- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322162
Affrontare l'apnea notturna post-ictus/TIA (ASAP)
Affrontare l'apnea notturna post-ictus (ASAP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Poiché il reclutamento avveniva a livello di struttura, un ASAP e un VAMCS dovevano avere >50 ricoveri per ictus/TIA all'anno e disporre di almeno 1,0 personale FTE dedicato alla riprogettazione dei sistemi
I siti sono stati scelti perché sono diversi in termini di geografia e infrastrutture del sonno
- Gli investigatori del sito locale e i loro team di assistenza identificheranno i pazienti idonei per l'intervento di QI, in particolare i pazienti con ictus ischemico/TIA senza una precedente diagnosi di OSA
Criteri di esclusione:
- I VAMC sono stati esclusi se avevano <=50 ricoveri per ictus/TIA all'anno e non avevano almeno 1,0 personale FTE dedicato alla riprogettazione dei sistemi
Gli investigatori del sito locale e i loro team di assistenza daranno la priorità alla protezione dei pazienti dai danni e utilizzeranno la loro esperienza clinica per identificare i pazienti che non sarebbero candidati alla terapia PAP
- ad esempio, cure palliative/hospice, incapacità di utilizzare la terapia PAP [ad esempio, lesione orofacciale] o controindicazione alla PAP [ad esempio, incapacità di eliminare le secrezioni]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Implementazione attiva - Wave 1 (primo e secondo sito)
Questa valutazione quadriennale comprende un totale di 6 siti.
L'implementazione attiva viene avviata in 3 ondate, ognuna delle quali include 2 siti.
Il progetto prevede due fasi in ciascuno dei 6 siti: un numero variabile di periodi di dati di 7 mesi durante il periodo di riferimento (tre periodi di 7 mesi per i siti di Wave 1, quattro periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, cinque periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, periodi di dati per i siti Wave 3), tre periodi di dati di 7 mesi in fase di implementazione attiva per ogni wave.
Anche i siti Wave 1 e Wave 2 avranno ciascuno un periodo di 7 mesi di sostenibilità.
Il design a cuneo a gradini consente 6 periodi di dati di 7 mesi che si escludono a vicenda.
Il periodo dei dati di riferimento è il tempo precedente alla data della visita al sito di riferimento.
Il periodo dei dati di implementazione attiva si estende a 21 mesi dopo la visita in loco.
Il design a cuneo a gradini consente stime delle proporzioni a livello di sito su sei diversi campioni trasversali.
Gli investigatori avranno informazioni ripetute su ciascun sito.
"Arm" 1 corrisponde a Wave 1.
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Il programma di intervento comprende: (1) una riprogettazione dei sistemi Virtual Collaborative, e; (2) monitoraggio dei dati ed è progettato per aiutare ciascuno dei 6 VAMC partecipanti a sviluppare, implementare e valutare l'implementazione di un protocollo di test e trattamento dell'OSA acuta per i pazienti con ictus ischemico/TIA.
I centri sceglieranno una strategia diagnostica (ad es. polisonnografia non presidiata [PSG]/test del sonno domiciliare [HST], PSG in laboratorio, diretto all'auto-titolazione [auto]-PAP) e una strategia terapeutica (ad es., PAP in laboratorio titolazione, auto-PAP).
L'intervento impiegherà 3 strategie di implementazione: (1) adattamento locale; (2) facilitazione esterna, e; (3) audit e feedback.
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Sperimentale: Implementazione attiva - Wave 2 (terzo e quarto sito)
Questa valutazione quadriennale comprende un totale di 6 siti.
L'implementazione attiva viene avviata in 3 ondate, ognuna delle quali include 2 siti.
Il progetto prevede due fasi in ciascuno dei 6 siti: un numero variabile di periodi di dati di 7 mesi durante il periodo di riferimento (tre periodi di 7 mesi per i siti di Wave 1, quattro periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, cinque periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, periodi di dati per i siti Wave 3), tre periodi di dati di 7 mesi in fase di implementazione attiva per ogni wave.
Anche i siti Wave 1 e Wave 2 avranno ciascuno un periodo di 7 mesi di sostenibilità.
Il design a cuneo a gradini consente 6 periodi di dati di 7 mesi che si escludono a vicenda.
Il periodo dei dati di riferimento è il tempo precedente alla data della visita al sito di riferimento.
Il periodo dei dati di implementazione attiva si estende a 21 mesi dopo la visita in loco.
Il design a cuneo a gradini consente stime delle proporzioni a livello di sito su sei diversi campioni trasversali.
Gli investigatori avranno informazioni ripetute su ciascun sito.
"Arm" 2 corrisponde a Wave 2.
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Il programma di intervento comprende: (1) una riprogettazione dei sistemi Virtual Collaborative, e; (2) monitoraggio dei dati ed è progettato per aiutare ciascuno dei 6 VAMC partecipanti a sviluppare, implementare e valutare l'implementazione di un protocollo di test e trattamento dell'OSA acuta per i pazienti con ictus ischemico/TIA.
I centri sceglieranno una strategia diagnostica (ad es. polisonnografia non presidiata [PSG]/test del sonno domiciliare [HST], PSG in laboratorio, diretto all'auto-titolazione [auto]-PAP) e una strategia terapeutica (ad es., PAP in laboratorio titolazione, auto-PAP).
L'intervento impiegherà 3 strategie di implementazione: (1) adattamento locale; (2) facilitazione esterna, e; (3) audit e feedback.
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Sperimentale: Implementazione attiva - Wave 3 (quinto e sesto sito)
Questa valutazione quadriennale comprende un totale di 6 siti.
L'implementazione attiva viene avviata in 3 ondate, ognuna delle quali include 2 siti.
Il progetto prevede due fasi in ciascuno dei 6 siti: un numero variabile di periodi di dati di 7 mesi durante il periodo di riferimento (tre periodi di 7 mesi per i siti di Wave 1, quattro periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, cinque periodi di 7 mesi per i siti di Wave 2, periodi di dati per i siti Wave 3), tre periodi di dati di 7 mesi in fase di implementazione attiva per ogni wave.
Anche i siti Wave 1 e Wave 2 avranno ciascuno un periodo di 7 mesi di sostenibilità.
Il design a cuneo a gradini consente 6 periodi di dati di 7 mesi che si escludono a vicenda.
Il periodo dei dati di riferimento è il tempo precedente alla data della visita al sito di riferimento.
Il periodo dei dati di implementazione attiva si estende a 21 mesi dopo la visita in loco.
Il design a cuneo a gradini consente stime delle proporzioni a livello di sito su sei diversi campioni trasversali.
Gli investigatori avranno informazioni ripetute su ciascun sito.
"Arm" 3 corrisponde a Wave 3.
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Il programma di intervento comprende: (1) una riprogettazione dei sistemi Virtual Collaborative, e; (2) monitoraggio dei dati ed è progettato per aiutare ciascuno dei 6 VAMC partecipanti a sviluppare, implementare e valutare l'implementazione di un protocollo di test e trattamento dell'OSA acuta per i pazienti con ictus ischemico/TIA.
I centri sceglieranno una strategia diagnostica (ad es. polisonnografia non presidiata [PSG]/test del sonno domiciliare [HST], PSG in laboratorio, diretto all'auto-titolazione [auto]-PAP) e una strategia terapeutica (ad es., PAP in laboratorio titolazione, auto-PAP).
L'intervento impiegherà 3 strategie di implementazione: (1) adattamento locale; (2) facilitazione esterna, e; (3) audit e feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso diagnostico di OSA a livello di struttura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Completamento del PSG o inizio dell'auto-PAP entro 30 giorni dalla presentazione per ictus indice o TIA
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trattamento a livello di struttura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Avvio PAP entro 30 giorni dalla presentazione alla struttura.
Per questo risultato, il denominatore saranno i pazienti con diagnosi di OSA.
Saranno esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di apnea notturna e quelli che muoiono entro 7 giorni dalla presentazione.
Poiché il denominatore in questa misura di efficacia secondaria include i pazienti a cui viene diagnosticata l'OSA, è variabile e dipende dall'esito di efficacia primaria del tasso diagnostico.
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30 giorni
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Tasso di eventi vascolari ricorrenti a livello di struttura
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ictus, infarto del miocardio (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e mortalità per tutte le cause.
Il tasso di eventi vascolari ricorrenti viene misurato dal giorno della presentazione (ad es. al Pronto Soccorso) che può essere uguale o precedente al giorno del ricovero.
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90 giorni
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Tasso di riammissione per tutte le cause a livello di struttura
Lasso di tempo: 90 giorni
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Include un ricovero ospedaliero per qualsiasi causa presso una struttura di assistenza per acuti VA o non VA.
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90 giorni
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Tasso di trattamento a livello di struttura (trattamenti con pressione positiva delle vie aeree e trattamenti con pressione non positiva delle vie aeree)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Inizio del trattamento PAP o non PAP entro 30 giorni dalla presentazione alla struttura.
Per questo risultato, il denominatore saranno i pazienti con diagnosi di OSA.
Saranno esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di apnea notturna e quelli che muoiono entro 7 giorni dalla presentazione.
