetření na úrovni zařízení (léčby s pozitivním tlakem v dýchacích cestách a bez pozitivního tlaku v dýchacích cestách)
Časové okno: 30denní
Zahájení léčby PAP nebo non-PAP do 30 dnů od předložení do zařízení. Pro tento výsledek budou jmenovatelem pacienti s diagnózou OSA. Pacienti s předchozí diagnózou spánkové apnoe a ti, kteří zemřou do 7 dnů od zjištění, budou vyloučeni. Protože jmenovatel v tomto sekundárním měření účinnosti zahrnuje pacienty s diagnózou OSA, je variabilní a závisí na primárním výsledku účinnosti diagnostiky.
30denní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek implementace – adaptace
Časové okno: Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
Informace týkající se implementace akutních diagnostických a léčebných přístupů OSA budou shromažďovány na každém místě průběžně během krátkých telefonátů každý měsíc mezi místní RA a/nebo místním šampiónem se členy implementačního týmu ASAP pomocí „lokální adaptace v reálném čase sledovací systém“ vyvinutý týmem vyšetřovatelů VA. Místní úpravy budou rovněž zaznamenávány místními KÚ v reakci na měsíční hodnocení lokality.
Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
Externí facilitace
Časové okno: Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
Externí facilitace se v průběhu času mění na základě potřeb týmu. Klíčové prvky budování vztahů, nácvik metod, komunikace, usnadnění týmového řešení problémů a sledování výkonu v průběhu času však budou zachovány díky externí facilitaci od černého pásu Lean Six Sigma se zkušenostmi s prací QI mrtvice a od vyšetřovatelů ASAP se zkušenostmi v implementace programů po mrtvici/TIA OSA. Externí facilitační aktivity budou zaznamenány a později klasifikovány podle typu kontaktu, tématu a dávky/doby trvání.
Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
Audit a zpětná vazba
Časové okno: Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
Aby se podpořilo používání dat na stránkách, místní týmy absolvují výslovné školení v týmové reflexi a hodnocení, stanovování cílů a plánování. Místní týmy, které se setkávají jako skupina, budou vyzvány, aby formálně pokládaly a odpovídaly na otázky jako: "Jak se máme?" "Jsme tam, kde chceme být?" "Jaké výkonnostní cíle chceme stanovit jako cíle?" "Co musíme udělat, abychom dosáhli našich cílů?" "Jak budeme vědět, jak daleko nebo jak blízko jsme k zasažení našich cílů?" Využití dat bude monitorováno webovou datovou platformou známou jako ASAP „hub“.
Měřeno během období aktivní implementace a udržitelnosti
Udržitelnost - analýza smíšených metod
Časové okno: Měřeno po celou dobu udržitelnosti
Analýza udržitelnosti bude zahrnovat: srovnání změny v diagnostické rychlosti od období výchozích údajů k období udržitelnosti. To bude získáno z víceúrovňových modelů popsaných pro analýzu Cíle 1. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda weby, které používají HST jako svůj primární diagnostický přístup, které nadále aktivně kontrolují svá data z auditu a zpětné vazby a které mají šampiony, kteří se nadále zabývají přepracováním systémů, vykazují největší udržitelnost programu.
Měřeno po celou dobu udržitelnosti
Sustainability – Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Časové okno: Měřeno před a na konci období aktivní implementace a na konci období udržitelnosti
Ti, kteří souhlasí s účastí, obdrží odkaz na dokončení Programu Sustainability Assessment Tool (PSAT), online nástroj, který uživatelům umožňuje: (1) porozumět faktorům spojeným s udržitelností; (2) posoudit udržitelnost programu; 3) přezkoumat svou zprávu o udržitelnosti a; (4) vypracovat akční plán pro zvýšení šancí na programovou udržitelnost. Tento nástroj posuzuje celkovou kapacitu zařízení pro udržitelnost a napříč konkrétními oblastmi: podpora životního prostředí, stabilita financování, partnerství, organizační kapacita, přizpůsobení programu, komunikace a strategické plánování. Tento nástroj generuje zprávy, které řadí zařízení od 1 (malé nebo žádné) do 7 (ve velkém rozsahu) a poskytují návod, jaké oblasti lze řešit, aby se maximalizovala udržitelnost.
Měřeno před a na konci období aktivní implementace a na konci období udržitelnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASAP Intervention Quality Improvement Protocol

  • Kaiser Permanente
    NORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Porucha užívání alkoholu (AUD) | Alkohol | Pití
    Spojené státy
Předplatit