Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu aanpakken na een beroerte/TIA (ASAP)

10 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Slaapapneu na een beroerte aanpakken (ASAP)

Het effectief identificeren en behandelen van risicofactoren voor ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is belangrijk voor patiënten, hun familieleden en gezondheidszorgsystemen. Hoewel obstructieve slaapapneu (OSA) een bekende risicofactor is voor een beroerte en TIA die aanwezig is bij meer dan 70% van de overlevenden van een beroerte/TIA, wordt testen op OSA niet vaak uitgevoerd voor patiënten en binnen de gezondheidszorg. De studie Addressing Sleep Apnea Post-Stroke/TIA (ASAP) is bedoeld om het aantal door richtlijnen aanbevolen OSA-tests en -behandelingen te verbeteren door middel van lokale kwaliteitsverbeteringsinitiatieven (QI) die worden uitgevoerd binnen en tussen 6 VA Medical Centers. ASAP zal ook de impact bepalen van deze lokale QI-initiatieven op het aantal OSA-diagnoses, OSA-behandelingen, terugkerende vasculaire gebeurtenissen en heropnames in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks komen ongeveer 11.000 veteranen naar een VAMC met een acute ischemische beroerte of TIA. De hoeksteen van secundaire beroerte/TIA-preventie omvat het leveren van tijdig, richtlijn-concordant management van vasculaire risicofactoren. In het afgelopen decennium is OSA erkend als een krachtige, ondergediagnosticeerde en onvoldoende behandelde cerebrovasculaire risicofactor. OSA komt zeer vaak voor bij patiënten met een beroerte/TIA met een prevalentie van 60-80%. Ondanks dat het veel voorkomt, wordt 70-80% van de patiënten met OSA niet gediagnosticeerd of behandeld. Onbehandelde OSA is in verband gebracht met slechte resultaten bij patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder een hogere mortaliteit en een slechtere functionele status. De steunpilaar van OSA-therapie is positieve luchtwegdruk (PAP). PAP vermindert terugkerende vasculaire gebeurtenissen, verbetert de neurologische symptomen en de functionele status bij CVA-/TIA-patiënten met OSA. Het bewijs voor neurologisch herstel is het sterkst wanneer interventies vroeg na een beroerte/TIA worden toegepast. Richtlijnen bevelen de diagnose en behandeling van OSA aan bij CVA- en TIA-patiënten; binnen VHA ondergaan echter zeer weinig patiënten met een beroerte of TIA OSA-screening. Deze richtlijnaanbeveling is gedeeltelijk gebaseerd op klinische onderzoeken waarbij gebruik is gemaakt van een acuut OSA-beoordelingsprotocol dat is ontwikkeld en geïmplementeerd door de onderzoekersgroep. Om de waargenomen kloof in de zorg aan te pakken, stellen de onderzoekers een hybride Type I, gerandomiseerde, getrapte wigstudie voor bij 6 VAMC's om de snelheid van tijdige, richtlijn-concordante diagnose en behandeling van OSA onder veteranen met ischemische beroerte/TIA te verhogen en daardoor de terugkerende vasculaire gebeurtenissen en heropnames in het ziekenhuis. De onderzoekers zullen gematchte controlesites identificeren voor elke ASAP-implementatiesite om temporele trends in uitkomsten tussen niet-interventiesites te onderzoeken. De onderzoekers zullen bijvoorbeeld administratieve gegevens gebruiken om het gebruik van polysomnografie bij patiënten met een beroerte/TIA in het VA-systeem te onderzoeken en veranderingen in gematchte controles te vergelijken met de interventieplaatsen op de diagnostische snelheid. Dezelfde aanpassingsbenadering zal worden gebruikt voor ASAP-interventiesites en voor controlesites.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aangezien de werving op facilitair niveau plaatsvond, moest een ASAP een VAMCS >50 CVA/TIA-opnames per jaar hebben en ten minste 1,0 fte personeel hebben dat zich toelegt op het herontwerpen van systemen

  • De sites zijn gekozen omdat ze divers zijn qua geografie en slaapinfrastructuur

    • Lokale onderzoekers en hun zorgteams zullen patiënten identificeren die in aanmerking komen voor de QI-interventie, met name patiënten met ischemische beroerte/TIA zonder voorafgaande diagnose van OSA

Uitsluitingscriteria:

  • VAMC's werden uitgesloten als ze <= 50 CVA/TIA-opnames per jaar hadden en niet ten minste 1,0 fte personeel hadden dat zich toelegde op het herontwerpen van systemen

  • Lokale onderzoekers en hun zorgteams zullen prioriteit geven aan de bescherming van patiënten tegen schade en hun klinische expertise gebruiken bij het identificeren van patiënten die geen kandidaat zouden zijn voor PAP-therapie

    • bijv. palliatieve zorg/hospice, onvermogen om PAP-therapie te gebruiken [bijv. orofaciale verwonding], of contra-indicatie voor PAP [bijv. onvermogen om secreties te verwijderen]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve implementatie - Wave 1 (eerste en tweede locatie)
Deze vierjarige getrapte evaluatie omvat in totaal 6 sites. Actieve implementatie wordt gestart in 3 golven met elk 2 sites. Het project omvat twee fasen op elk van de 6 locaties: een variabel aantal gegevensperioden van 7 maanden tijdens de referentieperiode (drie perioden van 7 maanden voor locaties van golf 1, vier gegevensperioden van 7 maanden voor locaties van golf 2, vijf dataperioden voor Wave 3-sites), drie dataperioden van 7 maanden in actieve implementatiefase voor elke wave. Wave 1- en Wave 2-sites hebben ook elk een duurzaamheidsperiode van 7 maanden. Het ontwerp met getrapte wig maakt 6 elkaar uitsluitende dataperioden van 7 maanden mogelijk. De basislijngegevensperiode is de tijd voorafgaand aan de datum van het basisbezoek aan de site. De periode van actieve implementatiegegevens loopt tot 21 maanden na het locatiebezoek. Het ontwerp met getrapte wig maakt schattingen op locatieniveau mogelijk van verhoudingen op zes verschillende dwarsdoorsnedemonsters. Onderzoekers zullen op elke site herhaalde informatie hebben. "Arm" 1 komt overeen met golf 1.
Ander: ASAP Interventie Kwaliteitsverbetering Protocol
Het interventieprogramma omvat: (1) een systeemherontwerp van Virtual Collaborative, en; (2) gegevensbewaking en is ontworpen om elk van de 6 deelnemende VAMC's te helpen bij het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de implementatie van een acuut OSA-test- en behandelingsprotocol voor patiënten met een ischemische beroerte/TIA. De locaties kiezen een diagnostische strategie (d.w.z. onbeheerde polysomnografie [PSG]/thuisslaaptest [HST], in-laboratory PSG, direct to auto-titrating [auto]-PAP) en een therapeutische strategie (d.w.z. in-laboratory PAP titratie, auto-PAP). De interventie maakt gebruik van 3 implementatiestrategieën: (1) lokale aanpassing; (2) externe facilitering, en; (3) audit en feedback.
Experimenteel: Actieve implementatie - Wave 2 (derde en vierde locatie)
Deze vierjarige getrapte evaluatie omvat in totaal 6 sites. Actieve implementatie wordt gestart in 3 golven met elk 2 sites. Het project omvat twee fasen op elk van de 6 locaties: een variabel aantal gegevensperioden van 7 maanden tijdens de referentieperiode (drie perioden van 7 maanden voor locaties van golf 1, vier gegevensperioden van 7 maanden voor locaties van golf 2, vijf dataperioden voor Wave 3-sites), drie dataperioden van 7 maanden in actieve implementatiefase voor elke wave. Wave 1- en Wave 2-sites hebben ook elk een duurzaamheidsperiode van 7 maanden. Het ontwerp met getrapte wig maakt 6 elkaar uitsluitende dataperioden van 7 maanden mogelijk. De basislijngegevensperiode is de tijd voorafgaand aan de datum van het basisbezoek aan de site. De periode van actieve implementatiegegevens loopt tot 21 maanden na het locatiebezoek. Het ontwerp met getrapte wig maakt schattingen op locatieniveau mogelijk van verhoudingen op zes verschillende dwarsdoorsnedemonsters. Onderzoekers zullen op elke site herhaalde informatie hebben. "Arm" 2 komt overeen met golf 2.
Ander: ASAP Interventie Kwaliteitsverbetering Protocol
Het interventieprogramma omvat: (1) een systeemherontwerp van Virtual Collaborative, en; (2) gegevensbewaking en is ontworpen om elk van de 6 deelnemende VAMC's te helpen bij het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de implementatie van een acuut OSA-test- en behandelingsprotocol voor patiënten met een ischemische beroerte/TIA. De locaties kiezen een diagnostische strategie (d.w.z. onbeheerde polysomnografie [PSG]/thuisslaaptest [HST], in-laboratory PSG, direct to auto-titrating [auto]-PAP) en een therapeutische strategie (d.w.z. in-laboratory PAP titratie, auto-PAP). De interventie maakt gebruik van 3 implementatiestrategieën: (1) lokale aanpassing; (2) externe facilitering, en; (3) audit en feedback.
Experimenteel: Actieve implementatie - Wave 3 (vijfde en zesde locatie)
Deze vierjarige getrapte evaluatie omvat in totaal 6 sites. Actieve implementatie wordt gestart in 3 golven met elk 2 sites. Het project omvat twee fasen op elk van de 6 locaties: een variabel aantal gegevensperioden van 7 maanden tijdens de referentieperiode (drie perioden van 7 maanden voor locaties van golf 1, vier gegevensperioden van 7 maanden voor locaties van golf 2, vijf dataperioden voor Wave 3-sites), drie dataperioden van 7 maanden in actieve implementatiefase voor elke wave. Wave 1- en Wave 2-sites hebben ook elk een duurzaamheidsperiode van 7 maanden. Het ontwerp met getrapte wig maakt 6 elkaar uitsluitende dataperioden van 7 maanden mogelijk. De basislijngegevensperiode is de tijd voorafgaand aan de datum van het basisbezoek aan de site. De periode van actieve implementatiegegevens loopt tot 21 maanden na het locatiebezoek. Het ontwerp met getrapte wig maakt schattingen op locatieniveau mogelijk van verhoudingen op zes verschillende dwarsdoorsnedemonsters. Onderzoekers zullen op elke site herhaalde informatie hebben. "Arm" 3 komt overeen met golf 3.
Ander: ASAP Interventie Kwaliteitsverbetering Protocol
Het interventieprogramma omvat: (1) een systeemherontwerp van Virtual Collaborative, en; (2) gegevensbewaking en is ontworpen om elk van de 6 deelnemende VAMC's te helpen bij het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de implementatie van een acuut OSA-test- en behandelingsprotocol voor patiënten met een ischemische beroerte/TIA. De locaties kiezen een diagnostische strategie (d.w.z. onbeheerde polysomnografie [PSG]/thuisslaaptest [HST], in-laboratory PSG, direct to auto-titrating [auto]-PAP) en een therapeutische strategie (d.w.z. in-laboratory PAP titratie, auto-PAP). De interventie maakt gebruik van 3 implementatiestrategieën: (1) lokale aanpassing; (2) externe facilitering, en; (3) audit en feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSA-diagnostisch percentage op faciliteitsniveau
Tijdsspanne: 30 dagen
PSG-voltooiing of start van auto-PAP binnen 30 dagen na presentatie voor de indexslag of TIA
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspercentage op faciliteitsniveau
Tijdsspanne: 30 dagen
PAP-initiatie binnen 30 dagen na presentatie aan de faciliteit. Voor deze uitkomst is de noemer patiënten met de diagnose OSA. Patiënten met een eerdere diagnose van slaapapneu en degenen die binnen 7 dagen na presentatie overlijden, worden uitgesloten. Omdat de noemer in deze secundaire effectiviteitsmaatstaf de patiënten omvat bij wie OSA is vastgesteld, is deze variabel en hangt af van de primaire effectiviteitsuitkomst van het diagnostisch percentage.
30 dagen
Frequentie van terugkerende vasculaire gebeurtenissen op instellingsniveau
Tijdsspanne: 90 dagen
Beroerte, myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF) en sterfte door alle oorzaken. Het aantal recidiverende vasculaire voorvallen wordt gemeten vanaf de dag van presentatie (bijv. naar de afdeling spoedeisende hulp), wat hetzelfde kan zijn als of voorafgaand aan de dag van opname.
90 dagen
Heropnamepercentage op faciliteitsniveau door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Omvat een intramurale opname om welke reden dan ook in een VA- of niet-VA-instelling voor acute zorg.
90 dagen
Behandelingspercentage op faciliteitsniveau (behandelingen met positieve luchtwegdruk en niet-positieve luchtwegdruk)
Tijdsspanne: 30 dagen
Start van PAP- of niet-PAP-behandeling binnen 30 dagen na presentatie aan de faciliteit. Voor deze uitkomst is de noemer patiënten met de diagnose OSA. Patiënten met een eerdere diagnose van slaapapneu en degenen die binnen 7 dagen na presentatie overlijden, worden uitgesloten. Omdat de noemer in deze secundaire effectiviteitsmaatstaf de patiënten omvat bij wie OSA is vastgesteld, is deze variabel en hangt af van de primaire effectiviteitsuitkomst van het diagnostisch percentage.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie Resultaat - Aanpassing
Tijdsspanne: Gemeten gedurende actieve implementatie- en duurzaamheidsperioden
Informatie over de implementatie van acute OSA-diagnose en behandelingsbenaderingen zal op elke locatie doorlopend worden verzameld tijdens korte telefoongesprekken elke maand tussen de lokale RA en/of lokale kampioen met leden van het ASAP-implementatieteam met behulp van de "local adaptatie real-time volgsysteem" ontwikkeld door een team van VA-onderzoekers. Lokale aanpassingen zullen ook worden geregistreerd door lokale RA's in reactie op de maandelijkse site-evaluaties.
Gemeten gedurende actieve implementatie- en duurzaamheidsperioden
Externe Facilitatie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende actieve implementatie- en duurzaamheidsperioden
Externe facilitering verandert in de loop van de tijd op basis van de behoeften van het team. De kernelementen van het opbouwen van relaties, methodetraining, communicatie, het faciliteren van teamgebaseerde probleemoplossing en het bewaken van de prestaties in de loop van de tijd, zullen echter worden behouden door externe facilitering van een Lean Six Sigma Black Belt ervaren in CVA-QI-werk en ASAP-onderzoekers ervaren in implementatie van OSA-programma's na een beroerte/TIA. Externe facilitaire activiteiten worden geregistreerd en later geclassificeerd op type contact, onderwerp en dosis/duur.
Gemeten gedurende actieve implementatie- en duurzaamheidsperioden
Audit en feedback
Tijdsspanne: Gemeten gedurende actieve implementatie- en duurzaamheidsperioden
Om het gebruik van data door de sites te ondersteunen, krijgen de lokale teams expliciete training in teamgebaseerd reflecteren en evalueren, doelen stellen en plannen. Door als groep bijeen te komen, zullen lokale teams worden aangemoedigd om formeel vragen te stellen en te beantwoorden zoals: "Hoe gaat het met ons?" "Zijn we waar we willen zijn?" "Welke prestatiedoelen willen we stellen als doelen?" "Wat moeten we doen om onze doelen te bereiken?" "Hoe zullen we weten hoe ver of hoe dichtbij we zijn om onze doelen te bereiken?" Het gegevensgebruik wordt gecontroleerd door het webgebaseerde gegevensplatform dat bekend staat als de ASAP "hub".
Gemeten gedurende actieve implementatie- en duurzaamheidsperioden
Duurzaamheid - analyse van gemengde methoden
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de gehele duurzaamheidsperiode
De duurzaamheidsanalyse omvat: een vergelijking van de verandering in het diagnostische percentage van de basislijngegevensperiode tot de duurzaamheidsperiode. Dit zal worden verkregen uit de multilevel-modellen zoals beschreven voor de Aim 1-analyse. De onderzoekers zullen onderzoeken of sites die HST gebruiken als hun primaire diagnostische benadering, die hun audit- en feedbackgegevens actief blijven beoordelen en die kampioenen hebben die zich blijven bezighouden met het herontwerp van systemen, de grootste duurzaamheid van het programma aantonen.
Gemeten gedurende de gehele duurzaamheidsperiode
Duurzaamheid - Programma Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Tijdsspanne: Gemeten voor en aan het einde van de actieve implementatieperiode en aan het einde van de duurzaamheidsperiode
Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, ontvangen een link om de Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) in te vullen, een online tool waarmee gebruikers: (1) inzicht krijgen in factoren die verband houden met duurzaamheid; (2) de duurzaamheid van een programma beoordelen; (3) hun duurzaamheidsverslag beoordelen, en; (4) een actieplan ontwikkelen om de kansen op programmatische duurzaamheid te vergroten. Deze tool beoordeelt de algehele capaciteit van de faciliteit voor duurzaamheid en over de specifieke domeinen van: milieuondersteuning, financieringsstabiliteit, partnerschappen, organisatorische capaciteit, programma-aanpassing, communicatie en strategische planning. Rapporten worden gegenereerd door deze tool, waarbij de faciliteit wordt gerangschikt van 1 (weinig tot geen mate) tot 7 (in grote mate) en geeft advies over welke gebieden kunnen worden aangepakt om de duurzaamheid te maximaliseren.
Gemeten voor en aan het einde van de actieve implementatieperiode en aan het einde van de duurzaamheidsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Jonathon Sico, MD MHS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Hoofdonderzoeker: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 16-211
  • 1I01HX002324-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op ASAP Interventie Kwaliteitsverbetering Protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren