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Behandlung von Schlafapnoe nach Schlaganfall/TIA (ASAP)

10. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Behandlung von Schlafapnoe nach Schlaganfall (ASAP)

Die effektive Identifizierung und Behandlung von Risikofaktoren für ischämischen Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken (TIA) ist für Patienten, ihre Familienangehörigen und Gesundheitssysteme wichtig. Während obstruktive Schlafapnoe (OSA) ein bekannter Risikofaktor für Schlaganfälle und TIA ist, der bei mehr als 70 % der Überlebenden von Schlaganfällen/TIA auftritt, werden OSA-Tests bei Patienten und in Gesundheitssystemen nur selten durchgeführt. Die Studie Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) zielt darauf ab, die Raten der von den Leitlinien empfohlenen OSA-Tests und -Behandlungen durch lokale Qualitätsverbesserungsinitiativen (QI) zu verbessern, die innerhalb und zwischen 6 VA Medical Centers durchgeführt werden. ASAP wird auch die Auswirkungen dieser lokalen QI-Initiativen auf die Rate der OSA-Diagnosen, OSA-Behandlungen, rezidivierenden vaskulären Ereignisse und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 11.000 Veteranen stellen sich jährlich einem VAMC mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA vor. Der Eckpfeiler der sekundären Schlaganfall-/TIA-Prävention umfasst ein zeitnahes, leitlinienkonformes Management vaskulärer Risikofaktoren. In den letzten zehn Jahren wurde OSA als potenter, unterdiagnostizierter und unzureichend behandelter zerebrovaskulärer Risikofaktor erkannt. OSA ist bei Patienten mit Schlaganfall/TIA mit einer Prävalenz von 60-80 % sehr häufig. Trotz der hohen Prävalenz werden 70–80 % der Patienten mit OSA weder diagnostiziert noch behandelt. Unbehandelte OSA wurde mit schlechten Ergebnissen bei Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich höherer Sterblichkeit und schlechterem Funktionsstatus. Die Hauptstütze der OSA-Therapie ist positiver Atemwegsdruck (PAP). PAP reduziert wiederkehrende vaskuläre Ereignisse, verbessert die neurologischen Symptome und den Funktionsstatus bei Schlaganfall-/TIA-Patienten mit OSA. Die Beweise für eine neurologische Genesung sind am stärksten, wenn Interventionen früh nach einem Schlaganfall/TIA angewendet werden. Leitlinien empfehlen die Diagnose und Behandlung von OSA bei Schlaganfall- und TIA-Patienten; innerhalb der VHA erhalten jedoch nur sehr wenige Schlaganfall- oder TIA-Patienten ein OSA-Screening. Diese Leitlinienempfehlung basiert teilweise auf klinischen Studien, bei denen ein Protokoll zur Beurteilung akuter OSA verwendet wurde, das von der Gruppe der Prüfärzte entwickelt und implementiert wurde. Um die beobachtete Lücke in der Versorgung zu schließen, schlagen die Forscher eine randomisierte Hybrid-Typ-I-Stepped-Wedge-Studie an 6 VAMCs vor, um die Rate der rechtzeitigen, leitlinienkonformen Diagnose und Behandlung von OSA bei Veteranen mit ischämischem Schlaganfall/TIA zu erhöhen und dadurch zu reduzieren rezidivierende vaskuläre Ereignisse und Krankenhauseinweisungen. Die Ermittler werden übereinstimmende Kontrollstandorte für jeden ASAP-Implementierungsstandort identifizieren, um zeitliche Trends bei den Ergebnissen zwischen Nicht-Interventionsstandorten zu untersuchen. Beispielsweise werden die Ermittler Verwaltungsdaten verwenden, um die Verwendung der Polysomnographie bei Schlaganfall-/TIA-Patienten im VA-System zu untersuchen und Änderungen bei den übereinstimmenden Kontrollen mit den Interventionsstellen in Bezug auf die Diagnoserate zu vergleichen. Derselbe Anpassungsansatz wird für ASAP-Interventionsstandorte und für Kontrollstandorte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Da die Rekrutierung auf Einrichtungsebene erfolgte, musste ein ASAP ein VAMCS über 50 Schlaganfall-/TIA-Einweisungen pro Jahr und mindestens 1,0 VZÄ-Mitarbeiter haben, die sich der Systemumgestaltung widmen

  • Die Standorte wurden ausgewählt, weil sie in Bezug auf Geographie und Schlafinfrastruktur vielfältig sind

    • Prüfer vor Ort und ihre Betreuungsteams werden Patienten identifizieren, die für die QI-Intervention geeignet sind, insbesondere Patienten mit ischämischem Schlaganfall/TIA ohne vorherige OSA-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • VAMCs wurden ausgeschlossen, wenn sie <=50 Schlaganfall-/TIA-Einweisungen pro Jahr hatten und nicht mindestens 1,0 VZÄ Mitarbeiter für die Neugestaltung der Systeme hatten

  • Prüfer vor Ort und ihre Betreuungsteams werden dem Schutz der Patienten vor Schaden Priorität einräumen und ihr klinisches Fachwissen nutzen, um Patienten zu identifizieren, die keine Kandidaten für eine PAP-Therapie wären

    • B. Palliativpflege/Hospiz, Unfähigkeit, PAP-Therapie anzuwenden [z. B. orofaziale Verletzung] oder Kontraindikation für PAP [z. B. Unfähigkeit, Sekrete zu beseitigen]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Implementierung – Welle 1 (erster und zweiter Standort)
Diese vierjährige Step-Wedge-Evaluierung umfasst insgesamt 6 Standorte. Die aktive Umsetzung wird in 3 Wellen angestoßen, die jeweils 2 Standorte umfassen. Das Projekt umfasst zwei Phasen an jedem der 6 Standorte: eine variable Anzahl von 7-Monats-Datenperioden während des Basiszeitraums (drei 7-Monats-Perioden für Welle-1-Sites, vier 7-Monats-Datenperioden für Welle-2-Sites, fünf 7-Monats-Datenperioden Datenperioden für Standorte der Welle 3), drei 7-monatige Datenperioden in der aktiven Implementierungsphase für jede Welle. Wave 1- und Wave 2-Standorte haben ebenfalls jeweils einen Nachhaltigkeitszeitraum von 7 Monaten. Das abgestufte Keildesign ermöglicht 6 sich gegenseitig ausschließende 7-Monats-Datenperioden. Der Baseline-Datenzeitraum ist die Zeit vor dem Datum des Besuchs der Baseline-Site. Der Zeitraum der aktiven Implementierungsdaten beträgt 21 Monate nach dem Besuch vor Ort. Das Stufenkeil-Design ermöglicht Schätzungen von Anteilen auf Standortebene an sechs verschiedenen Querschnittsproben. Die Ermittler haben wiederholte Informationen zu jedem Standort. "Arm" 1 entspricht Welle 1.
Sonstiges: ASAP Intervention Qualitätsverbesserungsprotokoll
Das Interventionsprogramm umfasst: (1) eine Neugestaltung des Systems Virtual Collaborative und; (2) Datenüberwachung und soll jedes der 6 teilnehmenden VAMCs bei der Entwicklung, Implementierung und Bewertung der Implementierung eines akuten OSA-Test- und Behandlungsprotokolls für Patienten mit ischämischem Schlaganfall/TIA unterstützen. Die Standorte wählen eine diagnostische Strategie (d. h. unbeaufsichtigte Polysomnographie [PSG]/Heimschlaftest [HST], PSG im Labor, direkt zur automatischen Titration [auto]-PAP) und eine therapeutische Strategie (d. h. PAP im Labor). Titration, Auto-PAP). Die Intervention wird 3 Umsetzungsstrategien anwenden: (1) lokale Anpassung; (2) externe Moderation und; (3) Audit und Feedback.
Experimental: Aktive Implementierung – Welle 2 (Dritter und Vierter Standort)
Diese vierjährige Step-Wedge-Evaluierung umfasst insgesamt 6 Standorte. Die aktive Umsetzung wird in 3 Wellen angestoßen, die jeweils 2 Standorte umfassen. Das Projekt umfasst zwei Phasen an jedem der 6 Standorte: eine variable Anzahl von 7-Monats-Datenperioden während des Basiszeitraums (drei 7-Monats-Perioden für Welle-1-Sites, vier 7-Monats-Datenperioden für Welle-2-Sites, fünf 7-Monats-Datenperioden Datenperioden für Standorte der Welle 3), drei 7-monatige Datenperioden in der aktiven Implementierungsphase für jede Welle. Wave 1- und Wave 2-Standorte haben ebenfalls jeweils einen Nachhaltigkeitszeitraum von 7 Monaten. Das abgestufte Keildesign ermöglicht 6 sich gegenseitig ausschließende 7-Monats-Datenperioden. Der Baseline-Datenzeitraum ist die Zeit vor dem Datum des Besuchs der Baseline-Site. Der Zeitraum der aktiven Implementierungsdaten beträgt 21 Monate nach dem Besuch vor Ort. Das Stufenkeil-Design ermöglicht Schätzungen von Anteilen auf Standortebene an sechs verschiedenen Querschnittsproben. Die Ermittler haben wiederholte Informationen zu jedem Standort. "Arm" 2 entspricht Welle 2.
Sonstiges: ASAP Intervention Qualitätsverbesserungsprotokoll
Das Interventionsprogramm umfasst: (1) eine Neugestaltung des Systems Virtual Collaborative und; (2) Datenüberwachung und soll jedes der 6 teilnehmenden VAMCs bei der Entwicklung, Implementierung und Bewertung der Implementierung eines akuten OSA-Test- und Behandlungsprotokolls für Patienten mit ischämischem Schlaganfall/TIA unterstützen. Die Standorte wählen eine diagnostische Strategie (d. h. unbeaufsichtigte Polysomnographie [PSG]/Heimschlaftest [HST], PSG im Labor, direkt zur automatischen Titration [auto]-PAP) und eine therapeutische Strategie (d. h. PAP im Labor). Titration, Auto-PAP). Die Intervention wird 3 Umsetzungsstrategien anwenden: (1) lokale Anpassung; (2) externe Moderation und; (3) Audit und Feedback.
Experimental: Aktive Implementierung – Welle 3 (Fünfte und Sechste Standorte)
Diese vierjährige Step-Wedge-Evaluierung umfasst insgesamt 6 Standorte. Die aktive Umsetzung wird in 3 Wellen angestoßen, die jeweils 2 Standorte umfassen. Das Projekt umfasst zwei Phasen an jedem der 6 Standorte: eine variable Anzahl von 7-Monats-Datenperioden während des Basiszeitraums (drei 7-Monats-Perioden für Welle-1-Sites, vier 7-Monats-Datenperioden für Welle-2-Sites, fünf 7-Monats-Datenperioden Datenperioden für Standorte der Welle 3), drei 7-monatige Datenperioden in der aktiven Implementierungsphase für jede Welle. Wave 1- und Wave 2-Standorte haben ebenfalls jeweils einen Nachhaltigkeitszeitraum von 7 Monaten. Das abgestufte Keildesign ermöglicht 6 sich gegenseitig ausschließende 7-Monats-Datenperioden. Der Baseline-Datenzeitraum ist die Zeit vor dem Datum des Besuchs der Baseline-Site. Der Zeitraum der aktiven Implementierungsdaten beträgt 21 Monate nach dem Besuch vor Ort. Das Stufenkeil-Design ermöglicht Schätzungen von Anteilen auf Standortebene an sechs verschiedenen Querschnittsproben. Die Ermittler haben wiederholte Informationen zu jedem Standort. "Arm" 3 entspricht Welle 3.
Sonstiges: ASAP Intervention Qualitätsverbesserungsprotokoll
Das Interventionsprogramm umfasst: (1) eine Neugestaltung des Systems Virtual Collaborative und; (2) Datenüberwachung und soll jedes der 6 teilnehmenden VAMCs bei der Entwicklung, Implementierung und Bewertung der Implementierung eines akuten OSA-Test- und Behandlungsprotokolls für Patienten mit ischämischem Schlaganfall/TIA unterstützen. Die Standorte wählen eine diagnostische Strategie (d. h. unbeaufsichtigte Polysomnographie [PSG]/Heimschlaftest [HST], PSG im Labor, direkt zur automatischen Titration [auto]-PAP) und eine therapeutische Strategie (d. h. PAP im Labor). Titration, Auto-PAP). Die Intervention wird 3 Umsetzungsstrategien anwenden: (1) lokale Anpassung; (2) externe Moderation und; (3) Audit und Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-Diagnoserate auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: 30 Tag
PSG-Abschluss oder Beginn der Auto-PAP innerhalb von 30 Tagen nach Präsentation für den Index-Schlaganfall oder TIA
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsrate auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: 30 Tag
PAP-Initiierung innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage bei der Einrichtung. Der Nenner für dieses Ergebnis sind Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Patienten mit einer vorherigen Diagnose von Schlafapnoe und solche, die innerhalb von 7 Tagen nach der Vorstellung sterben, werden ausgeschlossen. Da der Nenner in diesem sekundären Wirksamkeitsmaß die Patienten umfasst, bei denen OSA diagnostiziert wurde, ist er variabel und hängt vom primären Wirksamkeitsergebnis der Diagnoserate ab.
30 Tag
Rate wiederkehrender vaskulärer Ereignisse auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: 90 Tage
Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom (ACS), Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und Gesamtmortalität. Die Rate rezidivierender vaskulärer Ereignisse wird ab dem Tag der Vorstellung (z. B. in der Notaufnahme) gemessen, der am Tag der Aufnahme oder vor dem Tag der Aufnahme liegen kann.
90 Tage
Wiederaufnahmerate aus allen Gründen auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: 90 Tage
Beinhaltet eine stationäre Aufnahme aus jeglichem Grund in einer VA- oder Nicht-VA-Akutversorgungseinrichtung.
90 Tage
Behandlungsrate auf Einrichtungsebene (Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck und nicht positivem Atemwegsdruck)
Zeitfenster: 30 Tag
PAP- oder Nicht-PAP-Behandlungsbeginn innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung in der Einrichtung. Der Nenner für dieses Ergebnis sind Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Patienten mit einer vorherigen Diagnose von Schlafapnoe und solche, die innerhalb von 7 Tagen nach der Vorstellung sterben, werden ausgeschlossen. Da der Nenner in diesem sekundären Wirksamkeitsmaß die Patienten umfasst, bei denen OSA diagnostiziert wurde, ist er variabel und hängt vom primären Wirksamkeitsergebnis der Diagnoserate ab.
30 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsergebnis - Anpassung
Zeitfenster: Gemessen während aktiver Implementierungs- und Nachhaltigkeitsperioden
Informationen zur Implementierung von akuten OSA-Diagnose- und Behandlungsansätzen werden an jedem Standort fortlaufend während kurzer Telefongespräche jeden Monat zwischen der lokalen RA und/oder dem lokalen Champion mit Mitgliedern des ASAP-Implementierungsteams unter Verwendung der "lokalen Anpassung in Echtzeit" gesammelt Tracking-System", das von einem Team von VA-Ermittlern entwickelt wurde. Lokale Anpassungen werden auch von lokalen RAs als Reaktion auf die monatlichen Standortbewertungen aufgezeichnet.
Gemessen während aktiver Implementierungs- und Nachhaltigkeitsperioden
Externe Moderation
Zeitfenster: Gemessen während aktiver Implementierungs- und Nachhaltigkeitsperioden
Die externe Moderation ändert sich im Laufe der Zeit basierend auf den Bedürfnissen des Teams. Die Kernelemente des Beziehungsaufbaus, des Methodentrainings, der Kommunikation, der Erleichterung der teambasierten Problemlösung und der Überwachung der Leistung im Laufe der Zeit werden jedoch durch externe Moderation durch einen Lean Six Sigma Black Belt mit Erfahrung in Schlaganfall-QI-Arbeit und ASAP-Ermittler mit Erfahrung in erhalten Implementierung von OSA-Programmen nach Schlaganfall/TIA. Externe Moderationsaktivitäten werden erfasst und später nach Kontaktart, Thema und Dosis/Dauer klassifiziert.
Gemessen während aktiver Implementierungs- und Nachhaltigkeitsperioden
Audit und Feedback
Zeitfenster: Gemessen während aktiver Implementierungs- und Nachhaltigkeitsperioden
Um die Datennutzung der Standorte zu unterstützen, werden die lokalen Teams explizit in teambasiertem Reflektieren & Evaluieren, Zielsetzung und Planung geschult. Die lokalen Teams, die sich als Gruppe treffen, werden ermutigt, formell Fragen zu stellen und zu beantworten wie: „Wie geht es uns?“ "Sind wir dort, wo wir sein wollen?" "Welche Leistungsziele wollen wir uns als Ziele setzen?" "Was müssen wir tun, um unsere Ziele zu erreichen?" "Woher wissen wir, wie weit oder wie nahe wir an unseren Zielen sind?" Die Datennutzung wird von der webbasierten Datenplattform überwacht, die als ASAP „Hub“ bekannt ist.
Gemessen während aktiver Implementierungs- und Nachhaltigkeitsperioden
Nachhaltigkeit - Mixed-Methods-Analyse
Zeitfenster: Gemessen über den gesamten Nachhaltigkeitszeitraum
Die Nachhaltigkeitsanalyse umfasst: einen Vergleich der Veränderung der diagnostischen Rate vom Basisdatenzeitraum zum Nachhaltigkeitszeitraum. Diese wird aus den Mehrebenenmodellen gewonnen, wie sie für die Analyse von Ziel 1 beschrieben wurden. Die Ermittler werden prüfen, ob Standorte, die HST als primären diagnostischen Ansatz verwenden, die ihre Audit- und Feedback-Daten weiterhin aktiv überprüfen und die Champions haben, die sich weiterhin mit der Neugestaltung der Systeme beschäftigen, die größte Nachhaltigkeit des Programms aufweisen.
Gemessen über den gesamten Nachhaltigkeitszeitraum
Nachhaltigkeit - Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Zeitfenster: Gemessen vor und am Ende des aktiven Umsetzungszeitraums und am Ende des Nachhaltigkeitszeitraums
Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, erhalten einen Link, um das Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) auszufüllen, ein Online-Tool, das es den Benutzern ermöglicht: (1) Faktoren im Zusammenhang mit Nachhaltigkeit zu verstehen; (2) die Nachhaltigkeit eines Programms bewerten; (3) ihren Nachhaltigkeitsbericht überprüfen und; (4) Entwicklung eines Aktionsplans zur Verbesserung der Chancen auf programmatische Nachhaltigkeit. Dieses Tool bewertet die Gesamtkapazität der Einrichtung für Nachhaltigkeit und über die spezifischen Bereiche hinweg: Umweltunterstützung, Finanzierungsstabilität, Partnerschaften, organisatorische Kapazität, Programmanpassung, Kommunikation und strategische Planung. Berichte werden von diesem Tool erstellt, die die Einrichtung von 1 (wenig bis gar nicht) bis 7 (stark) einstufen und Hinweise dazu geben, welche Bereiche angegangen werden können, um die Nachhaltigkeit zu maximieren.
Gemessen vor und am Ende des aktiven Umsetzungszeitraums und am Ende des Nachhaltigkeitszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Hauptermittler: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 16-211
  • 1I01HX002324-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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