- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04322162
Håndtering af søvnapnø efter slagtilfælde/TIA (ASAP)
Håndtering af søvnapnø efter slagtilfælde (ASAP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Da rekruttering var på facilitetsniveau, skulle en ASAP en VAMCS have >50 slagtilfælde/TIA-indlæggelser om året og have mindst 1,0 FTE-personale dedikeret til systemomlægning
Stederne blev valgt, fordi de er forskellige med hensyn til geografi og søvninfrastruktur
- Lokale efterforskere og deres plejeteam vil identificere patienter, der er kvalificerede til QI-interventionen, specifikt patienter med iskæmisk slagtilfælde/TIA uden en forudgående diagnose af OSA
Ekskluderingskriterier:
- VAMC'er blev udelukket, hvis de havde <=50 slagtilfælde/TIA-indlæggelser om året og ikke havde mindst 1,0 FTE-personale dedikeret til systemredesign
Lokale efterforskere og deres plejeteam vil prioritere beskyttelsen af patienter mod skade og bruge deres kliniske ekspertise til at identificere patienter, som ikke ville være kandidater til PAP-terapi
- palliativ behandling/hospice, manglende evne til at bruge PAP-terapi [f.eks. orofacial skade] eller kontraindikation mod PAP [f.eks. manglende evne til at fjerne sekreter]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv implementering - Wave 1 (første og andet websted)
Denne fireårige trinvise evaluering omfatter i alt 6 steder.
Aktiv implementering initieres i 3 bølger, som hver omfatter 2 steder.
Projektet involverer to faser på hver af de 6 steder: et variabelt antal 7-måneders dataperioder i basisperioden (tre 7-måneders perioder for Wave 1 sites, fire 7-måneders dataperioder for Wave 2 sites, fem 7-måneders perioder for Wave 1 sites dataperioder for Wave 3-steder), tre 7-måneders dataperioder i aktiv implementeringsfase for hver wave.
Wave 1 og Wave 2 sites vil også hver have en 7-måneders periode med bæredygtighed.
Det steppede-kile-design giver mulighed for 6 gensidigt udelukkende, 7-måneders dataperioder.
Basisdataperioden er tiden forud for datoen for baseline webstedsbesøg.
Den aktive implementeringsdataperiode strækker sig 21 måneder efter webstedsbesøget.
Det trindelte kiledesign tillader estimat på site-niveau af proportioner på seks forskellige tværsnitsprøver.
Efterforskere vil have gentagne oplysninger på hvert sted.
"Arm" 1 svarer til bølge 1.
|
Interventionsprogrammet omfatter: (1) et systemredesign, Virtual Collaborative, og; (2) dataovervågning og er designet til at hjælpe hver af de 6 deltagende VAMC'er med at udvikle, implementere og evaluere implementeringen af en akut OSA-test- og behandlingsprotokol for iskæmisk slagtilfælde/TIA-patienter.
Stederne vil vælge en diagnostisk strategi (dvs. uovervåget polysomnografi [PSG]/hjemmesøvntest [HST], laboratorie-PSG, direkte til autotitrerende [auto]-PAP) og en terapeutisk strategi (dvs. in-laboratorie-PAP) titrering, auto-PAP).
Interventionen vil anvende 3 implementeringsstrategier: (1) lokal tilpasning; (2) ekstern facilitering, og; (3) revision og feedback.
|
|
Eksperimentel: Aktiv implementering - Wave 2 (tredje og fjerde websted)
Denne fireårige trinvise evaluering omfatter i alt 6 steder.
Aktiv implementering initieres i 3 bølger, som hver omfatter 2 steder.
Projektet involverer to faser på hver af de 6 steder: et variabelt antal 7-måneders dataperioder i basisperioden (tre 7-måneders perioder for Wave 1 sites, fire 7-måneders dataperioder for Wave 2 sites, fem 7-måneders perioder for Wave 1 sites dataperioder for Wave 3-steder), tre 7-måneders dataperioder i aktiv implementeringsfase for hver wave.
Wave 1 og Wave 2 sites vil også hver have en 7-måneders periode med bæredygtighed.
Det steppede-kile-design giver mulighed for 6 gensidigt udelukkende, 7-måneders dataperioder.
Basisdataperioden er tiden forud for datoen for baseline webstedsbesøg.
Den aktive implementeringsdataperiode strækker sig 21 måneder efter webstedsbesøget.
Det trindelte kiledesign tillader estimat på site-niveau af proportioner på seks forskellige tværsnitsprøver.
Efterforskere vil have gentagne oplysninger på hvert sted.
"Arm" 2 svarer til Wave 2.
|
Interventionsprogrammet omfatter: (1) et systemredesign, Virtual Collaborative, og; (2) dataovervågning og er designet til at hjælpe hver af de 6 deltagende VAMC'er med at udvikle, implementere og evaluere implementeringen af en akut OSA-test- og behandlingsprotokol for iskæmisk slagtilfælde/TIA-patienter.
Stederne vil vælge en diagnostisk strategi (dvs. uovervåget polysomnografi [PSG]/hjemmesøvntest [HST], laboratorie-PSG, direkte til autotitrerende [auto]-PAP) og en terapeutisk strategi (dvs. in-laboratorie-PAP) titrering, auto-PAP).
Interventionen vil anvende 3 implementeringsstrategier: (1) lokal tilpasning; (2) ekstern facilitering, og; (3) revision og feedback.
|
|
Eksperimentel: Aktiv implementering - Wave 3 (femte og sjette websted)
Denne fireårige trinvise evaluering omfatter i alt 6 steder.
Aktiv implementering initieres i 3 bølger, som hver omfatter 2 steder.
Projektet involverer to faser på hver af de 6 steder: et variabelt antal 7-måneders dataperioder i basisperioden (tre 7-måneders perioder for Wave 1 sites, fire 7-måneders dataperioder for Wave 2 sites, fem 7-måneders perioder for Wave 1 sites dataperioder for Wave 3-steder), tre 7-måneders dataperioder i aktiv implementeringsfase for hver wave.
Wave 1 og Wave 2 sites vil også hver have en 7-måneders periode med bæredygtighed.
Det steppede-kile-design giver mulighed for 6 gensidigt udelukkende, 7-måneders dataperioder.
Basisdataperioden er tiden forud for datoen for baseline webstedsbesøg.
Den aktive implementeringsdataperiode strækker sig 21 måneder efter webstedsbesøget.
Det trindelte kiledesign tillader estimat på site-niveau af proportioner på seks forskellige tværsnitsprøver.
Efterforskere vil have gentagne oplysninger på hvert sted.
"Arm" 3 svarer til Wave 3.
|
Interventionsprogrammet omfatter: (1) et systemredesign, Virtual Collaborative, og; (2) dataovervågning og er designet til at hjælpe hver af de 6 deltagende VAMC'er med at udvikle, implementere og evaluere implementeringen af en akut OSA-test- og behandlingsprotokol for iskæmisk slagtilfælde/TIA-patienter.
Stederne vil vælge en diagnostisk strategi (dvs. uovervåget polysomnografi [PSG]/hjemmesøvntest [HST], laboratorie-PSG, direkte til autotitrerende [auto]-PAP) og en terapeutisk strategi (dvs. in-laboratorie-PAP) titrering, auto-PAP).
Interventionen vil anvende 3 implementeringsstrategier: (1) lokal tilpasning; (2) ekstern facilitering, og; (3) revision og feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA diagnostisk rate på facilitetsniveau
Tidsramme: 30 dage
|
PSG-afslutning eller påbegyndelse af auto-PAP inden for 30 dage efter præsentation af indeksstregen eller TIA
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrate på facilitetsniveau
Tidsramme: 30 dage
|
PAP-initiering inden for 30 dage efter præsentation for anlægget.
For dette resultat vil nævneren være patienter diagnosticeret med OSA.
Patienter med en tidligere diagnose af søvnapnø og dem, der dør inden for 7 dage efter præsentationen, vil blive udelukket.
Fordi nævneren i dette sekundære effektivitetsmål inkluderer de patienter, der er diagnosticeret med OSA, er den variabel og afhænger af det primære effektivitetsresultat af diagnostisk rate.
|
30 dage
|
|
Rate for tilbagevendende vaskulære hændelser på facilitetsniveau
Tidsramme: 90 dage
|
Slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF) og dødelighed af alle årsager.
Hyppigheden af tilbagevendende vaskulære hændelser måles fra præsentationsdagen (f.eks. til Akutafdelingen), som kan være den samme som eller før indlæggelsesdagen.
|
90 dage
|
|
Genindlæggelsesrate på facilitetsniveau for alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Inkluderer en indlæggelse af enhver årsag på enten en VA eller ikke-VA akut facilitet.
|
90 dage
|
|
Behandlingshastighed på facilitetsniveau (behandlinger med positivt luftvejstryk og ikke-positive luftvejstryk)
Tidsramme: 30 dage
|
Påbegyndelse af PAP- eller ikke-PAP-behandling inden for 30 dage efter præsentation på institutionen.
For dette resultat vil nævneren være patienter diagnosticeret med OSA.
Patienter med en tidligere diagnose af søvnapnø og dem, der dør inden for 7 dage efter præsentationen, vil blive udelukket.
Fordi nævneren i dette sekundære effektivitetsmål inkluderer de patienter, der er diagnosticeret med OSA, er den variabel og afhænger af det primære effektivitetsresultat af diagnostisk rate.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat - Tilpasning
Tidsramme: Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
|
Oplysninger om implementering af akut OSA-diagnose og behandlingstilgange vil løbende blive indsamlet på hvert sted under korte telefonopkald hver måned mellem den lokale RA og/eller lokale mester med medlemmer af ASAP-implementeringsteamet ved hjælp af "lokal tilpasning i realtid sporingssystem" udviklet af et team af VA-efterforskere.
Lokale tilpasninger vil også blive registreret af lokale RA'er som svar på de månedlige lokalitetsvurderinger.
|
Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
|
|
Ekstern Facilitering
Tidsramme: Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
|
Ekstern facilitering ændrer sig over tid baseret på teamets behov.
Kerneelementerne i relationsopbygning, metodetræning, kommunikation, facilitering af teambaseret problemløsning og overvågning af ydeevne over tid vil dog blive bevaret gennem ekstern facilitering fra et Lean Six Sigma Black bælte med erfaring i slagtilfælde QI-arbejde og ASAP efterforskere med erfaring i implementering af post-slagtilfælde/TIA OSA-programmer.
Eksterne faciliteringsaktiviteter vil blive registreret og vil senere blive klassificeret efter kontakttype, emne og dosis/varighed.
|
Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
|
|
Revision og feedback
Tidsramme: Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
|
For at understøtte webstedernes brug af data vil de lokale teams modtage eksplicit træning i teambaseret refleksion og evaluering, målsætning og planlægning.
Mødes som en gruppe, vil lokale teams blive opfordret til formelt at stille og besvare spørgsmål som: "Hvordan har vi det?" "Er vi, hvor vi gerne vil være?" "Hvilke præstationsmål ønsker vi at sætte som mål?" "Hvad skal vi gøre for at nå vores mål?"
"Hvordan ved vi, hvor langt eller hvor tæt vi er på at ramme vores mål?" Databrug vil blive overvåget af den webbaserede dataplatform kendt som ASAP "hub".
|
Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
|
|
Bæredygtighed - analyse af blandede metoder
Tidsramme: Målt i hele bæredygtighedsperioden
|
Bæredygtighedsanalysen vil omfatte: en sammenligning af ændringen i den diagnostiske rate fra basisdataperioden til bæredygtighedsperioden.
Dette vil blive opnået fra flerniveaumodellerne som beskrevet for Mål 1-analysen.
Efterforskerne vil undersøge, om websteder, der bruger HST som deres primære diagnostiske tilgang, som fortsat aktivt gennemgår deres revisions- og feedbackdata, og som har forkæmpere, der fortsætter med at engagere sig i systemredesign, viser den største programbæredygtighed.
|
Målt i hele bæredygtighedsperioden
|
|
Bæredygtighed - Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Tidsramme: Målt før og ved slutningen af den aktive implementeringsperiode og ved slutningen af bæredygtighedsperioden
|
De, der accepterer at deltage, vil modtage et link til at fuldføre Program Sustainability Assessment Tool (PSAT), et onlineværktøj, som giver brugerne mulighed for: (1) at forstå faktorer forbundet med bæredygtighed; (2) vurdere bæredygtigheden af et program; (3) gennemgå deres bæredygtighedsrapport, og; (4) udvikle en handlingsplan for at øge chancerne for programmatisk bæredygtighed.
Dette værktøj vurderer anlæggets overordnede kapacitet til bæredygtighed og på tværs af de specifikke domæner: miljøstøtte, finansieringsstabilitet, partnerskaber, organisatorisk kapacitet, programtilpasning, kommunikation og strategisk planlægning.
Rapporter genereres af dette værktøj, rangerer faciliteten fra 1 (lidt til ingen grad) til 7 (i høj grad) og giver vejledning om, hvilke områder der kan adresseres for at maksimere bæredygtighed.
|
Målt før og ved slutningen af den aktive implementeringsperiode og ved slutningen af bæredygtighedsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Ledende efterforsker: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diaz MM, Hu X, Fenton BT, Kimuli I, Lee A, Lindsey H, Bigelow JK, Maiser S, Altalib HH, Sico JJ. Prevalence of and characteristics associated with in-hospital mortality in a Ugandan neurology ward. BMC Neurol. 2020 Jan 31;20(1):42. doi: 10.1186/s12883-020-1627-5.
- Sico JJ, Sarwal A, Benish SM, Busis NA, Cohen BH, Das RR, Finsilver S, Halperin JJ, Kelly AG, Meunier L, Phipps MS, Thirumala PD, Villanueva R, von Gaudecker J, Bennett A, Shenoy AM. Quality improvement in neurology: Neurology Outcomes Quality Measurement Set. Neurology. 2020 Jun 2;94(22):982-990. doi: 10.1212/WNL.0000000000009525. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Patel K, Nussbaum E, Sico J, Merchant N. Atypical case of Miller-Fisher syndrome presenting with severe dysphagia and weight loss. BMJ Case Rep. 2020 May 27;13(5):e234316. doi: 10.1136/bcr-2020-234316.
- Miech EJ, Perkins AJ, Zhang Y, Myers LJ, Sico JJ, Daggy J, Bravata DM. Pairing regression and configurational analysis in health services research: modelling outcomes in an observational cohort using a split-sample design. BMJ Open. 2022 Jun 7;12(6):e061469. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061469.
- Arling G, Perkins A, Myers LJ, Sico JJ, Bravata DM. Blood Pressure Trajectories and Outcomes for Veterans Presenting at VA Medical Centers with a Stroke or Transient Ischemic Attack. Am J Med. 2022 Jul;135(7):889-896.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2022.02.012. Epub 2022 Mar 12. Erratum In: Am J Med. 2023 Feb;136(2):215.
- Sico JJ, Koo BB, Perkins AJ, Burrone L, Sexson A, Myers LJ, Taylor S, Yarbrough WC, Daggy JK, Miech EJ, Bravata DM. Impact of the coronavirus disease-2019 pandemic on Veterans Health Administration Sleep Services. SAGE Open Med. 2023 May 3;11:20503121231169388. doi: 10.1177/20503121231169388. eCollection 2023.
- Waddell KJ, Myers LJ, Perkins AJ, Sico JJ, Sexson A, Burrone L, Taylor S, Koo B, Daggy JK, Bravata DM. Development and validation of a model predicting mild stroke severity on admission using electronic health record data. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Sep;32(9):107255. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2023.107255. Epub 2023 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Apnø
- Iskæmisk angreb, forbigående
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 16-211
- 1I01HX002324-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASAP Intervention Quality Improvement Protocol
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkendt
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringIngen sygdom eller tilstand bliver undersøgtForenede Stater
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuIgA nefropati (IgAN)Forenede Stater
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelser | Barndoms angst | BarndomsdepressionPortugal