Lidando com a apneia do sono pós-AVC/AIT (ASAP)
10 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Lidando com a apneia do sono pós-AVC (ASAP)
Identificar e tratar efetivamente os fatores de risco para acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT) é importante para os pacientes, seus familiares e sistemas de saúde.
Embora a apneia obstrutiva do sono (OSA) seja um fator de risco conhecido para AVC e AIT que está presente em mais de 70% dos sobreviventes de AVC/AIT, o teste para AOS é raramente realizado em pacientes e nos sistemas de saúde.
O estudo Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) pretende melhorar as taxas de testes e tratamento de AOS recomendados por diretrizes por meio de iniciativas locais de melhoria da qualidade (QI) conduzidas dentro e entre 6 VA Medical Centers.
O ASAP também determinará o impacto dessas iniciativas locais de QI nas taxas de diagnóstico de AOS, tratamento de AOS, eventos vasculares recorrentes e readmissões hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 11.000 veteranos se apresentam a um VAMC anualmente com um acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou TIA.
A pedra angular da prevenção secundária de AVC/AIT inclui o gerenciamento oportuno dos fatores de risco vascular de acordo com as diretrizes.
Na última década, a AOS foi reconhecida como um fator de risco cerebrovascular potente, subdiagnosticado e tratado inadequadamente.
A AOS é muito comum entre pacientes com AVC/AIT, com prevalência de 60-80%.
Apesar de ser altamente prevalente, 70-80% dos pacientes com AOS não são diagnosticados nem tratados.
AOS não tratada tem sido associada a resultados ruins entre pacientes com doença cerebrovascular, incluindo maior mortalidade e pior estado funcional.
A base da terapia de AOS é a pressão positiva nas vias aéreas (PAP).
A PAP reduz eventos vasculares recorrentes, melhora os sintomas neurológicos e o estado funcional entre pacientes com AVC/AIT com AOS.
A evidência que favorece a recuperação neurológica é mais forte quando as intervenções são aplicadas logo após o AVC/AIT.
As diretrizes recomendam diagnosticar e tratar AOS para pacientes com AVC e AIT; no entanto, dentro do VHA, muito poucos pacientes com AVC ou AIT recebem triagem para AOS.
Esta recomendação de diretriz foi informada em parte por ensaios clínicos utilizando um protocolo de avaliação de AOS aguda desenvolvido e implementado pelo grupo de investigadores.
Para abordar a lacuna observada no atendimento, os investigadores propõem um estudo híbrido tipo I, randomizado, escalonado em 6 VAMCs para aumentar a taxa de diagnóstico oportuno e de acordo com as diretrizes e tratamento da AOS entre veteranos com AVC isquêmico/AIT e, assim, reduzir eventos vasculares recorrentes e reinternações hospitalares.
Os investigadores identificarão os locais de controle correspondentes para cada local de implementação do ASAP para examinar as tendências temporais nos resultados entre os locais sem intervenção.
Por exemplo, os investigadores usarão dados administrativos para examinar o uso de polissonografia em pacientes com AVC/AIT no sistema VA e comparar as mudanças nos controles correspondentes versus os locais de intervenção na taxa de diagnóstico.
A mesma abordagem de ajuste será usada para locais de intervenção ASAP e para locais de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Como o recrutamento era no nível da instalação, um ASAP a VAMCS tinha que ter mais de 50 admissões por AVC/AIT por ano e ter pelo menos 1,0 equipe FTE dedicada ao redesenho de sistemas
Os locais foram escolhidos por serem diversos em termos de geografia e infraestrutura de sono
- Os investigadores locais e suas equipes de atendimento identificarão os pacientes elegíveis para a intervenção QI, especificamente pacientes com AVC isquêmico/AIT sem diagnóstico prévio de AOS
Critério de exclusão:
- Os VAMCs foram excluídos se tivessem <= 50 internações por AVC/AIT por ano e não tivessem pelo menos 1,0 equipe FTE dedicada ao redesenho de sistemas
Os investigadores do local e suas equipes de atendimento priorizarão a proteção dos pacientes contra danos e usarão sua experiência clínica na identificação de pacientes que não seriam candidatos à terapia PAP
- por exemplo, cuidados paliativos/hospício, incapacidade de usar terapia PAP [por exemplo, lesão orofacial] ou contraindicação para PAP [por exemplo, incapacidade de limpar secreções]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação ativa - Onda 1 (primeiro e segundo sites)
Esta avaliação escalonada de quatro anos inclui um total de 6 locais.