Poiché il denominatore in questa misura di efficacia secondaria include i pazienti a cui viene diagnosticata l'OSA, è variabile e dipende dall'esito di efficacia primaria del tasso diagnostico.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato dell'implementazione - Adattamento
Lasso di tempo: Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
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Le informazioni riguardanti l'implementazione della diagnosi acuta dell'OSA e gli approcci terapeutici saranno raccolte in ogni sito su base continuativa durante brevi telefonate ogni mese tra l'AR locale e/o il campione locale con i membri del team di implementazione ASAP utilizzando il "adattamento locale in tempo reale sistema di tracciamento" sviluppato da un team di investigatori VA.
Gli adattamenti locali saranno registrati anche dalle RA locali in risposta alle valutazioni mensili del sito.
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Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
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Facilitazione esterna
Lasso di tempo: Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
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La facilitazione esterna cambia nel tempo in base alle esigenze del team.
Tuttavia, gli elementi fondamentali della costruzione di relazioni, della formazione sui metodi, della comunicazione, della facilitazione della risoluzione dei problemi basata sul team e del monitoraggio delle prestazioni nel tempo saranno preservati attraverso la facilitazione esterna di una cintura nera Lean Six Sigma esperta nel lavoro di QI sull'ictus e di ricercatori ASAP esperti in implementazione di programmi OSA post-ictus/TIA.
Le attività di facilitazione esterna saranno registrate e successivamente classificate per tipo di contatto, argomento e dose/durata.
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Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
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Audit e feedback
Lasso di tempo: Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
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Per supportare l'utilizzo dei dati da parte dei siti, i team locali riceveranno una formazione esplicita sulla riflessione e valutazione in team, sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione.
Incontrandosi in gruppo, i team locali saranno incoraggiati a porre e rispondere formalmente a domande come: "Come stiamo andando?" "Siamo dove vogliamo essere?" "Quali obiettivi di prestazione vogliamo fissare come obiettivi?" "Cosa dobbiamo fare per raggiungere i nostri obiettivi?"
"Come facciamo a sapere quanto siamo lontani o vicini a raggiungere i nostri obiettivi?" L'utilizzo dei dati sarà monitorato dalla piattaforma di dati basata sul Web nota come "hub" ASAP.
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Misurato durante i periodi di implementazione attiva e sostenibilità
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Sostenibilità - analisi a metodi misti
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di sostenibilità
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L'analisi di sostenibilità includerà: un confronto della variazione del tasso diagnostico dal periodo dei dati di riferimento al periodo di sostenibilità.
Questo sarà ottenuto dai modelli multilivello come descritto per l'analisi dell'Obiettivo 1.
I ricercatori esploreranno se i siti che utilizzano l'HST come approccio diagnostico primario, che continuano a rivedere attivamente i propri dati di audit e feedback e che hanno campioni che continuano a impegnarsi con la riprogettazione dei sistemi, dimostrano la massima sostenibilità del programma.
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Misurato durante il periodo di sostenibilità
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Sostenibilità - Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT)
Lasso di tempo: Misurato prima e alla fine del periodo di implementazione attivo e alla fine del periodo di sostenibilità
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Coloro che accetteranno di partecipare riceveranno un link per completare il Program Sustainability Assessment Tool (PSAT), uno strumento online che consente agli utenti di: (1) comprendere i fattori associati alla sostenibilità; (2) valutare la sostenibilità di un programma; (3) esaminare il proprio rapporto sulla sostenibilità e; (4) sviluppare un piano d'azione per migliorare le possibilità di sostenibilità programmatica.
Questo strumento valuta la capacità complessiva della struttura per la sostenibilità e attraverso i domini specifici di: supporto ambientale, stabilità del finanziamento, partenariati, capacità organizzativa, adattamento del programma, comunicazioni e pianificazione strategica.
I report vengono generati da questo strumento, classificando la struttura da 1 (poco o per niente) a 7 (molto) e fornisce indicazioni su quali aree possono essere affrontate per massimizzare la sostenibilità.
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Misurato prima e alla fine del periodo di implementazione attivo e alla fine del periodo di sostenibilità
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigatore principale: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Apnea ostruttiva del sonno
- Polisonnografia
- Scienza dell'implementazione
- Ictus ischemico
- Miglioramento di qualità
- Sostenibilità
- Audit e feedback
- Processo a gradini
- Attacco ischemico transitorio (TIA)
- Riprogettazione dei sistemi
- Tipo ibrido I
- Campione
- Facilitazione esterna
- Adattamento locale
- Business case
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Apnea
- Attacco ischemico, transitorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud