뇌졸중/TIA 후 수면 무호흡증 해결 (ASAP)
2024년 4월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌졸중 후 수면 무호흡증 해결(ASAP)
허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)에 대한 위험 요소를 효과적으로 식별하고 치료하는 것은 환자, 가족 구성원 및 의료 시스템에 중요합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 뇌졸중/TIA 생존자의 70% 이상에 존재하는 뇌졸중 및 TIA의 알려진 위험 요소이지만 OSA 검사는 환자와 의료 시스템 내에서 자주 수행되지 않습니다.
ASAP(Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA) 연구는 6개의 VA 의료 센터 내외에서 수행되는 지역 품질 개선 이니셔티브(QI)를 통해 가이드라인 권장 OSA 테스트 및 치료 비율을 개선하고자 합니다.
ASAP는 또한 이러한 지역 QI 이니셔티브가 OSA 진단, OSA 치료, 재발성 혈관 질환 및 병원 재입원율에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 약 11,000명의 퇴역 군인이 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 VAMC를 방문합니다.
2차 뇌졸중/TIA 예방의 초석에는 시의적절하고 가이드라인에 부합하는 혈관 위험 인자 관리를 제공하는 것이 포함됩니다.
지난 10년 동안 OSA는 강력하고, 과소 진단되고, 부적절하게 치료된 뇌혈관 위험 인자로 인식되었습니다.
OSA는 60-80%의 유병률로 뇌졸중/TIA 환자에게 매우 일반적입니다.
널리 퍼져 있음에도 불구하고 OSA 환자의 70-80%는 진단도 치료도 받지 못하고 있습니다.
치료되지 않은 OSA는 더 높은 사망률과 더 나쁜 기능적 상태를 포함하여 뇌혈관 질환 환자들 사이에서 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
OSA 요법의 핵심은 양압(PAP)입니다.
PAP는 OSA가 있는 뇌졸중/TIA 환자의 재발성 혈관 사건을 줄이고 신경학적 증상과 기능적 상태를 개선합니다.
신경학적 회복을 지지하는 증거는 중재가 뇌졸중/TIA 초기에 적용될 때 가장 강력합니다.
가이드라인에서는 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자에 대해 OSA를 진단하고 치료할 것을 권장합니다. 그러나 VHA 내에서 극소수의 뇌졸중 또는 TIA 환자가 OSA 검사를 받습니다.
이 가이드라인 권장 사항은 조사자 그룹이 개발하고 구현한 급성 OSA 평가 프로토콜을 활용한 임상 시험을 통해 부분적으로 알려졌습니다.
관찰된 간병 격차를 해결하기 위해 조사관은 6개의 VAMC에서 하이브리드 유형 I, 무작위, 계단형 웨지 시험을 제안하여 허혈성 뇌졸중/TIA가 있는 퇴역군인 사이에서 OSA의 시기적절하고 지침과 일치하는 진단 및 치료 비율을 높이고 그에 따라 감소 재발성 혈관 사건 및 병원 재입원.
조사관은 각 ASAP 구현 사이트에 대해 일치하는 제어 사이트를 식별하여 비개입 사이트 간의 결과에 대한 시간적 추세를 조사합니다.
예를 들어, 조사관은 행정 데이터를 사용하여 VA 시스템에서 뇌졸중/TIA 환자에 대한 수면다원검사의 사용을 조사하고 일치된 대조군의 변화를 진단율에 대한 개입 부위와 비교합니다.
동일한 조정 접근 방식이 ASAP 개입 사이트와 제어 사이트에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
채용이 시설 수준에서 이루어졌기 때문에 ASAP a VAMCS는 연간 50명 이상의 뇌졸중/TIA 입원이 있어야 하고 시스템 재설계 전담 FTE 직원이 최소 1.0명 있어야 합니다.
사이트는 지리 및 수면 인프라 측면에서 다양하기 때문에 선택되었습니다.
- 지역 현장 조사관과 치료 팀은 QI 개입에 적합한 환자, 특히 OSA의 사전 진단 없이 허혈성 뇌졸중/TIA가 있는 환자를 식별합니다.
제외 기준:
- VAMC는 연간 뇌졸중/TIA 입원이 50건 미만이고 시스템 재설계 전담 직원이 1.0명 이상인 경우 제외되었습니다.