A implementação ativa é iniciada em 3 ondas, cada uma das quais inclui 2 sites.
O projeto envolve duas fases em cada um dos 6 locais: um número variável de períodos de dados de 7 meses durante o período de linha de base (três períodos de 7 meses para os locais da Onda 1, quatro períodos de dados de 7 meses para os locais da Onda 2, cinco períodos de 7 meses períodos de dados para sites da Onda 3), três períodos de dados de 7 meses em fase de implementação ativa para cada onda.
Os sites da Onda 1 e da Onda 2 também terão, cada um, um período de 7 meses de sustentabilidade.
O design escalonado permite 6 períodos de dados de 7 meses mutuamente exclusivos.
O período de dados da linha de base é o tempo anterior à data da visita ao local da linha de base.
O período de dados de implementação ativa se estende por 21 meses após a visita ao local.
O design escalonado permite estimativas de proporções no nível do local em seis diferentes amostras transversais.
Os investigadores terão informações repetidas em cada site.
"Arm" 1 corresponde à Onda 1.
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O programa de intervenção inclui: (1) um redesenho de sistemas Virtual Collaborative, e; (2) monitoramento de dados e é projetado para auxiliar cada um dos 6 VAMCs participantes no desenvolvimento, implementação e avaliação da implementação de um teste de AOS aguda e protocolo de tratamento para pacientes com AVC isquêmico/AIT.
Os centros escolherão uma estratégia de diagnóstico (ou seja, polissonografia [PSG]/teste do sono em casa [HST] não assistido, PSG em laboratório, direto para auto-titulação [auto]-PAP) e uma estratégia terapêutica (ou seja, PAP em laboratório titulação, auto-PAP).
A intervenção empregará 3 estratégias de implementação: (1) adaptação local; (2) facilitação externa, e; (3) auditoria e feedback.
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Experimental: Implementação ativa - Onda 2 (terceiro e quarto locais)
Esta avaliação escalonada de quatro anos inclui um total de 6 locais.
A implementação ativa é iniciada em 3 ondas, cada uma das quais inclui 2 sites.
O projeto envolve duas fases em cada um dos 6 locais: um número variável de períodos de dados de 7 meses durante o período de linha de base (três períodos de 7 meses para os locais da Onda 1, quatro períodos de dados de 7 meses para os locais da Onda 2, cinco períodos de 7 meses períodos de dados para sites da Onda 3), três períodos de dados de 7 meses em fase de implementação ativa para cada onda.
Os sites da Onda 1 e da Onda 2 também terão, cada um, um período de 7 meses de sustentabilidade.
O design escalonado permite 6 períodos de dados de 7 meses mutuamente exclusivos.
O período de dados da linha de base é o tempo anterior à data da visita ao local da linha de base.
O período de dados de implementação ativa se estende por 21 meses após a visita ao local.
O design escalonado permite estimativas de proporções no nível do local em seis diferentes amostras transversais.
Os investigadores terão informações repetidas em cada site.
"Arm" 2 corresponde à Onda 2.
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O programa de intervenção inclui: (1) um redesenho de sistemas Virtual Collaborative, e; (2) monitoramento de dados e é projetado para auxiliar cada um dos 6 VAMCs participantes no desenvolvimento, implementação e avaliação da implementação de um teste de AOS aguda e protocolo de tratamento para pacientes com AVC isquêmico/AIT.
Os centros escolherão uma estratégia de diagnóstico (ou seja, polissonografia [PSG]/teste do sono em casa [HST] não assistido, PSG em laboratório, direto para auto-titulação [auto]-PAP) e uma estratégia terapêutica (ou seja, PAP em laboratório titulação, auto-PAP).
A intervenção empregará 3 estratégias de implementação: (1) adaptação local; (2) facilitação externa, e; (3) auditoria e feedback.
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Experimental: Implementação ativa - Onda 3 (quinto e sexto sites)
Esta avaliação escalonada de quatro anos inclui um total de 6 locais.
A implementação ativa é iniciada em 3 ondas, cada uma das quais inclui 2 sites.
O projeto envolve duas fases em cada um dos 6 locais: um número variável de períodos de dados de 7 meses durante o período de linha de base (três períodos de 7 meses para os locais da Onda 1, quatro períodos de dados de 7 meses para os locais da Onda 2, cinco períodos de 7 meses períodos de dados para sites da Onda 3), três períodos de dados de 7 meses em fase de implementação ativa para cada onda.
Os sites da Onda 1 e da Onda 2 também terão, cada um, um período de 7 meses de sustentabilidade.
O design escalonado permite 6 períodos de dados de 7 meses mutuamente exclusivos.
O período de dados da linha de base é o tempo anterior à data da visita ao local da linha de base.
O período de dados de implementação ativa se estende por 21 meses após a visita ao local.
O design escalonado permite estimativas de proporções no nível do local em seis diferentes amostras transversais.
Os investigadores terão informações repetidas em cada site.
"Arm" 3 corresponde à Onda 3.
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O programa de intervenção inclui: (1) um redesenho de sistemas Virtual Collaborative, e; (2) monitoramento de dados e é projetado para auxiliar cada um dos 6 VAMCs participantes no desenvolvimento, implementação e avaliação da implementação de um teste de AOS aguda e protocolo de tratamento para pacientes com AVC isquêmico/AIT.
Os centros escolherão uma estratégia de diagnóstico (ou seja, polissonografia [PSG]/teste do sono em casa [HST] não assistido, PSG em laboratório, direto para auto-titulação [auto]-PAP) e uma estratégia terapêutica (ou seja, PAP em laboratório titulação, auto-PAP).
A intervenção empregará 3 estratégias de implementação: (1) adaptação local; (2) facilitação externa, e; (3) auditoria e feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de diagnóstico de AOS em nível de instalação
Prazo: 30 dias
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Conclusão da PSG ou início do auto-PAP dentro de 30 dias da apresentação para o AVC índice ou AIT
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tratamento no nível da instalação
Prazo: 30 dias
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Iniciação do PAP dentro de 30 dias após a apresentação ao serviço.
Para este desfecho, o denominador serão os pacientes diagnosticados com AOS.
Serão excluídos os pacientes com diagnóstico prévio de apneia do sono e aqueles que falecerem até 7 dias após a apresentação.
Como o denominador nesta medida de eficácia secundária inclui os pacientes diagnosticados com AOS, ele é variável e depende do resultado primário de eficácia da taxa de diagnóstico.
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30 dias
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Taxa de eventos vasculares recorrentes no nível da unidade
Prazo: 90 dias
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Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e mortalidade por todas as causas.
A taxa de eventos vasculares recorrentes é medida a partir do dia da apresentação (por exemplo, ao Departamento de Emergência), que pode ser o mesmo ou antes do dia da admissão.
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90 dias
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Taxa de readmissão por todas as causas no nível da instalação
Prazo: 90 dias
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Inclui uma internação por qualquer causa em uma unidade de cuidados intensivos VA ou não VA.
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90 dias
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Taxa de tratamento no nível da unidade (tratamentos com pressão positiva nas vias aéreas e pressão não positiva nas vias aéreas)
Prazo: 30 dias
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Início do tratamento PAP ou não PAP dentro de 30 dias após a apresentação ao serviço.
Para este desfecho, o denominador serão os pacientes diagnosticados com AOS.
Serão excluídos os pacientes com diagnóstico prévio de apneia do sono e aqueles que falecerem até 7 dias após a apresentação.
Como o denominador nesta medida de eficácia secundária inclui os pacientes diagnosticados com AOS, ele é variável e depende do resultado primário de eficácia da taxa de diagnóstico.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da Implementação - Adaptação
Prazo: Medido durante os períodos ativos de implementação e sustentabilidade
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As informações sobre a implementação do diagnóstico agudo de AOS e as abordagens de tratamento serão coletadas em cada local de forma contínua durante breves telefonemas mensais entre o AR local e/ou o defensor local com membros da equipe de implementação do ASAP usando a "adaptação local em tempo real sistema de rastreamento" desenvolvido por uma equipe de investigadores VA.
As adaptações locais também serão registradas pelos RAs locais em resposta às avaliações mensais do local.
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Medido durante os períodos ativos de implementação e sustentabilidade
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Facilitação Externa
Prazo: Medido durante os períodos ativos de implementação e sustentabilidade
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A facilitação externa muda ao longo do tempo com base nas necessidades da equipe.
No entanto, os elementos centrais de construção de relacionamento, treinamento de métodos, comunicação, facilitação da solução de problemas em equipe e monitoramento do desempenho ao longo do tempo serão preservados por meio de facilitação externa de um faixa preta de Lean Six Sigma com experiência em trabalho de QI de AVC e investigadores do ASAP com experiência em implementação de programas de AOS pós-AVC/AIT.
As atividades de facilitação externa serão gravadas e posteriormente classificadas por tipo de contato, tema e dose/duração.
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Medido durante os períodos ativos de implementação e sustentabilidade
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Auditoria e Feedback
Prazo: Medido durante os períodos ativos de implementação e sustentabilidade
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Para apoiar o uso dos dados pelos sites, as equipes locais receberão treinamento explícito em reflexão e avaliação em equipe, definição de metas e planejamento.
Reunindo-se como um grupo, as equipes locais serão incentivadas a fazer e responder formalmente a perguntas como: "Como estamos indo?" "Estamos onde queremos estar?" "Que metas de desempenho queremos definir como metas?" "O que precisamos fazer para atingir nossos objetivos?"
"Como saberemos quão longe ou quão perto estamos de atingir nossos alvos?" O uso de dados será monitorado pela plataforma de dados baseada na web conhecida como ASAP "hub".
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Medido durante os períodos ativos de implementação e sustentabilidade
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Sustentabilidade - análise de métodos mistos
Prazo: Medido ao longo do período de sustentabilidade
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A análise de sustentabilidade incluirá: uma comparação da mudança na taxa de diagnóstico do período de dados da linha de base para o período de sustentabilidade.
Isso será obtido a partir dos modelos multiníveis descritos para a análise do Objetivo 1.
Os investigadores explorarão se os locais que usam o HST como abordagem de diagnóstico principal, que continuam revisando ativamente seus dados de auditoria e feedback e que têm defensores que continuam a se envolver com o redesenho de sistemas demonstram a maior sustentabilidade do programa.
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Medido ao longo do período de sustentabilidade
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Sustentabilidade - Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
Prazo: Medido antes e no final do período de implementação ativa e no final do período de sustentabilidade
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Aqueles que concordarem em participar receberão um link para preencher a Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT), uma ferramenta online que permite aos usuários: (1) entender os fatores associados à sustentabilidade; (2) avaliar a sustentabilidade de um programa; (3) revisar seu relatório de sustentabilidade e; (4) desenvolver um plano de ação para aumentar as chances de sustentabilidade programática.
Essa ferramenta avalia a capacidade geral da instalação para sustentabilidade e em domínios específicos de: suporte ambiental, estabilidade de financiamento, parcerias, capacidade organizacional, adaptação de programas, comunicações e planejamento estratégico.
Os relatórios são gerados por esta ferramenta, classificando a instalação de 1 (pouco ou nada) a 7 (muito) e fornece orientação sobre quais áreas podem ser abordadas para maximizar a sustentabilidade.
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Medido antes e no final do período de implementação ativa e no final do período de sustentabilidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Apnéia
- Ataque Isquêmico Transitório
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .