Abordar la apnea del sueño posterior a un accidente cerebrovascular/AIT (ASAP)
10 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Abordar la apnea del sueño posterior al accidente cerebrovascular (ASAP)
La identificación y el tratamiento efectivos de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio (AIT) es importante para los pacientes, sus familiares y los sistemas de atención médica.
Si bien la apnea obstructiva del sueño (AOS) es un factor de riesgo conocido de accidente cerebrovascular y AIT que está presente en más del 70 % de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular/AIT, las pruebas de AOS se realizan con poca frecuencia en los pacientes y dentro de los sistemas de atención médica.
El estudio Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) tiene como objetivo mejorar las tasas de pruebas y tratamientos para la AOS recomendados por las pautas a través de iniciativas locales de mejora de la calidad (QI) realizadas dentro y entre 6 centros médicos de VA.
ASAP también determinará el impacto de estas iniciativas locales de QI en las tasas de diagnóstico de AOS, tratamiento de AOS, eventos vasculares recurrentes y reingresos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 11,000 veteranos se presentan anualmente en un VAMC con un accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT.
La piedra angular de la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares/AIT incluye la administración oportuna y acorde con las pautas de los factores de riesgo vascular.
Durante la última década, la AOS ha sido reconocida como un factor de riesgo cerebrovascular potente, infradiagnosticado e inadecuadamente tratado.
La AOS es muy común entre los pacientes con accidente cerebrovascular/AIT con una prevalencia del 60-80%.
A pesar de ser muy prevalente, el 70-80% de los pacientes con AOS no son diagnosticados ni tratados.
La AOS no tratada se ha asociado con malos resultados entre los pacientes con enfermedad cerebrovascular, incluida una mayor mortalidad y un peor estado funcional.
El pilar de la terapia AOS es la presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
La PAP reduce los eventos vasculares recurrentes, mejora los síntomas neurológicos y el estado funcional entre los pacientes con ictus/AIT y AOS.
La evidencia a favor de la recuperación neurológica es más sólida cuando las intervenciones se aplican de forma temprana después del accidente cerebrovascular/AIT.
Las guías recomiendan diagnosticar y tratar la AOS en pacientes con accidente cerebrovascular y AIT; sin embargo, dentro de la VHA, muy pocos pacientes con accidente cerebrovascular o TIA reciben pruebas de detección de AOS.
Esta recomendación de la guía se basó en parte en ensayos clínicos que utilizaron un protocolo de evaluación de AOS agudo desarrollado e implementado por el grupo de investigadores.
Para abordar la brecha observada en la atención, los investigadores proponen un ensayo híbrido tipo I, aleatorizado y escalonado en 6 VAMC para aumentar la tasa de diagnóstico y tratamiento oportunos y concordantes con las pautas de la AOS entre los veteranos con accidente cerebrovascular isquémico/AIT y, por lo tanto, reducir eventos vasculares recurrentes y reingresos hospitalarios.
Los investigadores identificarán sitios de control coincidentes para cada sitio de implementación de ASAP para examinar las tendencias temporales en los resultados entre los sitios sin intervención.
Por ejemplo, los investigadores utilizarán datos administrativos para examinar el uso de polisomnografía en pacientes con accidente cerebrovascular/AIT en el sistema VA y compararán los cambios en los controles emparejados frente a los sitios de intervención en la tasa de diagnóstico.
Se utilizará el mismo enfoque de ajuste para los sitios de intervención ASAP y para los sitios de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Como el reclutamiento se realizó a nivel de centro, un ASAP a VAMCS tenía que tener >50 admisiones por accidente cerebrovascular/AIT por año y tener al menos 1,0 empleados FTE dedicados al rediseño de sistemas
Los sitios fueron elegidos porque son diversos en términos de geografía e infraestructura para dormir.
- Los investigadores del sitio local y sus equipos de atención identificarán a los pacientes elegibles para la intervención QI, específicamente pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/AIT sin un diagnóstico previo de OSA
Criterio de exclusión:
- Los VAMC se excluyeron si tenían <=50 admisiones por accidente cerebrovascular/AIT por año y no tenían al menos 1,0 empleados FTE dedicados al rediseño de sistemas
Los investigadores del sitio local y sus equipos de atención priorizarán la protección de los pacientes contra daños y utilizarán su experiencia clínica para identificar a los pacientes que no serían candidatos para la terapia de PAP.
- p. ej., cuidados paliativos/hospicio, incapacidad para utilizar la terapia PAP [p. ej., lesión orofacial] o contraindicación para la PAP [p. ej., incapacidad para eliminar las secreciones]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación activa: ola 1 (primer y segundo sitio)
Esta evaluación escalonada de cuatro años incluye un total de 6 sitios.
La implementación activa se inicia en 3 oleadas, cada una de las cuales incluye 2 sitios.
El proyecto consta de dos fases en cada uno de los 6 sitios: una cantidad variable de períodos de datos de 7 meses durante el período de referencia (tres períodos de 7 meses para los sitios del Relevamiento 1, cuatro períodos de datos de 7 meses para los sitios del Relevamiento 2, cinco períodos de 7 meses períodos de datos para los sitios de Wave 3), tres períodos de datos de 7 meses en fase de implementación activa para cada wave.
Los sitios de Wave 1 y Wave 2 también tendrán cada uno un período de sostenibilidad de 7 meses.
El diseño escalonado permite 6 períodos de datos de 7 meses mutuamente excluyentes.
El período de datos de referencia es el tiempo anterior a la fecha de la visita al sitio de referencia.
El período de datos de implementación activa se extiende 21 meses después de la visita al sitio.
El diseño de cuña escalonada permite estimaciones de proporciones a nivel de sitio en seis muestras transversales diferentes.
Los investigadores tendrán información repetida en cada sitio.
"Arm" 1 corresponde a Wave 1.
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El programa de intervención incluye: (1) un rediseño de sistemas Colaborativo Virtual, y; (2) monitoreo de datos y está diseñado para ayudar a cada uno de los 6 VAMC participantes a desarrollar, implementar y evaluar la implementación de un protocolo de prueba y tratamiento de AOS agudo para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/AIT.
Los sitios elegirán una estrategia de diagnóstico (es decir, polisomnografía desatendida [PSG]/prueba de sueño en el hogar [HST], PSG en laboratorio, PAP directa a autotitulación [auto]) y una estrategia terapéutica (es decir, PAP en laboratorio titulación, auto-PAP).
La intervención empleará 3 estrategias de implementación: (1) adaptación local; (2) facilitación externa, y; (3) auditoría y retroalimentación.
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Experimental: Implementación activa - Wave 2 (Sitios Tercero y Cuarto)
Esta evaluación escalonada de cuatro años incluye un total de 6 sitios.
La implementación activa se inicia en 3 oleadas, cada una de las cuales incluye 2 sitios.
El proyecto consta de dos fases en cada uno de los 6 sitios: una cantidad variable de períodos de datos de 7 meses durante el período de referencia (tres períodos de 7 meses para los sitios del Relevamiento 1, cuatro períodos de datos de 7 meses para los sitios del Relevamiento 2, cinco períodos de 7 meses períodos de datos para los sitios de Wave 3), tres períodos de datos de 7 meses en fase de implementación activa para cada wave.
Los sitios de Wave 1 y Wave 2 también tendrán cada uno un período de sostenibilidad de 7 meses.
El diseño escalonado permite 6 períodos de datos de 7 meses mutuamente excluyentes.
El período de datos de referencia es el tiempo anterior a la fecha de la visita al sitio de referencia.
El período de datos de implementación activa se extiende 21 meses después de la visita al sitio.
El diseño de cuña escalonada permite estimaciones de proporciones a nivel de sitio en seis muestras transversales diferentes.
Los investigadores tendrán información repetida en cada sitio.
"Arm" 2 corresponde a Wave 2.
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El programa de intervención incluye: (1) un rediseño de sistemas Colaborativo Virtual, y; (2) monitoreo de datos y está diseñado para ayudar a cada uno de los 6 VAMC participantes a desarrollar, implementar y evaluar la implementación de un protocolo de prueba y tratamiento de AOS agudo para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/AIT.
Los sitios elegirán una estrategia de diagnóstico (es decir, polisomnografía desatendida [PSG]/prueba de sueño en el hogar [HST], PSG en laboratorio, PAP directa a autotitulación [auto]) y una estrategia terapéutica (es decir, PAP en laboratorio titulación, auto-PAP).
La intervención empleará 3 estrategias de implementación: (1) adaptación local; (2) facilitación externa, y; (3) auditoría y retroalimentación.
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Experimental: Implementación activa - Wave 3 (Sitios Quinto y Sexto)
Esta evaluación escalonada de cuatro años incluye un total de 6 sitios.
La implementación activa se inicia en 3 oleadas, cada una de las cuales incluye 2 sitios.
El proyecto consta de dos fases en cada uno de los 6 sitios: una cantidad variable de períodos de datos de 7 meses durante el período de referencia (tres períodos de 7 meses para los sitios del Relevamiento 1, cuatro períodos de datos de 7 meses para los sitios del Relevamiento 2, cinco períodos de 7 meses períodos de datos para los sitios de Wave 3), tres períodos de datos de 7 meses en fase de implementación activa para cada wave.
Los sitios de Wave 1 y Wave 2 también tendrán cada uno un período de sostenibilidad de 7 meses.
El diseño escalonado permite 6 períodos de datos de 7 meses mutuamente excluyentes.
El período de datos de referencia es el tiempo anterior a la fecha de la visita al sitio de referencia.
El período de datos de implementación activa se extiende 21 meses después de la visita al sitio.
El diseño de cuña escalonada permite estimaciones de proporciones a nivel de sitio en seis muestras transversales diferentes.
Los investigadores tendrán información repetida en cada sitio.
"Arm" 3 corresponde a Wave 3.
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El programa de intervención incluye: (1) un rediseño de sistemas Colaborativo Virtual, y; (2) monitoreo de datos y está diseñado para ayudar a cada uno de los 6 VAMC participantes a desarrollar, implementar y evaluar la implementación de un protocolo de prueba y tratamiento de AOS agudo para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/AIT.
Los sitios elegirán una estrategia de diagnóstico (es decir, polisomnografía desatendida [PSG]/prueba de sueño en el hogar [HST], PSG en laboratorio, PAP directa a autotitulación [auto]) y una estrategia terapéutica (es decir, PAP en laboratorio titulación, auto-PAP).
La intervención empleará 3 estrategias de implementación: (1) adaptación local; (2) facilitación externa, y; (3) auditoría y retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico de AOS a nivel de establecimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Realización de PSG o inicio de auto-PAP dentro de los 30 días posteriores a la presentación del accidente cerebrovascular índice o AIT
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tratamiento a nivel de establecimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Inicio de PAP dentro de los 30 días posteriores a la presentación en el centro.
Para este resultado, el denominador serán los pacientes diagnosticados con AOS.
Se excluirán los pacientes con diagnóstico previo de apnea del sueño y los que fallezcan dentro de los 7 días de la presentación.
Debido a que el denominador en esta medida de efectividad secundaria incluye a los pacientes diagnosticados con AOS, es variable y depende del resultado de efectividad primaria de la tasa de diagnóstico.
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30 días
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Tasa de eventos vasculares recurrentes a nivel de establecimiento
Periodo de tiempo: 90 días
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Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y mortalidad por todas las causas.
La tasa de eventos vasculares recurrentes se mide desde el día de la presentación (p. ej., al Departamento de Emergencias), que puede ser el mismo o anterior al día de la admisión.
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90 días
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Tasa de readmisión por todas las causas a nivel de establecimiento
Periodo de tiempo: 90 días
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Incluye una admisión de paciente hospitalizado por cualquier causa en un centro de atención aguda VA o no VA.
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90 días
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Tasa de tratamiento a nivel de las instalaciones (tratamientos con presión positiva en las vías respiratorias y tratamientos con presión no positiva en las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: 30 días
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Inicio del tratamiento con PAP o sin PAP dentro de los 30 días posteriores a la presentación en el centro.
Para este resultado, el denominador serán los pacientes diagnosticados con AOS.
Se excluirán los pacientes con diagnóstico previo de apnea del sueño y los que fallezcan dentro de los 7 días de la presentación.
Debido a que el denominador en esta medida de efectividad secundaria incluye a los pacientes diagnosticados con AOS, es variable y depende del resultado de efectividad primaria de la tasa de diagnóstico.
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la implementación - Adaptación
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de los períodos de implementación activa y sostenibilidad
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La información sobre la implementación de enfoques de diagnóstico y tratamiento agudos de AOS se recopilará en cada sitio de forma continua durante breves llamadas telefónicas cada mes entre el RA local y/o el campeón local con los miembros del equipo de implementación de ASAP utilizando el programa "adaptación local en tiempo real". sistema de seguimiento" desarrollado por un equipo de investigadores de VA.
Las adaptaciones locales también serán registradas por los RA locales en respuesta a las evaluaciones mensuales del sitio.
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Medido a lo largo de los períodos de implementación activa y sostenibilidad
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Facilitación Externa
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de los períodos de implementación activa y sostenibilidad
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La facilitación externa cambia con el tiempo en función de las necesidades del equipo.
Sin embargo, los elementos centrales de la construcción de relaciones, la capacitación en métodos, la comunicación, la facilitación de la resolución de problemas basada en el equipo y el monitoreo del desempeño a lo largo del tiempo se preservarán a través de la facilitación externa de un cinturón negro de Lean Six Sigma con experiencia en trabajo de QI de accidentes cerebrovasculares e investigadores de ASAP con experiencia en implementación de programas post-ictus/TIA OSA.
Las actividades de facilitación externa serán registradas y posteriormente clasificadas por tipo de contacto, tema y dosis/duración.
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Medido a lo largo de los períodos de implementación activa y sostenibilidad
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Auditoría y retroalimentación
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de los períodos de implementación activa y sostenibilidad
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Para respaldar el uso de datos de los sitios, los equipos locales recibirán capacitación explícita en reflexión y evaluación en equipo, establecimiento de objetivos y planificación.
Al reunirse como grupo, se alentará a los equipos locales a hacer y responder formalmente preguntas como: "¿Cómo lo estamos haciendo?" "¿Estamos donde queremos estar?" "¿Qué objetivos de rendimiento queremos establecer como objetivos?" "¿Qué tenemos que hacer para lograr nuestros objetivos?"
"¿Cómo sabremos qué tan lejos o qué tan cerca estamos de alcanzar nuestros objetivos?". El uso de datos será monitoreado por la plataforma de datos basada en la web conocida como el "centro" ASAP.
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Medido a lo largo de los períodos de implementación activa y sostenibilidad
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Sostenibilidad - análisis de métodos mixtos
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del período de sostenibilidad
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El análisis de sostenibilidad incluirá: una comparación del cambio en la tasa de diagnóstico desde el período de datos de referencia hasta el período de sostenibilidad.
Esto se obtendrá de los modelos multinivel como se describe para el análisis del Objetivo 1.
Los investigadores explorarán si los sitios que usan HST como su enfoque de diagnóstico principal, que continúan revisando activamente sus datos de auditoría y retroalimentación, y que tienen campeones que continúan comprometiéndose con el rediseño de sistemas, demuestran la mayor sostenibilidad del programa.
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Medido a lo largo del período de sostenibilidad
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Sostenibilidad - Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT)
Periodo de tiempo: Medido antes y al final del período de implementación activa y al final del período de sostenibilidad
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Quienes acepten participar recibirán un enlace para completar la Herramienta de evaluación de la sostenibilidad del programa (PSAT), una herramienta en línea que permite a los usuarios: (1) comprender los factores asociados con la sostenibilidad; (2) evaluar la sostenibilidad de un programa; (3) revisar su informe de sustentabilidad, y; (4) desarrollar un plan de acción para mejorar las posibilidades de sostenibilidad programática.
Esta herramienta evalúa la capacidad general de la instalación para la sostenibilidad y en los dominios específicos de: apoyo ambiental, estabilidad financiera, asociaciones, capacidad organizativa, adaptación del programa, comunicaciones y planificación estratégica.
Esta herramienta genera informes, clasificando la instalación de 1 (poco o nada) a 7 (en gran medida) y brinda orientación sobre qué áreas se pueden abordar para maximizar la sostenibilidad.
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Medido antes y al final del período de implementación activa y al final del período de sostenibilidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Apnea obstructiva del sueño
- Polisomnografía
- Ciencia de la implementación
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mejora de la calidad
- Sustentabilidad
- Auditoría y retroalimentación
- Prueba de cuña escalonada
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Rediseño de sistemas
- Híbrido Tipo I
- Campeón
- Facilitación Externa
- Adaptación local
- Caso de negocio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Apnea
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .