Jatkuva passiivinen paracenteesi vatsansisäisen verenpaineen hoidossa (COPPTRIAHL)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Jatkuva passiivinen paracenteesi vs. suuren volyymin paracenteesi vatsansisäisen hypertension ja vatsaontelooireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa kriittisesti sairaalla kirroosipotilaalla, jolla on askites
Tehohoidossa olevilla maksakirroosipotilailla on vatsansisäinen verenpainetauti ja tämä on itsenäinen riskitekijä lisääntyneelle elinten vajaatoiminnalle ja kuolleisuuteen.
Potilaat satunnaistetaan ajoittaiseen tai jatkuvaan passiiviseen paracenteesiin, ja näiden kahden intraabdominaalisen verenpaineen ehkäisy- ja hoitostrategian kliinisiä tuloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsansisäinen verenpainetauti on itsenäinen riskitekijä tehohoitopotilaiden kuolleisuuden lisääntymiselle, ja se on erittäin yleistä kriittisesti sairailla kirroosipotilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta strategiaa vatsansisäisen paineen minimoimiseksi ja vatsan perfuusiopaineen optimoimiseksi vatsansisäiseen verenpaineeseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä ja hoidossa.
Kriittisesti sairaat kirroosipotilaat jaetaan satunnaistuksen avulla normaalihoidon suuren volyymin paracenteesiryhmään (kontrolli) ja jatkuvaan passiiviseen paracenteesiryhmään (interventio).
Tulokset arvioivat munuaisten toimintaa ja useiden elinten toimintaa käyttämällä tavallisia kliinisiä asteikkoja ja elintärkeitä tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui A Pereira, MD, MSc
- Puhelinnumero: +351 934341322
- Sähköposti: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Puhelinnumero: 51402 213596402
- Sähköposti: centro.investigacao@chlc.min-saude.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1050-099
- Rekrytointi
- UCIP7 - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui A Pereira, MD, MSc
- Puhelinnumero: +351 934341322
- Sähköposti: rui.m.pereira@chlc.min-saude.pt
-
Päätutkija:
- Rui A Pereira, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Nuno S Germano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksakirroosin diagnoosi ja askites
- Tehohoitoon pääsy lääketieteellisistä syistä
Poissulkemiskriteerit:
- ennen maksansiirtoa
- hemorraginen askites
- äärimmäinen vakavuus: CLIF-SOFA elinvaurioiden lukumäärä 5 tai enemmän
- alle 24 tuntia tehohoitojaksoa
Mikä tahansa seuraavista tiloista 24 tunnin teho-osastolla:
i. Hemorraginen sokki, jossa on aktiivinen hallitsematon verenvuoto ii. Tulenkestävä shokki (MAP<60 mmHg) useilla vasopressoreilla iii. Ennustettavasti lyhyt tehohoitojakso (<72 tuntia) iv. Hoitohenkilökunnan määrittelemä terapeuttinen turha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä - Jatkuva passiivinen paracenteesi
Ultraääniohjattu vatsansisäisen kaksoisontelon keskuslaskimokatetrin sijoitus aseptista Seldinger-tekniikkaa käyttäen jatkuvaan askitesnesteen poistoon jopa 7 päivää tehohoidossa.
|
Ultraääniohjattu vatsansisäisen kaksoisontelon keskuslaskimokatetrin sijoitus aseptista Seldinger-tekniikkaa käyttäen askitesnesteen jatkuvaan tyhjennykseen jopa 7 päivää tehohoidossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä - Suuren volyymin paracenteesi
Ultraääniohjattu jaksottainen suuren volyymin paracenteesi 14 Gauge -katetrin kautta, joka suoritetaan ja toistetaan teho-osaston aikana normaalin hoidon kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Ultraääniohjattu ajoittainen suuren tilavuuden paracenteesi 14 Gauge -katetrin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta - kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
arvioitu ja mitattu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
|
tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
|
Munuaisten toiminta - virtsan eritys
Aikaikkuna: tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
mitattu virtsan eritys (ml/min)
|
tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
|
Munuaisten toiminta - munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
munuaiskorvaushoitopäivien määrä
|
tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
|
Monen elimen toimintahäiriö
Aikaikkuna: tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
Kliininen usean elimen vajaatoiminta, joka on arvioitu vakavuuspisteillä: Sequencial Organ Failure Assessement (SOFA) ja Chronic Liver Failure-SOFA (CLIF-SOFA).
Molemmat pisteet vaihtelevat [0-24] ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia elinten toimintahäiriöitä ja huonompia tuloksia.
|
tehohoitojakso jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 30 päivään saakka
|
Kuolleisuus teho-osastolta kotiutumiseen asti
|
teho-osastolle saapumisesta 30 päivään saakka
|
|
sairaalassa Kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 60 päivään saakka
|
Kuolleisuus sairaalasta kotiutumiseen asti
|
teho-osastolle saapumisesta 60 päivään saakka
|
|
30 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 30 päivään saakka
|
Kuolleisuus jopa 30 päivää tehohoitoon saapumisesta
|
teho-osastolle saapumisesta 30 päivään saakka
|
|
Äkillinen maksansiirtonopeus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 28 päivään saakka
|
maksansiirtotiheys jopa 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
teho-osastolle saapumisesta 28 päivään saakka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 28 päivään asti
|
päivää teho-osastolla
|
teho-osastolle saapumisesta 28 päivään asti
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 60 päivään saakka
|
päivää sairaalassa
|
teho-osastolle saapumisesta 60 päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rui A Pereira, MD, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caldwell J, Edriss H, Nugent K. Chronic peritoneal indwelling catheters for the management of malignant and nonmalignant ascites. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Jun 1;31(3):297-302. doi: 10.1080/08998280.2018.1461525. eCollection 2018 Jul.
- Kyoung KH, Hong SK. The duration of intra-abdominal hypertension strongly predicts outcomes for the critically ill surgical patients: a prospective observational study. World J Emerg Surg. 2015 May 30;10:22. doi: 10.1186/s13017-015-0016-7. eCollection 2015.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Al-Dorzi HM, Tamim HM, Rishu AH, Aljumah A, Arabi YM. Intra-abdominal pressure and abdominal perfusion pressure in cirrhotic patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2012 Jul 5;2 Suppl 1(Suppl 1):S4. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S4. Epub 2012 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHULC.CI.450.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .