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Affrontare l'apnea notturna post-ictus/TIA (ASAP)

10 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Affrontare l'apnea notturna post-ictus (ASAP)

Identificare e trattare efficacemente i fattori di rischio per l'ictus ischemico e l'attacco ischemico transitorio (TIA) è importante per i pazienti, i loro familiari e i sistemi sanitari. Mentre l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un noto fattore di rischio per ictus e TIA presente in oltre il 70% dei sopravvissuti a ictus/TIA, i test per l'OSA vengono raramente eseguiti per i pazienti e all'interno dei sistemi sanitari. Lo studio Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) intende migliorare i tassi di test e trattamento dell'OSA raccomandati dalle linee guida attraverso iniziative locali di miglioramento della qualità (QI) condotte all'interno e attraverso 6 centri medici VA. ASAP determinerà anche l'impatto di queste iniziative locali di QI sui tassi di diagnosi di OSA, trattamento di OSA, eventi vascolari ricorrenti e ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 11.000 veterani si presentano ogni anno a un VAMC con un ictus ischemico acuto o TIA. La pietra miliare della prevenzione secondaria di ictus/TIA comprende la fornitura di una gestione dei fattori di rischio vascolare tempestiva e conforme alle linee guida. Negli ultimi dieci anni, l'OSA è stato riconosciuto come un fattore di rischio cerebrovascolare potente, sottodiagnosticato e trattato in modo inadeguato. L'OSA è molto comune tra i pazienti con ictus/TIA con una prevalenza del 60-80%. Nonostante sia altamente diffuso, il 70-80% dei pazienti con OSA non viene né diagnosticato né trattato. L'OSA non trattata è stata associata a scarsi risultati tra i pazienti con malattia cerebrovascolare, inclusa una mortalità più elevata e uno stato funzionale peggiore. Il cardine della terapia OSA è la pressione positiva delle vie aeree (PAP). La PAP riduce gli eventi vascolari ricorrenti, migliora i sintomi neurologici e lo stato funzionale nei pazienti con ictus/TIA con OSA. L'evidenza a favore del recupero neurologico è più forte quando gli interventi vengono applicati precocemente dopo l'ictus/TIA. Le linee guida raccomandano la diagnosi e il trattamento dell'OSA per i pazienti con ictus e TIA; tuttavia, all'interno della VHA, pochissimi pazienti con ictus o TIA ricevono lo screening per l'OSA. Questa raccomandazione della linea guida è stata informata in parte da studi clinici che utilizzano un protocollo di valutazione dell'OSA acuto sviluppato e implementato dal gruppo dei ricercatori. Per affrontare il divario osservato nell'assistenza, i ricercatori propongono uno studio ibrido di tipo I, randomizzato, a gradini presso 6 VAMC per aumentare il tasso di diagnosi e trattamento tempestivi e conformi alle linee guida dell'OSA tra i veterani con ictus ischemico/TIA e quindi ridurre eventi vascolari ricorrenti e ricoveri ospedalieri. Gli investigatori identificheranno i siti di controllo corrispondenti per ciascun sito di implementazione ASAP per esaminare le tendenze temporali nei risultati tra i siti di non intervento. Ad esempio, i ricercatori utilizzeranno i dati amministrativi per esaminare l'uso della polisonnografia nei pazienti con ictus/TIA nel sistema VA e confrontare i cambiamenti nei controlli abbinati rispetto ai siti di intervento sul tasso diagnostico. Lo stesso approccio di aggiustamento sarà utilizzato per i siti di intervento ASAP e per i siti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Poiché il reclutamento avveniva a livello di struttura, un ASAP e un VAMCS dovevano avere >50 ricoveri per ictus/TIA all'anno e disporre di almeno 1,0 personale FTE dedicato alla riprogettazione dei sistemi

  • I siti sono stati scelti perché sono diversi in termini di geografia e infrastrutture del sonno

    • Gli investigatori del sito locale e i loro team di assistenza identificheranno i pazienti idonei per l'intervento di QI, in particolare i pazienti con ictus ischemico/TIA senza una precedente diagnosi di OSA

Criteri di esclusione:

  • I VAMC sono stati esclusi se avevano <=50 ricoveri per ictus/TIA all'anno e non avevano almeno 1,0 personale FTE dedicato alla riprogettazione dei sistemi
  • Gli investigatori del sito locale e i loro team di assistenza daranno la priorità alla protezione dei pazienti dai danni e utilizzeranno la loro esperienza clinica per identificare i pazienti che non sarebbero candidati alla terapia PAP

    • ad esempio, cure palliative/hospice, incapacità di utilizzare la terapia PAP [ad esempio, lesione orofacciale] o controindicazione alla PAP [ad esempio, incapacità di eliminare le secrezioni]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione attiva - Wave 1 (primo e secondo sito)
Questa valutazione quadriennale comprende un totale di 6 siti. L'implementazione attiva viene avviata in 3 ondate, ognuna delle quali include 2 siti. Il progetto prevede due fasi in ciascuno dei 6 siti: un numero variabile di periodi di dati di 7 mesi durante il periodo di riferimento (tre periodi di 7 mesi per i siti di Wave 1, quattro periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, cinque periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, periodi di dati per i siti Wave 3), tre periodi di dati di 7 mesi in fase di implementazione attiva per ogni wave. Anche i siti Wave 1 e Wave 2 avranno ciascuno un periodo di 7 mesi di sostenibilità. Il design a cuneo a gradini consente 6 periodi di dati di 7 mesi che si escludono a vicenda. Il periodo dei dati di riferimento è il tempo precedente alla data della visita al sito di riferimento. Il periodo dei dati di implementazione attiva si estende a 21 mesi dopo la visita in loco. Il design a cuneo a gradini consente stime delle proporzioni a livello di sito su sei diversi campioni trasversali. Gli investigatori avranno informazioni ripetute su ciascun sito. "Arm" 1 corrisponde a Wave 1.
Il programma di intervento comprende: (1) una riprogettazione dei sistemi Virtual Collaborative, e; (2) monitoraggio dei dati ed è progettato per aiutare ciascuno dei 6 VAMC partecipanti a sviluppare, implementare e valutare l'implementazione di un protocollo di test e trattamento dell'OSA acuta per i pazienti con ictus ischemico/TIA. I centri sceglieranno una strategia diagnostica (ad es. polisonnografia non presidiata [PSG]/test del sonno domiciliare [HST], PSG in laboratorio, diretto all'auto-titolazione [auto]-PAP) e una strategia terapeutica (ad es., PAP in laboratorio titolazione, auto-PAP). L'intervento impiegherà 3 strategie di implementazione: (1) adattamento locale; (2) facilitazione esterna, e; (3) audit e feedback.
Sperimentale: Implementazione attiva - Wave 2 (terzo e quarto sito)
Questa valutazione quadriennale comprende un totale di 6 siti. L'implementazione attiva viene avviata in 3 ondate, ognuna delle quali include 2 siti. Il progetto prevede due fasi in ciascuno dei 6 siti: un numero variabile di periodi di dati di 7 mesi durante il periodo di riferimento (tre periodi di 7 mesi per i siti di Wave 1, quattro periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, cinque periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, periodi di dati per i siti Wave 3), tre periodi di dati di 7 mesi in fase di implementazione attiva per ogni wave. Anche i siti Wave 1 e Wave 2 avranno ciascuno un periodo di 7 mesi di sostenibilità. Il design a cuneo a gradini consente 6 periodi di dati di 7 mesi che si escludono a vicenda. Il periodo dei dati di riferimento è il tempo precedente alla data della visita al sito di riferimento. Il periodo dei dati di implementazione attiva si estende a 21 mesi dopo la visita in loco. Il design a cuneo a gradini consente stime delle proporzioni a livello di sito su sei diversi campioni trasversali. Gli investigatori avranno informazioni ripetute su ciascun sito. "Arm" 2 corrisponde a Wave 2.
Il programma di intervento comprende: (1) una riprogettazione dei sistemi Virtual Collaborative, e; (2) monitoraggio dei dati ed è progettato per aiutare ciascuno dei 6 VAMC partecipanti a sviluppare, implementare e valutare l'implementazione di un protocollo di test e trattamento dell'OSA acuta per i pazienti con ictus ischemico/TIA. I centri sceglieranno una strategia diagnostica (ad es. polisonnografia non presidiata [PSG]/test del sonno domiciliare [HST], PSG in laboratorio, diretto all'auto-titolazione [auto]-PAP) e una strategia terapeutica (ad es., PAP in laboratorio titolazione, auto-PAP). L'intervento impiegherà 3 strategie di implementazione: (1) adattamento locale; (2) facilitazione esterna, e; (3) audit e feedback.
Sperimentale: Implementazione attiva - Wave 3 (quinto e sesto sito)
Questa valutazione quadriennale comprende un totale di 6 siti. L'implementazione attiva viene avviata in 3 ondate, ognuna delle quali include 2 siti. Il progetto prevede due fasi in ciascuno dei 6 siti: un numero variabile di periodi di dati di 7 mesi durante il periodo di riferimento (tre periodi di 7 mesi per i siti di Wave 1, quattro periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, cinque periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, periodi di dati per i siti Wave 3), tre periodi di dati di 7 mesi in fase di implementazione attiva per ogni wave. Anche i siti Wave 1 e Wave 2 avranno ciascuno un periodo di 7 mesi di sostenibilità. Il design a cuneo a gradini consente 6 periodi di dati di 7 mesi che si escludono a vicenda. Il periodo dei dati di riferimento è il tempo precedente alla data della visita al sito di riferimento. Il periodo dei dati di implementazione attiva si estende a 21 mesi dopo la visita in loco. Il design a cuneo a gradini consente stime delle proporzioni a livello di sito su sei diversi campioni trasversali. Gli investigatori avranno informazioni ripetute su ciascun sito. "Arm" 3 corrisponde a Wave 3.
Il programma di intervento comprende: (1) una riprogettazione dei sistemi Virtual Collaborative, e; (2) monitoraggio dei dati ed è progettato per aiutare ciascuno dei 6 VAMC partecipanti a sviluppare, implementare e valutare l'implementazione di un protocollo di test e trattamento dell'OSA acuta per i pazienti con ictus ischemico/TIA. I centri sceglieranno una strategia diagnostica (ad es. polisonnografia non presidiata [PSG]/test del sonno domiciliare [HST], PSG in laboratorio, diretto all'auto-titolazione [auto]-PAP) e una strategia terapeutica (ad es., PAP in laboratorio titolazione, auto-PAP). L'intervento impiegherà 3 strategie di implementazione: (1) adattamento locale; (2) facilitazione esterna, e; (3) audit e feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso diagnostico di OSA a livello di struttura
Lasso di tempo: 30 giorni
Completamento del PSG o inizio dell'auto-PAP entro 30 giorni dalla presentazione per ictus indice o TIA
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento a livello di struttura
Lasso di tempo: 30 giorni
Avvio PAP entro 30 giorni dalla presentazione alla struttura. Per questo risultato, il denominatore saranno i pazienti con diagnosi di OSA. Saranno esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di apnea notturna e quelli che muoiono entro 7 giorni dalla presentazione. Poiché il denominatore in questa misura di efficacia secondaria include i pazienti a cui viene diagnosticata l'OSA, è variabile e dipende dall'esito di efficacia primaria del tasso diagnostico.
30 giorni
Tasso di eventi vascolari ricorrenti a livello di struttura
Lasso di tempo: 90 giorni
Ictus, infarto del miocardio (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e mortalità per tutte le cause. Il tasso di eventi vascolari ricorrenti viene misurato dal giorno della presentazione (ad es. al Pronto Soccorso) che può essere uguale o precedente al giorno del ricovero.
90 giorni
Tasso di riammissione per tutte le cause a livello di struttura
Lasso di tempo: 90 giorni
Include un ricovero ospedaliero per qualsiasi causa presso una struttura di assistenza per acuti VA o non VA.
90 giorni
Tasso di trattamento a livello di struttura (trattamenti con pressione positiva delle vie aeree e trattamenti con pressione non positiva delle vie aeree)
Lasso di tempo: 30 giorni
Inizio del trattamento PAP o non PAP entro 30 giorni dalla presentazione alla struttura. Per questo risultato, il denominatore saranno i pazienti con diagnosi di OSA. Saranno esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di apnea notturna e quelli che muoiono entro 7 giorni dalla presentazione. Poiché il denominatore in questa misura di efficacia secondaria include i pazienti a cui viene diagnosticata l'OSA, è variabile e dipende dall'esito di efficacia primaria del tasso diagnostico.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'implementazione - Adattamento
Lasso di tempo: Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
Le informazioni riguardanti l'implementazione della diagnosi acuta dell'OSA e gli approcci terapeutici saranno raccolte in ogni sito su base continuativa durante brevi telefonate ogni mese tra l'AR locale e/o il campione locale con i membri del team di implementazione ASAP utilizzando il "adattamento locale in tempo reale sistema di tracciamento" sviluppato da un team di investigatori VA. Gli adattamenti locali saranno registrati anche dalle RA locali in risposta alle valutazioni mensili del sito.
Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
Facilitazione esterna
Lasso di tempo: Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
La facilitazione esterna cambia nel tempo in base alle esigenze del team. Tuttavia, gli elementi fondamentali della costruzione di relazioni, della formazione sui metodi, della comunicazione, della facilitazione della risoluzione dei problemi basata sul team e del monitoraggio delle prestazioni nel tempo saranno preservati attraverso la facilitazione esterna di una cintura nera Lean Six Sigma esperta nel lavoro di QI sull'ictus e di ricercatori ASAP esperti in implementazione di programmi OSA post-ictus/TIA. Le attività di facilitazione esterna saranno registrate e successivamente classificate per tipo di contatto, argomento e dose/durata.
Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
Audit e feedback
Lasso di tempo: Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
Per supportare l'utilizzo dei dati da parte dei siti, i team locali riceveranno una formazione esplicita sulla riflessione e valutazione in team, sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione. Incontrandosi in gruppo, i team locali saranno incoraggiati a porre e rispondere formalmente a domande come: "Come stiamo andando?" "Siamo dove vogliamo essere?" "Quali obiettivi di prestazione vogliamo fissare come obiettivi?" "Cosa dobbiamo fare per raggiungere i nostri obiettivi?" "Come facciamo a sapere quanto siamo lontani o vicini a raggiungere i nostri obiettivi?" L'utilizzo dei dati sarà monitorato dalla piattaforma di dati basata sul Web nota come "hub" ASAP.
Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
Sostenibilità - analisi a metodi misti
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di sostenibilità
L'analisi di sostenibilità includerà: un confronto della variazione del tasso diagnostico dal periodo dei dati di riferimento al periodo di sostenibilità. Questo sarà ottenuto dai modelli multilivello come descritto per l'analisi dell'Obiettivo 1. I ricercatori esploreranno se i siti che utilizzano l'HST come approccio diagnostico primario, che continuano a rivedere attivamente i propri dati di audit e feedback e che hanno campioni che continuano a impegnarsi con la riprogettazione dei sistemi, dimostrano la massima sostenibilità del programma.
Misurato durante il periodo di sostenibilità
Sostenibilità - Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT)
Lasso di tempo: Misurato prima e alla fine del periodo di implementazione attivo e alla fine del periodo di sostenibilità
Coloro che accetteranno di partecipare riceveranno un link per completare il Program Sustainability Assessment Tool (PSAT), uno strumento online che consente agli utenti di: (1) comprendere i fattori associati alla sostenibilità; (2) valutare la sostenibilità di un programma; (3) esaminare il proprio rapporto sulla sostenibilità e; (4) sviluppare un piano d'azione per migliorare le possibilità di sostenibilità programmatica. Questo strumento valuta la capacità complessiva della struttura per la sostenibilità e attraverso i domini specifici di: supporto ambientale, stabilità del finanziamento, partenariati, capacità organizzativa, adattamento del programma, comunicazioni e pianificazione strategica. I report vengono generati da questo strumento, classificando la struttura da 1 (poco o per niente) a 7 (molto) e fornisce indicazioni su quali aree possono essere affrontate per massimizzare la sostenibilità.
Misurato prima e alla fine del periodo di implementazione attivo e alla fine del periodo di sostenibilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Investigatore principale: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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