지역 현장 조사관과 치료 팀은 위험으로부터 환자를 보호하는 것을 우선시하고 PAP 치료 대상이 아닌 환자를 식별하는 데 임상 전문 지식을 사용할 것입니다.
- 예를 들어, 완화 치료/호스피스, PAP 요법을 사용할 수 없음[예: 구강 안면 손상] 또는 PAP에 대한 금기[예: 분비물을 제거할 수 없음]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 구현 - Wave 1(첫 번째 및 두 번째 사이트)
이 4년간의 계단식 웨지 평가에는 총 6개 사이트가 포함됩니다.
활성 구현은 3개의 웨이브에서 시작되며 각 웨이브에는 2개의 사이트가 포함됩니다.
이 프로젝트는 6개 사이트 각각에서 2단계를 포함합니다. 기준 기간 동안 가변적인 수의 7개월 데이터 기간(1차 사이트의 경우 7개월 데이터 기간 3개, 2차 사이트의 경우 7개월 데이터 기간 4개, 7개월 데이터 기간 5개) 웨이브 3 사이트에 대한 데이터 기간), 각 웨이브에 대한 활성 구현 단계의 7개월 데이터 기간 3회.
Wave 1 및 Wave 2 사이트도 각각 7개월의 지속 가능성 기간을 갖습니다.
계단식 웨지 디자인은 6개의 상호 배타적인 7개월 데이터 기간을 허용합니다.
기준 데이터 기간은 기준 사이트 방문 날짜 이전의 시간입니다.
활성 구현 데이터 기간은 현장 방문 후 21개월까지 연장됩니다.
계단식 웨지 설계를 통해 6개의 서로 다른 단면 샘플에 대한 현장 수준의 비율을 추정할 수 있습니다.
조사관은 각 사이트에 대해 반복되는 정보를 갖게 됩니다.
"Arm" 1은 Wave 1에 해당합니다.
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개입 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (1) 시스템 재설계 Virtual Collaborative, 그리고; (2) 데이터 모니터링 및 허혈성 뇌졸중/TIA 환자를 위한 급성 OSA 테스트 및 치료 프로토콜의 구현을 개발, 구현 및 평가하는 6개의 참여 VAMC 각각을 지원하도록 설계되었습니다.
사이트는 진단 전략(예: 무인 수면 다원검사[PSG]/가정 수면 검사[HST], 실험실 내 PSG, 자동 적정 [auto]-PAP에 직접 연결) 및 치료 전략(즉, 실험실 내 PAP)을 선택합니다. 적정, 자동 PAP).
개입은 3가지 구현 전략을 사용합니다: (1) 현지 적응; (2) 외부 촉진, 그리고; (3) 감사 및 피드백.
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실험적: 적극적인 구현 - Wave 2(세 번째 및 네 번째 사이트)
이 4년간의 계단식 웨지 평가에는 총 6개 사이트가 포함됩니다.
활성 구현은 3개의 웨이브에서 시작되며 각 웨이브에는 2개의 사이트가 포함됩니다.
이 프로젝트는 6개 사이트 각각에서 2단계를 포함합니다. 기준 기간 동안 가변적인 수의 7개월 데이터 기간(1차 사이트의 경우 7개월 데이터 기간 3개, 2차 사이트의 경우 7개월 데이터 기간 4개, 7개월 데이터 기간 5개) 웨이브 3 사이트에 대한 데이터 기간), 각 웨이브에 대한 활성 구현 단계의 7개월 데이터 기간 3회.
Wave 1 및 Wave 2 사이트도 각각 7개월의 지속 가능성 기간을 갖습니다.
계단식 웨지 디자인은 6개의 상호 배타적인 7개월 데이터 기간을 허용합니다.
기준 데이터 기간은 기준 사이트 방문 날짜 이전의 시간입니다.
활성 구현 데이터 기간은 현장 방문 후 21개월까지 연장됩니다.
계단식 웨지 설계를 통해 6개의 서로 다른 단면 샘플에 대한 현장 수준의 비율을 추정할 수 있습니다.
조사관은 각 사이트에 대해 반복되는 정보를 갖게 됩니다.
"Arm" 2는 Wave 2에 해당합니다.
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개입 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (1) 시스템 재설계 Virtual Collaborative, 그리고; (2) 데이터 모니터링 및 허혈성 뇌졸중/TIA 환자를 위한 급성 OSA 테스트 및 치료 프로토콜의 구현을 개발, 구현 및 평가하는 6개의 참여 VAMC 각각을 지원하도록 설계되었습니다.
사이트는 진단 전략(예: 무인 수면 다원검사[PSG]/가정 수면 검사[HST], 실험실 내 PSG, 자동 적정 [auto]-PAP에 직접 연결) 및 치료 전략(즉, 실험실 내 PAP)을 선택합니다. 적정, 자동 PAP).
개입은 3가지 구현 전략을 사용합니다: (1) 현지 적응; (2) 외부 촉진, 그리고; (3) 감사 및 피드백.
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실험적: 적극적인 구현 - Wave 3(다섯 번째 및 여섯 번째 사이트)
이 4년간의 계단식 웨지 평가에는 총 6개 사이트가 포함됩니다.
활성 구현은 3개의 웨이브에서 시작되며 각 웨이브에는 2개의 사이트가 포함됩니다.
이 프로젝트는 6개 사이트 각각에서 2단계를 포함합니다. 기준 기간 동안 가변적인 수의 7개월 데이터 기간(1차 사이트의 경우 7개월 데이터 기간 3개, 2차 사이트의 경우 7개월 데이터 기간 4개, 7개월 데이터 기간 5개) 웨이브 3 사이트에 대한 데이터 기간), 각 웨이브에 대한 활성 구현 단계의 7개월 데이터 기간 3회.
Wave 1 및 Wave 2 사이트도 각각 7개월의 지속 가능성 기간을 갖습니다.
계단식 웨지 디자인은 6개의 상호 배타적인 7개월 데이터 기간을 허용합니다.
기준 데이터 기간은 기준 사이트 방문 날짜 이전의 시간입니다.
활성 구현 데이터 기간은 현장 방문 후 21개월까지 연장됩니다.
계단식 웨지 설계를 통해 6개의 서로 다른 단면 샘플에 대한 현장 수준의 비율을 추정할 수 있습니다.
조사관은 각 사이트에 대해 반복되는 정보를 갖게 됩니다.
"Arm" 3은 Wave 3에 해당합니다.
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개입 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (1) 시스템 재설계 Virtual Collaborative, 그리고; (2) 데이터 모니터링 및 허혈성 뇌졸중/TIA 환자를 위한 급성 OSA 테스트 및 치료 프로토콜의 구현을 개발, 구현 및 평가하는 6개의 참여 VAMC 각각을 지원하도록 설계되었습니다.
사이트는 진단 전략(예: 무인 수면 다원검사[PSG]/가정 수면 검사[HST], 실험실 내 PSG, 자동 적정 [auto]-PAP에 직접 연결) 및 치료 전략(즉, 실험실 내 PAP)을 선택합니다. 적정, 자동 PAP).
개입은 3가지 구현 전략을 사용합니다: (1) 현지 적응; (2) 외부 촉진, 그리고; (3) 감사 및 피드백.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시설 수준 OSA 진단율
기간: 30일
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인덱스 뇌졸중 또는 TIA 제시 후 30일 이내에 PSG 완료 또는 자동 PAP 시작
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시설급 처리율
기간: 30일
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시설에 제출한 후 30일 이내에 PAP 개시.
이 결과에서 분모는 OSA 진단을 받은 환자가 됩니다.
이전에 수면무호흡증 진단을 받은 환자와 내원 후 7일 이내에 사망한 환자는 제외한다.
이 2차 유효성 측정의 분모에는 OSA로 진단된 환자가 포함되기 때문에 가변적이며 진단율의 1차 유효성 결과에 따라 달라집니다.
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30일
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시설 수준의 재발성 혈관 사건 발생률
기간: 90일
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뇌졸중, 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원, 모든 원인으로 인한 사망.
재발성 혈관 사건 비율은 입원일과 같거나 그 이전일 수 있는 내원일(예: 응급실)부터 측정됩니다.
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90일
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시설 수준의 모든 원인에 의한 재입원율
기간: 90일
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VA 또는 비 VA 급성 치료 시설에 어떤 이유로든 입원 환자 입원을 포함합니다.
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90일
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시설수준 치료율(양압기도압치료 및 비양압기도압치료)
기간: 30일
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시설에 제출한 후 30일 이내에 PAP 또는 비 PAP 치료 시작.
이 결과에서 분모는 OSA 진단을 받은 환자가 됩니다.
이전에 수면무호흡증 진단을 받은 환자와 내원 후 7일 이내에 사망한 환자는 제외한다.
이 2차 유효성 측정의 분모에는 OSA로 진단된 환자가 포함되기 때문에 가변적이며 진단율의 1차 유효성 결과에 따라 달라집니다.
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 결과 - 적응
기간: 적극적인 구현 및 지속 가능성 기간 동안 측정
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급성 OSA 진단 및 치료 접근법의 구현에 관한 정보는 "현지 적응 실시간 VA 조사팀이 개발한 추적 시스템"입니다.
월별 현장 평가에 대한 응답으로 현지 RA가 현지 적응도 기록합니다.
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적극적인 구현 및 지속 가능성 기간 동안 측정
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외부 촉진
기간: 적극적인 구현 및 지속 가능성 기간 동안 측정
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외부 촉진은 팀의 필요에 따라 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
그러나 관계 구축, 방법 교육, 커뮤니케이션, 팀 기반 문제 해결 촉진 및 시간 경과에 따른 성능 모니터링의 핵심 요소는 뇌졸중 QI 작업에 경험이 있는 Lean Six Sigma 블랙 벨트와 뇌졸중 후/TIA OSA 프로그램 구현.
외부 촉진 활동은 기록되며 나중에 접촉 유형, 주제 및 용량/기간별로 분류됩니다.
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적극적인 구현 및 지속 가능성 기간 동안 측정
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감사 및 피드백
기간: 적극적인 구현 및 지속 가능성 기간 동안 측정
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사이트의 데이터 사용을 지원하기 위해 현지 팀은 팀 기반 반영 및 평가, 목표 설정 및 계획에 대한 명시적 교육을 받습니다.
그룹으로 만나 현지 팀은 공식적으로 다음과 같은 질문과 답변을 하도록 권장됩니다. "우리는 어떻게 지내고 있습니까?" "우리는 우리가 원하는 곳에 있습니까?" "목표로 설정하려는 성능 목표는 무엇입니까?" "목표를 달성하기 위해 무엇을 해야 합니까?"
"목표를 달성하는 데 얼마나 멀리 또는 얼마나 가까이 있는지 어떻게 알 수 있습니까?" 데이터 사용은 ASAP "허브"로 알려진 웹 기반 데이터 플랫폼에 의해 모니터링됩니다.
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적극적인 구현 및 지속 가능성 기간 동안 측정
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지속 가능성 - 혼합 방법 분석
기간: 지속가능성 기간 동안 측정
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지속 가능성 분석에는 다음이 포함됩니다. 기준 데이터 기간에서 지속 가능성 기간까지의 진단 비율의 변화 비교.
이는 목표 1 분석에서 설명한 대로 다단계 모델에서 얻을 수 있습니다.
조사관은 HST를 기본 진단 접근 방식으로 사용하고, 감사 및 피드백 데이터를 계속해서 적극적으로 검토하고, 시스템 재설계에 계속 참여하는 챔피언이 가장 큰 프로그램 지속 가능성을 나타내는 사이트를 조사할 것입니다.
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지속가능성 기간 동안 측정
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지속 가능성 - 프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT)
기간: 활성 구현 기간 이전 및 종료 시점과 지속 가능성 기간 종료 시점에 측정
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참여에 동의하는 사람들은 사용자가 다음을 수행할 수 있는 온라인 도구인 프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT)를 완료할 수 있는 링크를 받게 됩니다. (1) 지속 가능성과 관련된 요소를 이해합니다. (2) 프로그램의 지속 가능성을 평가합니다. (3) 지속 가능성 보고서를 검토하고, (4) 프로그램적 지속가능성의 기회를 강화하기 위한 실행 계획을 개발합니다.
이 도구는 환경 지원, 자금 안정성, 파트너십, 조직 역량, 프로그램 적응, 커뮤니케이션 및 전략 기획의 특정 영역에 걸쳐 지속 가능성에 대한 시설의 전반적인 역량을 평가합니다.
이 도구에 의해 보고서가 생성되어 시설의 순위를 1(전혀 없음)에서 7(대체로)로 지정하고 지속 가능성을 최대화하기 위해 어떤 영역을 해결할 수 있는지에 대한 지침을 제공합니다.
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활성 구현 기간 이전 및 종료 시점과 지속 가능성 기간 종료 시점에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 수석 연구원: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .