Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af søvnapnø efter slagtilfælde/TIA (ASAP)

10. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Håndtering af søvnapnø efter slagtilfælde (ASAP)

Effektiv identifikation og behandling af risikofaktorer for iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) er vigtig for patienter, deres familiemedlemmer og sundhedssystemer. Mens obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kendt risikofaktor for slagtilfælde og TIA, som er til stede hos mere end 70 % af de overlevende slagtilfælde/TIA, udføres test for OSA sjældent for patienter og inden for sundhedssystemer. Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP)-undersøgelsen har til hensigt at forbedre frekvensen af ​​guideline-anbefalede OSA-tests og -behandlinger gennem lokale kvalitetsforbedringsinitiativer (QI) udført inden for og på tværs af 6 VA Medical Centers. ASAP vil også bestemme virkningen af ​​disse lokale QI-initiativer på frekvensen af ​​OSA-diagnose, OSA-behandling, tilbagevendende vaskulære hændelser og hospitalsgenindlæggelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 11.000 veteraner kommer årligt til et VAMC med et akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Hjørnestenen i forebyggelse af sekundær slagtilfælde/TIA omfatter levering af rettidig, retningslinjeoverensstemmende behandling af vaskulære risikofaktorer. I løbet af det sidste årti er OSA blevet anerkendt som en potent, underdiagnosticeret og utilstrækkeligt behandlet cerebrovaskulær risikofaktor. OSA er meget almindelig blandt patienter med slagtilfælde/TIA med en prævalens på 60-80 %. På trods af at det er meget udbredt, bliver 70-80 % af patienter med OSA hverken diagnosticeret eller behandlet. Ubehandlet OSA er blevet forbundet med dårlige resultater blandt patienter med cerebrovaskulær sygdom, herunder højere dødelighed og dårligere funktionsstatus. Grundpillen i OSA-terapi er positivt luftvejstryk (PAP). PAP reducerer tilbagevendende vaskulære hændelser, forbedrer neurologiske symptomer og funktionel status blandt slagtilfælde/TIA-patienter med OSA. Evidensen for neurologisk bedring er stærkest, når interventioner anvendes tidligt efter slagtilfælde/TIA. Retningslinjer anbefaler at diagnosticere og behandle OSA til patienter med slagtilfælde og TIA; dog inden for VHA er det meget få patienter med slagtilfælde eller TIA, der modtager OSA-screening. Denne guideline-anbefaling blev delvist baseret på kliniske forsøg, der anvender en akut OSA-vurderingsprotokol udviklet og implementeret af efterforskernes gruppe. For at afhjælpe det observerede hul i pleje, foreslår efterforskerne et hybrid type I, randomiseret, stepped-wedge-forsøg på 6 VAMC'er for at øge frekvensen af ​​rettidig, retningslinjeoverensstemmende diagnose og behandling af OSA blandt veteraner med iskæmisk slagtilfælde/TIA og derved reducere tilbagevendende vaskulære hændelser og hospitalsgenindlæggelser. Efterforskerne vil identificere matchede kontrolsteder for hvert ASAP implementeringssted for at undersøge tidsmæssige tendenser i resultater blandt ikke-interventionssteder. For eksempel vil efterforskerne bruge administrative data til at undersøge brugen af ​​polysomnografi på tværs af slagtilfælde/TIA-patienter i VA-systemet og sammenligne ændringer i matchede kontroller versus interventionsstederne på den diagnostiske rate. Den samme tilpasningsmetode vil blive brugt for ASAP interventionssteder og for kontrolsteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Da rekruttering var på facilitetsniveau, skulle en ASAP en VAMCS have >50 slagtilfælde/TIA-indlæggelser om året og have mindst 1,0 FTE-personale dedikeret til systemomlægning

  • Stederne blev valgt, fordi de er forskellige med hensyn til geografi og søvninfrastruktur

    • Lokale efterforskere og deres plejeteam vil identificere patienter, der er kvalificerede til QI-interventionen, specifikt patienter med iskæmisk slagtilfælde/TIA uden en forudgående diagnose af OSA

Ekskluderingskriterier:

  • VAMC'er blev udelukket, hvis de havde <=50 slagtilfælde/TIA-indlæggelser om året og ikke havde mindst 1,0 FTE-personale dedikeret til systemredesign
  • Lokale efterforskere og deres plejeteam vil prioritere beskyttelsen af ​​patienter mod skade og bruge deres kliniske ekspertise til at identificere patienter, som ikke ville være kandidater til PAP-terapi

    • palliativ behandling/hospice, manglende evne til at bruge PAP-terapi [f.eks. orofacial skade] eller kontraindikation mod PAP [f.eks. manglende evne til at fjerne sekreter]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv implementering - Wave 1 (første og andet websted)
Denne fireårige trinvise evaluering omfatter i alt 6 steder. Aktiv implementering initieres i 3 bølger, som hver omfatter 2 steder. Projektet involverer to faser på hver af de 6 steder: et variabelt antal 7-måneders dataperioder i basisperioden (tre 7-måneders perioder for Wave 1 sites, fire 7-måneders dataperioder for Wave 2 sites, fem 7-måneders perioder for Wave 1 sites dataperioder for Wave 3-steder), tre 7-måneders dataperioder i aktiv implementeringsfase for hver wave. Wave 1 og Wave 2 sites vil også hver have en 7-måneders periode med bæredygtighed. Det steppede-kile-design giver mulighed for 6 gensidigt udelukkende, 7-måneders dataperioder. Basisdataperioden er tiden forud for datoen for baseline webstedsbesøg. Den aktive implementeringsdataperiode strækker sig 21 måneder efter webstedsbesøget. Det trindelte kiledesign tillader estimat på site-niveau af proportioner på seks forskellige tværsnitsprøver. Efterforskere vil have gentagne oplysninger på hvert sted. "Arm" 1 svarer til bølge 1.
Interventionsprogrammet omfatter: (1) et systemredesign, Virtual Collaborative, og; (2) dataovervågning og er designet til at hjælpe hver af de 6 deltagende VAMC'er med at udvikle, implementere og evaluere implementeringen af ​​en akut OSA-test- og behandlingsprotokol for iskæmisk slagtilfælde/TIA-patienter. Stederne vil vælge en diagnostisk strategi (dvs. uovervåget polysomnografi [PSG]/hjemmesøvntest [HST], laboratorie-PSG, direkte til autotitrerende [auto]-PAP) og en terapeutisk strategi (dvs. in-laboratorie-PAP) titrering, auto-PAP). Interventionen vil anvende 3 implementeringsstrategier: (1) lokal tilpasning; (2) ekstern facilitering, og; (3) revision og feedback.
Eksperimentel: Aktiv implementering - Wave 2 (tredje og fjerde websted)
Denne fireårige trinvise evaluering omfatter i alt 6 steder. Aktiv implementering initieres i 3 bølger, som hver omfatter 2 steder. Projektet involverer to faser på hver af de 6 steder: et variabelt antal 7-måneders dataperioder i basisperioden (tre 7-måneders perioder for Wave 1 sites, fire 7-måneders dataperioder for Wave 2 sites, fem 7-måneders perioder for Wave 1 sites dataperioder for Wave 3-steder), tre 7-måneders dataperioder i aktiv implementeringsfase for hver wave. Wave 1 og Wave 2 sites vil også hver have en 7-måneders periode med bæredygtighed. Det steppede-kile-design giver mulighed for 6 gensidigt udelukkende, 7-måneders dataperioder. Basisdataperioden er tiden forud for datoen for baseline webstedsbesøg. Den aktive implementeringsdataperiode strækker sig 21 måneder efter webstedsbesøget. Det trindelte kiledesign tillader estimat på site-niveau af proportioner på seks forskellige tværsnitsprøver. Efterforskere vil have gentagne oplysninger på hvert sted. "Arm" 2 svarer til Wave 2.
Interventionsprogrammet omfatter: (1) et systemredesign, Virtual Collaborative, og; (2) dataovervågning og er designet til at hjælpe hver af de 6 deltagende VAMC'er med at udvikle, implementere og evaluere implementeringen af ​​en akut OSA-test- og behandlingsprotokol for iskæmisk slagtilfælde/TIA-patienter. Stederne vil vælge en diagnostisk strategi (dvs. uovervåget polysomnografi [PSG]/hjemmesøvntest [HST], laboratorie-PSG, direkte til autotitrerende [auto]-PAP) og en terapeutisk strategi (dvs. in-laboratorie-PAP) titrering, auto-PAP). Interventionen vil anvende 3 implementeringsstrategier: (1) lokal tilpasning; (2) ekstern facilitering, og; (3) revision og feedback.
Eksperimentel: Aktiv implementering - Wave 3 (femte og sjette websted)
Denne fireårige trinvise evaluering omfatter i alt 6 steder. Aktiv implementering initieres i 3 bølger, som hver omfatter 2 steder. Projektet involverer to faser på hver af de 6 steder: et variabelt antal 7-måneders dataperioder i basisperioden (tre 7-måneders perioder for Wave 1 sites, fire 7-måneders dataperioder for Wave 2 sites, fem 7-måneders perioder for Wave 1 sites dataperioder for Wave 3-steder), tre 7-måneders dataperioder i aktiv implementeringsfase for hver wave. Wave 1 og Wave 2 sites vil også hver have en 7-måneders periode med bæredygtighed. Det steppede-kile-design giver mulighed for 6 gensidigt udelukkende, 7-måneders dataperioder. Basisdataperioden er tiden forud for datoen for baseline webstedsbesøg. Den aktive implementeringsdataperiode strækker sig 21 måneder efter webstedsbesøget. Det trindelte kiledesign tillader estimat på site-niveau af proportioner på seks forskellige tværsnitsprøver. Efterforskere vil have gentagne oplysninger på hvert sted. "Arm" 3 svarer til Wave 3.
Interventionsprogrammet omfatter: (1) et systemredesign, Virtual Collaborative, og; (2) dataovervågning og er designet til at hjælpe hver af de 6 deltagende VAMC'er med at udvikle, implementere og evaluere implementeringen af ​​en akut OSA-test- og behandlingsprotokol for iskæmisk slagtilfælde/TIA-patienter. Stederne vil vælge en diagnostisk strategi (dvs. uovervåget polysomnografi [PSG]/hjemmesøvntest [HST], laboratorie-PSG, direkte til autotitrerende [auto]-PAP) og en terapeutisk strategi (dvs. in-laboratorie-PAP) titrering, auto-PAP). Interventionen vil anvende 3 implementeringsstrategier: (1) lokal tilpasning; (2) ekstern facilitering, og; (3) revision og feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA diagnostisk rate på facilitetsniveau
Tidsramme: 30 dage
PSG-afslutning eller påbegyndelse af auto-PAP inden for 30 dage efter præsentation af indeksstregen eller TIA
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrate på facilitetsniveau
Tidsramme: 30 dage
PAP-initiering inden for 30 dage efter præsentation for anlægget. For dette resultat vil nævneren være patienter diagnosticeret med OSA. Patienter med en tidligere diagnose af søvnapnø og dem, der dør inden for 7 dage efter præsentationen, vil blive udelukket. Fordi nævneren i dette sekundære effektivitetsmål inkluderer de patienter, der er diagnosticeret med OSA, er den variabel og afhænger af det primære effektivitetsresultat af diagnostisk rate.
30 dage
Rate for tilbagevendende vaskulære hændelser på facilitetsniveau
Tidsramme: 90 dage
Slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF) og dødelighed af alle årsager. Hyppigheden af ​​tilbagevendende vaskulære hændelser måles fra præsentationsdagen (f.eks. til Akutafdelingen), som kan være den samme som eller før indlæggelsesdagen.
90 dage
Genindlæggelsesrate på facilitetsniveau for alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Inkluderer en indlæggelse af enhver årsag på enten en VA eller ikke-VA akut facilitet.
90 dage
Behandlingshastighed på facilitetsniveau (behandlinger med positivt luftvejstryk og ikke-positive luftvejstryk)
Tidsramme: 30 dage
Påbegyndelse af PAP- eller ikke-PAP-behandling inden for 30 dage efter præsentation på institutionen. For dette resultat vil nævneren være patienter diagnosticeret med OSA. Patienter med en tidligere diagnose af søvnapnø og dem, der dør inden for 7 dage efter præsentationen, vil blive udelukket. Fordi nævneren i dette sekundære effektivitetsmål inkluderer de patienter, der er diagnosticeret med OSA, er den variabel og afhænger af det primære effektivitetsresultat af diagnostisk rate.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat - Tilpasning
Tidsramme: Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
Oplysninger om implementering af akut OSA-diagnose og behandlingstilgange vil løbende blive indsamlet på hvert sted under korte telefonopkald hver måned mellem den lokale RA og/eller lokale mester med medlemmer af ASAP-implementeringsteamet ved hjælp af "lokal tilpasning i realtid sporingssystem" udviklet af et team af VA-efterforskere. Lokale tilpasninger vil også blive registreret af lokale RA'er som svar på de månedlige lokalitetsvurderinger.
Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
Ekstern Facilitering
Tidsramme: Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
Ekstern facilitering ændrer sig over tid baseret på teamets behov. Kerneelementerne i relationsopbygning, metodetræning, kommunikation, facilitering af teambaseret problemløsning og overvågning af ydeevne over tid vil dog blive bevaret gennem ekstern facilitering fra et Lean Six Sigma Black bælte med erfaring i slagtilfælde QI-arbejde og ASAP efterforskere med erfaring i implementering af post-slagtilfælde/TIA OSA-programmer. Eksterne faciliteringsaktiviteter vil blive registreret og vil senere blive klassificeret efter kontakttype, emne og dosis/varighed.
Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
Revision og feedback
Tidsramme: Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
For at understøtte webstedernes brug af data vil de lokale teams modtage eksplicit træning i teambaseret refleksion og evaluering, målsætning og planlægning. Mødes som en gruppe, vil lokale teams blive opfordret til formelt at stille og besvare spørgsmål som: "Hvordan har vi det?" "Er vi, hvor vi gerne vil være?" "Hvilke præstationsmål ønsker vi at sætte som mål?" "Hvad skal vi gøre for at nå vores mål?" "Hvordan ved vi, hvor langt eller hvor tæt vi er på at ramme vores mål?" Databrug vil blive overvåget af den webbaserede dataplatform kendt som ASAP "hub".
Målt gennem aktiv implementering og bæredygtighedsperioder
Bæredygtighed - analyse af blandede metoder
Tidsramme: Målt i hele bæredygtighedsperioden
Bæredygtighedsanalysen vil omfatte: en sammenligning af ændringen i den diagnostiske rate fra basisdataperioden til bæredygtighedsperioden. Dette vil blive opnået fra flerniveaumodellerne som beskrevet for Mål 1-analysen. Efterforskerne vil undersøge, om websteder, der bruger HST som deres primære diagnostiske tilgang, som fortsat aktivt gennemgår deres revisions- og feedbackdata, og som har forkæmpere, der fortsætter med at engagere sig i systemredesign, viser den største programbæredygtighed.
Målt i hele bæredygtighedsperioden
Bæredygtighed - Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Tidsramme: Målt før og ved slutningen af ​​den aktive implementeringsperiode og ved slutningen af ​​bæredygtighedsperioden
De, der accepterer at deltage, vil modtage et link til at fuldføre Program Sustainability Assessment Tool (PSAT), et onlineværktøj, som giver brugerne mulighed for: (1) at forstå faktorer forbundet med bæredygtighed; (2) vurdere bæredygtigheden af ​​et program; (3) gennemgå deres bæredygtighedsrapport, og; (4) udvikle en handlingsplan for at øge chancerne for programmatisk bæredygtighed. Dette værktøj vurderer anlæggets overordnede kapacitet til bæredygtighed og på tværs af de specifikke domæner: miljøstøtte, finansieringsstabilitet, partnerskaber, organisatorisk kapacitet, programtilpasning, kommunikation og strategisk planlægning. Rapporter genereres af dette værktøj, rangerer faciliteten fra 1 (lidt til ingen grad) til 7 (i høj grad) og giver vejledning om, hvilke områder der kan adresseres for at maksimere bæredygtighed.
Målt før og ved slutningen af ​​den aktive implementeringsperiode og ved slutningen af ​​bæredygtighedsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Ledende efterforsker: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASAP Intervention Quality Improvement Protocol

Abonner