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腹腔内高血圧に対する持続的受動的穿刺 (COPPTRIAHL)

2020年3月25日 更新者：Centro Hospitalar de Lisboa Central

腹水を伴う重篤な肝硬変患者における腹腔内高血圧および腹部コンパートメント症候群の予防および治療における連続受動的穿刺と大量穿刺

集中治療室にいる肝硬変患者は腹腔内高血圧を呈しており、これは臓器の機能不全と死亡率の増加の独立した危険因子です。

患者は断続的または継続的な受動的穿刺に無作為に割り付けられ、腹腔内高血圧の予防および治療のためのこれら 2 つの戦略の臨床結果が比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔内高血圧は、集中治療患者の死亡率増加の独立した危険因子であり、重篤な肝硬変患者に非常に多く見られます。 この研究では、腹腔内圧を最小限に抑え、腹腔内高血圧に関連する罹患率と死亡率の予防と治療における腹部灌流圧を最適化する 2 つの戦略を比較します。 重篤な肝硬変患者は、ランダム化を使用して、標準治療の大容量穿刺グループ (コントロール) と継続的な受動的穿刺 (介入) グループに割り当てられます。 結果は、標準的な臨床スケールと重要な結果を使用して、腎機能と多臓器機能を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1050-099
        • 募集
        • UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rui A Pereira, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Nuno S Germano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹水による肝硬変診断
  • 医学的理由によるICU入室

除外基準:

  • 以前の肝移植
  • 出血性腹水
  • 極度の重症度: CLIF-SOFA 臓器不全数 5 以上
  • ICU滞在が24時間未満

  • ICU滞在24時間で以下の条件のいずれか：

    私。制御不能な活動性出血を伴う出血性ショック ｉｉ． 複数の昇圧剤による不応性ショック（ＭＡＰ＜６０ｍｍＨｇ） ｉｉｉ． 予想通り短い ICU 滞在（72 時間未満） iv． 医療スタッフによって決定された治療の無益性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群 - 持続的受身穿刺
集中治療室で最大 7 日間腹水を連続的に排出するための、無菌セルディンガー法を使用した腹腔内ダブル ルーメン中心静脈カテーテルの超音波ガイド下留置。
デバイス：腹腔内ダブルルーメン中心静脈カテーテルを使用した腹水の連続ドレナージ
集中治療室で最大 7 日間の腹水の連続ドレナージのために、無菌セルディンガー法を使用した腹腔内ダブル ルーメン中心静脈カテーテルの超音波ガイド下留置
他の名前：
  • 持続的受身穿刺
ACTIVE_COMPARATOR：対照群 - 大量の腹腔穿刺
標準治療の臨床診療に従って、ICU滞在中に実施および繰り返された14ゲージカテーテルによる超音波ガイド下の間欠的大量穿刺。
手順：超音波ガイド下間欠大容量穿刺
14 ゲージ カテーテルによる超音波ガイド下間欠的大量穿刺
他の名前：
  • 間欠的受動穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能 - クレアチニンクリアランス
時間枠：最大7日間の集中治療室
推定および測定されたクレアチニン クリアランス (mL/分)
最大7日間の集中治療室
腎機能 - 尿量
時間枠：最大7日間の集中治療室
測定された尿量 (mL/分)
最大7日間の集中治療室
腎機能 - 腎代替療法
時間枠：最大7日間の集中治療室
腎代替療法日数
最大7日間の集中治療室
多臓器不全
時間枠：最大7日間の集中治療室
重症度スコアによって評価される臨床的な多臓器不全：逐次臓器不全評価（SOFA）および慢性肝不全-SOFA（CLIF-SOFA）。 両方のスコアの範囲は [0 ～ 24] で、スコアが高いほど重度の臓器機能不全と悪い転帰を反映しています。
最大7日間の集中治療室

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 死亡率
時間枠：ICUへの入院から30日以降
ICU退室までの死亡率
ICUへの入院から30日以降
入院中 死亡率
時間枠：ICU入室から60日目以降
入院から退院までの死亡率
ICU入室から60日目以降
30日死亡率
時間枠：ICUへの入院から30日以降
ICU入院から30日までの死亡率
ICUへの入院から30日以降
緊急肝移植率
時間枠：ICUへの入院から28日以降
ICU入院後28日までの肝移植率
ICUへの入院から28日以降

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から28日まで
集中治療室での日数
ICU入室から28日まで
入院期間
時間枠：ICU入室から60日目以降
入院日数
ICU入室から60日目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Hospitalar de Lisboa Central

協力者

NOVA Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Rui A Pereira, MD, MSc、Centro Hospitalar de Lisboa Central

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月2日

一次修了 (予期された)

2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHULC.CI.450.2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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